Levetiracetam UCB

ATC Code
N03AX14
Medikamio Hero Image

Allgemein

Zulassungsland
Hersteller UCB Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Anatomische Gruppe Nervensystem
Therapeutische Gruppe Antiepileptika
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika
Chemische Gruppe Andere antiepileptika
Wirkstoff Levetiracetam

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Alle Informationen

Autor

UCB Pharma GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST LEVETIRACETAM UCB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam UCB 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam UCB wird angewendet

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren.
myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam UCB darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam UCB sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levetiracetam UCB ist erforderlich,
  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam UCB behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Anwendung von Levetiracetam UCB mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam UCB während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam UCB bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Levetiracetam UCB kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam UCB müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam UCB
Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam UCB 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Wie wird es angewendet?

WIE IST LEVETIRACETAM UCB ANZUWENDEN?
Ihr Arzt oder Ihr/e Krankenpfleger/in wird Ihnen Levetiracetam UCB als intravenöse Infusion verabreichen. Levetiracetam UCB muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam UCB wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17  Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Art der Anwendung
Levetiracetam UCB wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.
Für Ärzte bzw. Krankenpfleger/innen sind am Ende der Gebrauchsinformation detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam UCB enthalten.
Dauer der Anwendung

  • Levetiracetam UCB ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam UCB so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam UCB abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam UCB zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam UCB langsam (schrittweise) absetzen.
Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam UCB genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Levetiracetam UCB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam UCB mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam UCB Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Somnolenz (Schläfrigkeit)
  • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
  • Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Verminderte Anzahl an Blutplättchen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
  • Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
  • Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • Drehschwindel
  • Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
  • Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
  • Myalgie (Muskelschmerzen)
  • Zufällige Verletzungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
  • Gewichtsverlust
  • Anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
  • Parästhesie (Kribbeln)
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), anormaler Leberfunktionstest
  • Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach ?verw. bis? und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

Was Levetiracetam UCB enthält
- Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Levetiracetam.
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levetiracetam UCB aussieht und Inhalt der Packung
Levetiracetam UCB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Die 5-ml-Durchstechflaschen Levetiracetam UCB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind in Faltschachteln zu 10 Durchstechflaschen verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Hersteller
UCB Pharma SA
Allee de la Recherche 60
B-1070 Brüssel
Belgien
oder
UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam UCB sind in Abschnitt 3 enthalten.
Siehe Tabelle 1 zur empfohlenen Herstellung und Anwendung von Levetiracetam UCB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg
Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Levetiracetam UCB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DosisEntnahme-VolumenVolumen des Verdünn-ungsmittelsInfusions-dauerHäufig-keit der Anwend-ungGesamt-Tages-dosis
250 mg2,5 ml (eine halbe 5-ml-Durchstech-flasche)100 ml15 MinutenZweimal täglich500 mg/Tag
500 mg5 ml (eine 5-ml-Durchstech-flasche)100 ml15 MinutenZweimal täglich1000 mg/Tag
1000 mg10 ml (zwei 5-ml-Durchstech-flaschen)100 ml15 MinutenZweimal täglich2000 mg/Tag
1500 mg15 ml (drei 5-ml-Durchstech-flaschen)100 ml15 MinutenZweimal täglich3000 mg/Tag
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt; nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Haltbarkeit nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Nach Mischung mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam UCB Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 – 25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Verdünnungsmittel:
  • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
  • Ringer-Lactat-Injektionslösung
  • Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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