Carbamazepin Sandoz 400 mg Retardtabletten

Anwendungsgebiete
Epilepsie (Anfallsleiden):

• Partielle Anfälle

- mit komplexer Symptomatik (psychomotorische Anfälle)
- mit einfacher Symptomatik (z.B. Jackson-Anfälle)

• Primäre generalisierte oder sekundäre generalisierte Anfälle mit tonisch-klonischer Komponente (Grand Mal)
• Mischformen der o. g. Anfallsformen

Wann dürfen Sie Carbamazepin Sandoz 400 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Carbamazepin Sandoz 400 mg nicht einnehmen bei:
- Vorliegen einer Knochenmarkschädigung in der Vorgeschichte,
- Überleitungsstörungen des Herzens (verlängerte PQ-Zeit oder atrioventrikulärer Block),
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe "Zusammensetzung"),
- akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt) in der Vorgeschichte.
Carbamazepin darf nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern oder weniger als 14 Tage nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie angewendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Carbamazepin Sandoz 400 mg ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 5 Jahren ungeeignet.
Wie und wann sollten Sie Carbamazepin Sandoz 400 mg einnehmen?
Die Retardtabletten sind teilbar.
Die Retardtabletten werden unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Kindern von Müttern, die mit einem Antiepileptikum behandelt wurden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Am häufigsten wurde über Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet.
Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.
Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muß Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.
In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.
Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahme oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) festgestellt wird, sollte abgestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Gelegentlich bis häufig wurde eine vorübergehende oder anhaltende Senkung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit einer Carbamazepin-Therapie beobachtet. Allerdings handelt es sich in der Mehrzahl der Fälle um kurzfristige Veränderungen, die wahrscheinlich kein Anzeichen sind für den Beginn einer aplastischen Anämie (Blutarmut) oder einer Agranulozytose (hochgradige Verminderung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen). Dennoch sollte zur Sicherung eines Ausgangswertes vor Behandlungsbeginn das Blutbild inklusive der Zahl der Blutplättchen und eventuell der Retikulozyten (junge rote Blutkörperchen) sowie die Eisenkonzentration im Blut bestimmt werden. Blutbildkontrollen und Leberfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden, einmal monatlich während der ersten 5 Monate, danach 2-4 mal im Jahr oder wenn klinische Anzeichen einer Vergiftung auftreten. Werden während der Behandlung niedrige bzw. fallende Blutplättchen- bzw. Blutkörperchenwerte ermittelt, ist der Patient zu überwachen und das Blutbild engmaschig zu kontrollieren. Bei Hinweisen auf eine deutliche Knochenmarksschädigung sollte die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg abgebrochen werden.
Bei Anzeichen einer schwerwiegenden Hautreaktion, wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom ist die Behandlung mit Carbamazepin unverzüglich zu beenden.
Eine Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg sollte ausschließlich unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Bei der Behandlung generalisierter Absencen (Petit Mal) ist Carbamazepin nicht wirksam.
Bei Patienten, die an Mischformen der Epilepsie leiden, wozu z. B. atypische Absencen zählen, ist Carbamazepin Sandoz 400 mg mit Vorsicht einzusetzen, da eine erhöhte Häufigkeit von generalisierten Anfällen unter Carbamazepin beschrieben worden ist. Bei Verschlimmerung der Krämpfe sollte die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg beendet werden.
Typische Symptome einer möglichen Veränderung des Blutbildes bzw. Anzeichen einer Haut- oder Leberbeteiligung können sein: Fieber, Halsschmerzen, Ausschlag, Mundgeschwüre, Neigung zu blauen Flecken, petechiale (punktförmige) oder Purpura-ähnliche Hautblutungen. Falls diese Erscheinungen bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Carbamazepin Sandoz 400 mg darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger Kontrolle verabreicht werden bei Patienten mit Hinweisen auf:
- Herz-, Leber- oder Nierenschädigungen in der Vorgeschichte
- Blutbildveränderungen durch andere Arzneimittel
- unterbrochene Carbamazepin-Therapie
Die Leberfunktionswerte müssen - besonders bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte und bei älteren Personen - zu Beginn und regelmäßig im Verlauf der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg kontrolliert werden. Bei Verschlechterung einer Leberfunktionsstörung und bei einer aktiven Lebererkrankung sollte Carbamazepin Sandoz 400 mg unverzüglich abgesetzt werden.
Es wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn und in der Folge regelmäßig komplette Urinanalysen und Blut-Harnstoff-Stickstoff-Bestimmungen (BUN) vorzunehmen.
Leichte Hautreaktionen, wie vereinzelte fleckförmige bzw. fleckige, mit Papelbildung einhergehende Hautausschläge (makuläres bzw. makulopapulöses Exanthem), sind meist vorübergehender Natur und nicht bedenklich. Sie bilden sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen auch bei fortgesetzter Behandlung oder nach Dosisreduktion zurück. Dennoch wird Ihr Arzt Sie in diesem Fall streng überwachen.
Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck sollten während der Behandlung streng überwacht werden.
Es ist zu bedenken, daß eine latente Psychose aktiviert und bei älteren Patienten Verwirrung oder Erregtheit ausgelöst werden können.
In Einzelfällen wurde über eine Einschränkung der männlichen Fruchtbarkeit und/oder gestörte Samenbildung berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie konnte nicht nachgewiesen werden.
Zwischenblutungen wurden bei Frauen beobachtet, die orale Verhütungsmittel (z.B. "die Pille") nahmen. Die Zuverlässigkeit oraler Verhütungsmittel könnte durch Carbamazepin Sandoz 400 mg eingeschränkt werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Unter bestimmten Bedingungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Konzentration des Wirkstoffs Carbamazepin in Ihrem Blut ermittelt werden muß. Dies könnte z.B. in folgenden Fällen erforderlich sein:
- bei drastischer Erhöhung der Anfallshäufigkeit
- zur Überprüfung der Compliance
- während der Schwangerschaft
- bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen
- bei Verdacht einer Störung der Wirkstoff-Aufnahme in die Blutbahn
- bei Verdacht auf eine Überdosierung, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel eingenommen werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Muß die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg abrupt abgebrochen werden, so wird Ihr Arzt Sie während der Phase der Umstellung auf ein anderes Antiepileptikum durch eine geeignete Behandlung gegen Anfälle schützen, bis wirksame Blutkonzentrationen des anderen Mittels erreicht worden sind.
Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten während der Einnahme von Carbamazepin aufgrund des Risikos abnehmender Wirksamkeit von Carbamazepin nicht angewendet werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
Schwere Hautreaktionen können selten während der Behandlung mit Carbamazepin auftreten. Das Risiko kann durch einen Bluttest erkannt werden bei Personen, die han-chinesischer oder thailändischer Abstammung sind. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Carbamazepin beginnen, wenn Sie hanchinesische oder thailändische Vorfahren haben.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt soche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel, kann Carbamazepin Sandoz 400 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - soweit verändern, daß z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosierungsanpassungen und im Zusammenwirken mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Carbamazepin Sandoz 400 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Carbamazepin Sandoz 400 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg wird einschleichend in einer niedrigen Initialdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuell begonnen, danach wird die Dosis langsam bis zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis erhöht.
Carbamazepin Sandoz 400 mg kann sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen. Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen.
Aufgrund der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes Carbamazepin aus der Retardtablettenform erweist sich eine zweimal tägliche Gabe im allgemeinen als ausreichend.
Wieviel von und wie oft sollten Sie Carbamazepin Sandoz 400 mg einnehmen?
Umstellung von nicht retardiertem Carbamazepin auf Carbamazepin Sandoz 400 mg:
Die klinische Erfahrung zeigt, daß die Dosierung der Retard-Form, bezogen auf die Miligrammdosis, bei einigen Patienten möglicherweise gegenüber der herkömmlichen Formulierung von Carbamazepin erhöht werden muß.
Die Behandlung soll mit einer niedrigen, den individuellen Bedürfnissen angepaßten Anfangsdosis begonnen und langsam bis zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis erhöht werden.
Das folgende Dosierungsschema soll lediglich als allgemeine Richtschnur gelten und ist entsprechend dem Therapieergebnis anzupassen. Ziel ist eine optimale Wirkung mit der niedrigst möglichen Dosierung zu erreichen.
Die Behandlungsdauer wird durch Art und Schweregrad des Krankheitsbildes bestimmt. Wird ein Patient von einer bestehenden Therapie auf Carbamazepin Sandoz 400 mg umgestellt, so sollte das bisherige Antiepileptikum ausschleichend abgesetzt werden.
Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren:
Im allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 100-200 mg zweimal täglich ( Retardtablette Carbamazepin Sandoz 400 mg) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von in der Regel zweimal täglich 400 mg (1 Retardtablette Carbamazepin Sandoz 400 mg) erhöht werden.
Eine Dosis von 100 mg läßt sich nicht mit Carbamazepin Sandoz 400 mg verabreichen, sondern nur durch die Halbierung von Carbamazepin Sandoz 200 mg Retardtabletten.
Dosierung für Kinder von 5 bis 15 Jahren:
Eine Anfangsdosis von 100 mg täglich kann wöchentlich um 100 mg erhöht werden, bis - in der Regel bei zweimal täglich 200 mg ( Retardtablette Carbamazepin Sandoz 400 mg)– eine optimale Einstellung erreicht ist.
Eine Dosis von 100 mg läßt sich nicht mit Carbamazepin Sandoz 400 mg verabreichen, sondern nur durch die Halbierung von Carbamazepin Sandoz 200 mg Retardtabletten.
Dosierung für Kinder unter 5 Jahren:
Für Kinder unter 5 Jahren ist Carbamazepin Sandoz 400 mg nicht geeignet, da die Retardtabletten (bzw. Retardtablettenhälften) nicht gekaut werden dürfen. Darüber hinaus ist zu bedenken, daß 200 mg die niedrigste Dosis ist, in der Carbamazepin Sandoz 400 mg verabreicht werden können. Diese Dosierung ist jedoch für Kinder unter 4 Jahren zu hoch.
Wie lange sollten Sie Carbamazepin Sandoz 400 mg einnehmen?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.
Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin Sandoz 400 mg sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Carbamazepin Sandoz 400 mg in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung ist unverzüglich ärztliche Behandlung erforderlich.
Bei Überdosierung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.
Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:
Zentralnervensystem:
ZNS-Depression, Orientierungsverlust, Schläfrigkeit (Somnolenz), Unruhe (Agitation), Halluzination, Koma, Verschwommensehen, Sprachstörungen (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Augenzittern (Nystagmus), Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie, Dyskinesie), Reflexanomalien (Hyperreflexie mit anschließender Hyporeflexie), Krämpfe (Konvulsionen), psychomotorische Störungen, unwillkürliche Muskelzuckung (Myoklonus), Unterkühlung (Hypothermie).
Atemwege:
Atemdepression, Lungenödem.
Herzkreislaufsystem:
Beschleunigung der Herzfrequenz (Tachykardie), Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), gelegentlich Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Reizleitungsstörungen mit Verlängerung des QRS-Komplexes; Synkopen (Ohnmacht) in Verbindung mit Herzstillstand.
Magen-Darmtrakt:
Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, verminderte Darmperistaltik.
Nierenfunktion:
Harnverhalten (Oligurie oder Anurie), Flüssigkeitsretention, Wasserintoxikation aufgrund einer die Harnausscheidung hemmenden Wirkung (ADH-ähnlichen Effekts) von Carbamazepin Sandoz 400 mg.
Laborwerte:
Hyponatriämie (verminderter Gehalt des Blutserums an Natrium), eventuell metabolische Azidose (stoffwechselbedingte Störung des Säure-Base-Gleichgewichts), eventuell Hyperglykämie ( krankhafte Erhöhung des Blutzuckers), erhöhte Muskel-Kreatinphosphokinase.
Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamazepin Sandoz 400 mg gibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muß in der Regel im Krankenhaus erfolgen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Carbamazepin Sandoz 400 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintritt. Keinesfalls dürfen Sie das Arzneimittel eigenmächtig absetzen. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Carbamazepin Sandoz 400 mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?
Vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg muß eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) mindestens 2 Wochen vorher abgeschlossen worden sein.
Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin Sandoz 400 mg:
Carbamazepin Sandoz 400 mg kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken. Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin Sandoz 400 mg ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:
Clonazepam, Ethosuximid, Primidon, Valproinsäure, Lamotrigin, Tiagabin, Progabid (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel), Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason), Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen), Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Tetrazykline z. B. Doxycyclin (Antibiotikum), Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel), Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), Imipramin (depressionslösendes Mittel) und Neuroleptika, Methadon, Tramadol (Schmerzmittel), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Dihydropyridin (Arzneimittel gegen koronare Herzkrankheiten), Hydrochinidin, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung).
Bei Einnahme der "Pille" können, infolge der Wirkungsabschwächung der hormonalen Kontrazeptiva, plötzliche Zwischen – und Schmierblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere Präparate mit höherem Östrogengehalt (50 µg) oder nichthormonale Verhütungsmethoden zu erwägen.
Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin Sandoz 400 mg sowohl erhöht als auch vermindert werden.
Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin Sandoz 400 mg durch andere Arzneimittel:
Die Plasmaspiegel von Carbamazepin Sandoz 400 mg können vermindert werden durch: Rifampicin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure, Felbamat (andere Antiepileptika). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure, Primidon sowie Felbamat erhöht werden.
Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepin Sandoz 400 mg ggf. anzupassen.
Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin Sandoz 400 mg durch andere Arzneimittel:
Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin Sandoz 400 mg erhöhen:
Makrolidantibiotika wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Josamycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Calcium-Antagonisten wie z. B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris), Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms), Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerzmittel), Viloxazin, Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin (depressionslösende Mittel), Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin), Antimykotika vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe), möglicherweise auch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) und Desipramin (depressionslösendes Mittel).
Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin Sandoz 400 mg können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.
Andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin Sandoz 400 mg und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.
Es wird darauf hingewiesen, daß insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin Sandoz 400 mg die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).
Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin Sandoz 400 mg erhöht werden.
Die kombinierte Gabe von Carbamazepin Sandoz 400 mg und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.
Die Harnausscheidung hemmende (antidiuretische) Wirkung von Desmopressin kann bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin Sandoz 400 mg gesteigert werden.
Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin Sandoz 400 mg beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin Sandoz 400 mg sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Carbamazepin Sandoz 400 mg scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin Sandoz 400 mg die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.
Die Plasmaspiegel von Carbamazepin Sandoz 400 mg können durch die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Zubereitungen reduziert werden.
Der Plasmaspiegel von Carbamazepin Sandoz 400 mg kann nach Absetzen der Johanniskraut-Zubereitung wieder ansteigen, daher ist eine Dosisanpassung notwendig.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 400 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbamazepin Sandoz 400 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Carbamazepin Sandoz 400 mg auftreten?
Besonders zu Behandlungsbeginn können speziell bei älteren Patienten und bei höheren Dosierungen die folgenden Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit auftreten (bei einem Drittel der Patienten):
Zentralnervöse Reaktionen: Schwindel mit Augenzittern, Verschwommensehen, Doppeltsehen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, unsicherer Gang, Sprachverlangsamung, Dystonie (fehlende Muskelspannung), Chorea (allgemeine körperliche Unruhe mit Grimassenschneiden), Muskelzuckungen (Myoklonien), Zittern (Tremor), Psychosen. Magen-Darmstörungen (Übelkeit, Erbrechen) sowie allergische Hautreaktionen.
Zentralnervensystem/Psyche:
Häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Gang- und Bewegungsstörung; gelegentlich Kopfschmerz, Doppeltsehen, Akkommodationsstörungen (z. B. verschwommenes Sehen) auftreten.
Selten treten unwillkürliche Bewegungen (z. B. Tremor, Flattertremor (Asterixis), Muskelzucken oder Augenzittern (Nystagmus)) auf. Darüber hinaus können Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten.
In Einzelfällen wurden Depressionen, aggressives Verhalten, Sinnestäuschungen (Halluzinationen, akustisch und visuell), Appetitmangel, Unruhe, Erregtheit, Verwirrung beobachtet. Unter der Behandlung von Carbamazepin Sandoz 400 mg können latente Psychosen aktiviert werden.
Ebenso traten in Einzelfällen okulomotorische Störungen, Sprachstörungen (wie Dysarthrie oder verwaschenes Sprechen), Nervenentzündung (periphere Neuritis), Mißempfindungen (Parästhesien), Muskelschwäche und Lähmungserscheinungen (Paresen) auf.
Sinnesorgane:
In Einzelfällen treten Bindehautentzündungen, Linsentrübungen, Geschmacksstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus) und krankhafte Feinhörigkeit (Hyperakusis) auf.
Bewegungsapparat:
In Einzelfällen wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet.
Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem:
Gelegentlich bis häufig wird über allergische Hautreaktionen, wie z. B. Bläschenbildung (Urtikaria, eventuell in schwerer Verlaufsform), sowie über großblättrige, schuppenförmige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), Steven-Johnson-Syndrom und SLE-ähnliches Syndrom (systemischer Lupus erythematodes) berichtet.
In Einzelfällen traten Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum), blasige Ablösung der Haut (Epidermolysis acuta toxica), kleinfleckige Hautblutungen auf.
Haarausfall sowie vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Akne, Juckreiz, Veränderungen der Hautpigmentation traten in Einzelfällen auf.
In Einzelfällen wurde auch von vermehrter Behaarung bei Frauen (Hirsutismus) berichtet, wobei ein Kausalzusammenhang nicht bestätigt wurde.
Blut und Lymphsystem:
Eine mäßig stabile Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen) oder schwankende Zahlen weißer Blutkörperchen wurden relativ häufig gemeldet (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Gelegentlich bis häufig treten Blutbildveränderungen wie vermehrte (Eosinophilie) oder verminderte Anzahl (Leukopenie) weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf.
Selten treten erhöhte Leukozytenzahlen (Leukozytose) und Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie) auf.
Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie Agranulozytose (Verminderung einer bestimmten Form der weißen Blutkörperchen), Blutarmut (aplastische Anämie), andere Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch) sowie auf rote Blutkörperchen beschränkte Aplasie (Ausbleiben der Entwicklung), akute intermittierende Porphyrie (bestimmter Stoffwechseldefekt), Retikulozytose (Zunahme der Zahl der jungen roten Blutkörperchen) sowie über Folsäuremangel und möglicherweise Pseudolymphom (Lymphknotenschwellungen) wurde in Einzelfällen berichtet.
Magen-Darm-Trakt:
Magen-Darm-Beschwerden treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf. Bleiben diese Nebenwirkungen länger bestehen, kann das ein Anzeichen einer Vergiftung sein. Es kann zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
Gelegentlich treten Mundtrockenheit, selten Durchfall oder Verstopfung auf. Einzelfälle von Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Appetitlosigkeit und Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Glossitis) sind berichtet worden.
Leber und Galle:
Häufig finden sich Veränderungen von Leberfunktionswerten (erhöhte Gamma-GT; normalerweise klinisch nicht relevant).
Gelegentlich treten erhöhte Werte für die alkalische Phosphatase auf. Selten wurde von einer erhöhten Transaminaseaktivität, Gelbsucht, Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, gemischt; in Einzelfällen granulomatös) berichtet.
Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus:
Die Harnausscheidung hemmende Wirkung (antidiuretischer Effekt) von Carbamazepin Sandoz 400 mg führt zu einem vermindertem Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie) was in seltenen Fällen zu einer Wasservergiftung führt, die mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, geistiger Verwirrung und neurologischen Veränderungen einhergeht. Wasseransammlung (Ödeme) und Gewichtszunahme wurden beobachtet.
Carbamazepin Sandoz 400 mg kann den Serum-Calciumspiegel durch beschleunigten Metabolismus des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann in Einzelfällen zu einer Osteomalazie (Knochenerweichung) führen.
Es gibt Einzelberichte über das Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluß (Galakthorrhöe).
Die Schilddrüsenfunktionsparameter (T3, T4,FT4 vermindert und TSH erhöht) können beeinflußt werden.
In Einzelfällen treten erhöhte Cholesterinspiegel einschließlich der HDL-und Triglyceridwerte auf.
Atmungsorgane:
Einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonie, interstitielle Pneumonitis) wurden in der Literatur beschrieben.
Harntrakt, Geschlechtsorgane:
In Einzelfällen treten Störungen der Nierenfunktion auf, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z. B.: Eiweißausscheidung im Urin (Albuminurie), verminderte Harnproduktion (Oligurie) und erhöhte Stickstoff-Harnstoff-Werte (Azotämie) bis hin zu Entzündungen der Niere (interstitielle Nephritis) und Nierenversagen. In Einzelfällen treten auch Beschwerden beim Harnlassen (Pollakisurie, Harnretention) auf.
Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Störungen, wie z. B. Impotenz auf.
Herz- und Kreislaufsystem:
Selten traten Reizleitungsstörungen des Herzens auf.
In Einzelfällen können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block mit Synkopen), Kollaps sowie eine Stauungsinsuffizienz auftreten.
Ebenso tritt in Einzelfällen erhöhter sowie auch erniedrigter Blutdruck (Hypertonie und Hypotonie) und eine Verschlechterung einer koronaren Herzkrankheit auf.
Darüber hinaus wurden Venenentzündung (Thrombophlebitis) und Verschluß eines Blutgefäßes durch einen Blutpropfen (Thrombembolie) beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten sind verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen unter Beteiligung mehrere Organe mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leberfunktionswerten. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen können in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel betreffen.
In Einzelfällen wurde eine akute allergische Allgemeinreaktion beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen (vgl. auch den Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen") entscheiden kann.
Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag (Exanthem), Mundgeschwüren, Neigung zu blauen Flecken, Hautblutungen, Übelkeit, Schlappheit und Gelbfärbung der Haut (Leberschädigung bzw. Leberfunktionsstörung) muß unverzüglich der Arzt aufgesucht werden.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin Sandoz 400 mg sofort abzusetzen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Carbamazepin Sandoz 400 mg aufzubewahren?
Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
April 2009

Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 400 mg Carbamazepin
Sonstige Bestandteile:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Trockensubstanz aus wäßriger Ethylcellulose-Dispersion (bestehend aus Etylcellulose, Cetylalkohol und Natriumdodecylsulfat), mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 30%, Magnesiumstearat, Carmellose-Natrium, Talkum, Hypromellose, Macrogolglycerolhydroxystearat, Eisen(III)oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172) und Titan(IV)-oxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 50 Retardtabletten (N1)
Packung mit 100 Retardtabletten (N2)
Packung mit 200 Retardtabletten (N3)
Stoff- und Indikationsgruppe
Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Novartis Pharma Produktions GmbH Wehr
Öflinger Straße 44
79664 Wehr