Ifirmasta 300 mg Filmtabletten

Abbildung Ifirmasta 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Krka
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.12.2008
ATC Code C09CA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein

Zulassungsinhaber

Krka

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Irbesartan Heumann 75 mg Tabletten Irbesartan Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Irbesartan plus HCT Hennig 300 mg/25 mg Filmtabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid (HCT) Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
Aprovel 300 mg Filmtabletten Irbesartan Sanofi Winthrop Industrie
Irbesartan-comp PUREN 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid (HCT) PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Irbesartan Fair-Med 75 mg Filmtabletten Irbesartan Fair-Med Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ifirmasta geh√∂rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine k√∂rpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgef√§√üe bindet und so zu einer Gef√§√üverengung f√ľhrt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Ifirmasta verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgef√§√üe und eine Senkung des Blutdrucks. Ifirmasta verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Ifirmasta wird bei erwachsenen Patienten angewandt

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ifirmasta darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind
    (Es wird empfohlen, Ifirmasta auch in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.),
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ifirmasta einnehmen und wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
  • wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,

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  • wenn Sie Ifirmasta zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,
  • wenn Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen k√∂nnen Schwitzen, Schw√§che, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegef√ľhl oder Bl√§sse, Taubheitsgef√ľhl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,
  • wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
    • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Siehe auch Abschnitt ‚ÄěIfirmasta darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten/m√∂chten). Die Einnahme von Ifirmasta in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ifirmasta darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ifirmasta in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind f√ľhren kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Ifirmasta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ‚ÄěIfirmasta darf nicht eingenommen werden" und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie:

  • Kaliumpr√§parate,
  • kaliumhaltige Salzpr√§parate,
  • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
  • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
  • Repaglinid (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels) einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entz√ľndungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten/m√∂chten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ifirmasta vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Ifirmasta in der fr√ľhen Schwangerschaft wird nicht

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empfohlen und Ifirmasta darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ifirmasta in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ifirmasta wird nicht zur Anwendung bei stillenden M√ľttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Fr√ľhgeburt war.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ifirmasta Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. W√§hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks k√∂nnen jedoch Schwindel oder M√ľdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Ifirmasta ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit gen√ľgend Fl√ľssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden. Sie k√∂nnen Ifirmasta unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ifirmasta einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutw√§sche (H√§modialyse) unterziehen m√ľssen, oder Patienten √ľber 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ifirmasta sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmasta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ifirmasta vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Einige dieser Nebenwirkungen k√∂nnen jedoch schwerwiegend sein und √§rztliche Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, Schwellung der Lippen und/oder Schwellung der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die H√§ufigkeit der unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr h√§ufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien f√ľr mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:

  • Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, k√∂nnen die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erh√∂ht sein.
  • H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, √úbelkeit/Erbrechen, Ersch√∂pfung, in Blutuntersuchungen k√∂nnen Werte f√ľr die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym f√ľr die Diagnose von Sch√§digungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erh√∂ht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung wurden au√üerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (H√§moglobin) berichtet.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erh√∂hter Herzschlag, Hitzegef√ľhl, Husten, Durchfall, Verdauungsst√∂rungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsf√§higkeit), Brustschmerzen.

Einige unerw√ľnschte Wirkungen wurden seit der Markteinf√ľhrung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksst√∂rungen, Ohrenklingen, Muskelkr√§mpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie ‚Äď Anzeichen k√∂nnen M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Bl√§sse sein), verminderte Anzahl von Blutpl√§ttchen, gest√∂rte Leberfunktion, erh√∂hte Kaliumwerte im Blut, beeintr√§chtigte Nierenfunktion, bevorzugt die Haut betreffende Entz√ľndungen der kleinen Blutgef√§√üe (eine St√∂rung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird), schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und niedrige Blutzuckerpsiegel. Es wurde au√üerdem √ľber gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und/oder der wei√üen Augenhaut) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ifirmasta enthält

  • Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Filmtablette enth√§lt 300 mg Irbesartan als Irbesartan- Hydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5.0 ‚Äď 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH-21), Hyprolose (5.0 ‚Äď 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH- 11), Talkum, Macrogol 6000, Hydriertes Rizinus√∂l im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3000 und Talkum im Tablettenfilm.

Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung

Ifirmasta 300 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.

Ifirmasta 300 mg Filmtabletten sind verf√ľgbar in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blistern und in Faltschachteln mit 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeҰka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeŇ°ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra√üe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
KRKA Belgium, SA.UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62Tel: + -370 5 236 27 40
KPKA EOOII + 359 (02) 962 34 50Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
KRKA CR, s.r.o.KRKA Magyarorsz√°g Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150Tel.:

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DanmarkMalta
KRKA Sverige ABE. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)Tel: + 356 21 445 885
DeutschlandNederland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) ) 487 50 73 62 (BE)
EestiNorge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 2 (0) 6 671 658KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
√Ėsterreich
KRKA EAAA> EIIE Tna: + 30 2100101613KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Espa√ĪaPolska
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
FrancePortugal
KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100Rom√Ęnia KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
IrelandSlovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
√ćsland LYFIS ehf. S√≠mi: + 354 534 3500Slovensk√° republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
ItaliaSuomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841KRKA Finland Oy Puh/Tel: + -358 20 754 5330
KózposSverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Tnt: + 357 24 651 882KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10United Kingdom (Northern Ireland) Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 16.07.2023

Quelle: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Irbesartan
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Krka
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Zulassungsdatum 01.12.2008
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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