Levetiracetam Pfizer 500 mg Filmtabletten

WAS IST LEVETIRACETAM PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Pfizer Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Pfizer wird angewendet

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie, zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals eine Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:
• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
• myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam Pfizer darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Pfizer sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Pfizer ist erforderlich

• wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• wenn Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Pfizer behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht eindeutig erforderlich, darf Levetiracetam Pfizer während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle von Anfällen benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Levetiracetam Pfizer kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Pfizer müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam Pfizer
Levetiracetam Pfizer 750 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S, Aluminiumsalz E110 (E110). Der Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz E110 (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

WIE IST LEVETIRACETAM PFIZER EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetiracetam Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Levetiracetam Pfizer muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Pfizer wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für 2 Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf das Körpergewicht und die benötigte Dosis verordnen.
Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete Darreichungsform.
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge besser geeignete Darreichungsform.
Art der Anwendung
Nehmen sie Levetiracetam Pfizer Filmtabletten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung

• Levetiracetam Pfizer ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Pfizer so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Pfizer zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Pfizer schrittweise absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Pfizer sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme vom Levetiracetam Pfizer vergessen haben
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Pfizer abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Pfizer genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Levetiracetam Pfizer mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levetiracetam Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam Pfizer mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Pfizer vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und S können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufig

• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie/Abgeschlagenheit (Müdigkeit)

Häufig

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel (Gefühl der Unsicherheit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unbeabsichtigtes Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Durchfall, Erbrechen
• Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)

Nicht bekannt

• verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
• Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest
• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Levetiracetam Pfizer nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? bzw. ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levetiracetam Pfizer enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Levetiracetam Pfizer 250 mg
Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Pfizer 500 mg
Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Pfizer 750 mg
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Pfizer 1000 mg
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K-30), Talkum,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug:
Levetiracetam Pfizer 250 mg
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Levetiracetam Pfizer 500 mg
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Levetiracetam Pfizer 750 mg
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), Eisen(III)-oxid (E 172)
Levetiracetam Pfizer 1000 mg
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Wie Levetiracetam Pfizer aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Levetiracetam Pfizer 250 mg
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung ?E? auf der einen und ?10? auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 14,7 mm x 6,9 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Pfizer 500 mg
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung ?E? auf der einen und ?11? auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 18,3 mm x 8,0 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Pfizer 750 mg
Orangefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung ?E? auf der einen und ?12? auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 19,8 mm x 9,2 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Pfizer 1000 mg
Weiße, modifiziert ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Kennzeichnung ?E? auf der einen und ?13? auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 22,5 mm x 10,7 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Pfizer Filmtabletten sind in PVC/PE/PVdC-Aluminiumfolie-Blisterpackungen verpackt.
Packungsgrößen
50, 100 und 200 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Pfizer Pharma GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgien
oder
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
I-04100 LATINA (ROMA)
Italien
oder
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Poc? -Sur-Cisse
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \MM/JJJJ\