Was Keppra enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml Keppra Konzentrat enthält 100 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung
Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Keppra Konzentrat) ist eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit.
Die 5-ml-Durchstechflasche Keppra Konzentrat ist in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien. Hersteller: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l?Alleud, Belgien
oder Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italien.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
UCB Pharma SA/NV | UCB Pharma SA/NV |
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
???????? | Magyarország |
? ?? ?? ???????? ???? | UCB Magyarország Kft. |
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 40 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
Ceská republika | Malta |
UCB s.r.o. | Pharmasud Ltd. |
Tel: + 420 221 773 411 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
Danmark | Nederland |
UCB Nordic A/S | UCB Pharma B.V. |
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Deutschland | Norge |
UCB Pharma GmbH | UCB Nordic A/S |
Tel: + 49 / (0) 2173 48 4848 | Tlf: + 45 / 32 46 24 00 |
Eesti | Österreich |
UCB Pharma Oy Finland | UCB Pharma GmbH |
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) | Tel: + 43 (1) 291 80 00 |
????da | Polska |
UCB ?.?. | UCB Pharma Sp. z o.o. |
???: + 30 / 2109974000 | Tel.: + 48 22 696 99 20 |
España | Portugal |
UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel: + 351 / 21 302 5300 |
France | România |
UCB Pharma S.A. | UCB Pharma România S.R.L. |
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
Ireland | Slovenija |
UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | UCB s.r.o., organizacná zlo?ka |
Tel: + 354 535 7000 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Italia | Suomi/Finland |
UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 10 234 6800 |
| 164 |
??p??? | Sverige |
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
???: + 357 22 34 74 40 | Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Latvija | United Kingdom |
UCB Pharma Oy Finland | UCB Pharma Ltd. |
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) | Tel: + 44 / (0)1753 534 655 |
Lietuva | |
UCB Pharma Oy Finland | |
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) | |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Angaben zur korrekten Anwendung von Keppra sind in Abschnitt 3 enthalten.
1 Durchstechflasche Keppra Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/ml-Konzentrats). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilte Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Keppra Konzentrat
Dosis | Entnahme-Volumen | Volumen des | Infusionsdauer | Häufigkeit | Tagesdosis |
| | Verdünnungs- | | der | |
| | mittels | | Anwendung | |
250 mg | 2,5 ml (eine halbe 5-ml- | 100 ml | 15 Minuten | Zweimal | 500 mg/Tag |
| Durchstechflasche) | | | täglich | |
500 mg | 5 ml (eine 5-ml- | 100 ml | 15 Minuten | Zweimal | 1000 mg/Tag |
| Durchstechflasche) | | | täglich | |
1000 mg | 10 ml (zwei 5-ml- | 100 ml | 15 Minuten | Zweimal | 2000 mg/Tag |
| Durchstechflaschen) | | | täglich | |
1500 mg | 15 ml (drei 5-ml- | 100 ml | 15 Minuten | Zweimal | 3000 mg/Tag |
| Durchstechflaschen) | | | täglich | |
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnungnicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Keppra Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 ? 25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Verdünnungsmittel:
- Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %)
- Ringer-Lactat-Injektionslösung
- Glucose-Injektionslösung (5 %)