Levetiracetam Desitin 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

ATC Code
N03AX14
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Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Anatomische Gruppe Nervensystem
Therapeutische Gruppe Antiepileptika
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika
Chemische Gruppe Andere antiepileptika
Wirkstoff Levetiracetam

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Alle Informationen

Autor

Desitin Arzneimittel GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST LEVETIRACETAM IIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam IIP ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam IIP wird angewendet

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
  • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam IIP darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam IIP sind (siehe 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam IIP ist erforderlich
  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Levetiracetam IIP kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam IIP müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam IIP
Levetiracetam IIP Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält 0,08 mmol (oder 3,11 mg) Kalium in 1 ml. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST LEVETIRACETAM IIP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetiracetam IIP immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Levetiracetam IIP muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam IIP wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Levetiracetam IIP muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Geben Sie Ihrem Kind die Menge Lösung zum Einnehmen nach Anweisung des Arztes.
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Levetiracetam IIP muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Die Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegeben.
Die Lösung wird zusammen mit einer 1 ml Applikationsspritze für Dosierungen bis zu 250 mg und einer 10 ml Applikationsspritze für Dosierungen über 250 mg geliefert.
Dosierungstabelle
übliche Tagesdosis
Dosierung mit der
0,6 – 1,8 ml
0,8 – 2,4 ml
1 – 3 ml**
1 – 3 ml*
1,5 – 4,5 ml**
1,5 – 4,5 ml*
2 – 6 ml**
2 – 6 ml*
2,5 – 7,5 ml
Art der Anwendung
Levetiracetam IIP Lösung zum Einnehmen kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen oder in einem Glas Wasser verdünnt werden.
Anleitung zum Einnehmen:
Wie Sie die Flasche und Applikationsspritze verwenden sollen

Die Packung besteht aus fünf Teilen:
1. Zwei Plastikadapter: einer passend für die 1 ml Applikationsspritze und einer passend für die 10 ml Applikationsspritze. Der entsprechende Adapter muss fest in die Öffnung der Flasche gedrückt werden. Danach verbleibt der Adapter immer in der Flasche.
2. Einer Flasche mit 300 ml Lösung zum Einnehmen mit einer kindergesicherten Verschlusskappe. Bitte verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder.
3. Einer 1 ml Applikationsspritze für Dosierungen bis zu 250 mg und einer 10 ml Applikationsspritze für Dosierungen über 250 mg. Diese passen in den entsprechenden Plastikadapter. Mit der entsprechenden Applikationsspritze entnehmen Sie die verordnete Dosis aus der Flasche.
Wie Sie den Plastikadapter in die neue Flasche drücken
1. Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss in dem sie diesen fest nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (wie auf der Oberseite des Verschlusses dargestellt).
Anmerkung: Bewahren Sie den Verschluss in der Nähe der Flasche auf, um diese nach jedem Gebrauch wieder zu verschließen.
2. Halten Sie die Flasche aufrecht auf einem Tisch. Drücken Sie den Plastikadapter so weit Sie können fest in die Öffnung der Flasche.
Anmerkung: Möglicherweise können Sie den Adapter nicht vollständig in die Öffnung der Flasche drücken. Wenn Sie die Flasche mit dem Verschluss zuschrauben wird der Adapter dadurch komplett in die Öffnung der Flasche hineingedrückt.
Um eine Dosis zu entnehmen folgen Sie bitten allen Anweisungen unter ?Dosierung der Lösung zum Einnehmen?.
Dosierung der Lösung zum Einnehmen
Die Lösung zum Einnehmen kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen oder in einem Glas Wasser verdünnt werden.
1. Drücken und drehen Sie den kindergesicherten Verschluss um die Flasche zu öffnen. (Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder.)
2. Bitte prüfen Sie, ob der Spritzenkolben vollständig innerhalb der Applikationsspritze steckt.
3. Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie die Applikationsspritze fest in den Plastikadapter.
4. Halten Sie die Applikationsspritze an Ihrem Platz und drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf.
5. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus so dass sich die Applikationsspritze mit Arzneimittel füllt. Drücken Sie dann den Kolben wieder komplett zurück um eventuelle große Luftblasen zu entfernen, die sich in der Applikationsspritze befinden könnten.
6. Entnahme der verordneten Dosis: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam heraus bis der Beginn des dickere Teils des Kolbens genau auf gleicher Höhe mit der Markierung auf der Applikationsspritze ist, die Ihrer verordneten Dosis entspricht.
Anmerkung: Wenn sie die 1 ml Applikationsspritze verwenden, und Ihre verordnete Dosis ist mehr als 1 ml, dann entnehmen Sie die verordnete Dosis in mehreren Schritten. Zuerst füllen sie die Applikationsspritze bis zur 1 ml-Marke auf und entnehmen 1 ml. Abhängig von Ihrer verordneten Dosis müssen Sie diesen Schritt möglicherweise wiederholen. Danach füllen Sie die Applikationsspritze erneut bis zur Markierung, die der Menge der restlichen Dosis entspricht.
Wenn sie die 10 ml Applikationsspritze verwenden, und Ihre verordnete Dosis ist mehr als 10 ml, füllen sie die Applikationsspritze bis zur 10 ml-Marke auf und entnehmen 10 ml. Danach füllen Sie die Applikationsspritze erneut bis zur Markierung, die der Menge der restlichen Dosis entspricht.
Fragen Sie Ihren Apotheker wenn Sie sich unsicher sind.
7. Drehen Sie die Flasche richtig herum. Entfernen Sie die Applikationsspritze, indem Sie diese vorsichtig aus dem Adapter herausdrehen.
8. Die Arzneimittel-Dosis kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen werden. Der Patient sollte dabei aufrecht sitzen und der Spritzenkolben sollte so langsam in die Applikationsspritze f gedrückt werden, dass der Patient dabei gut schlucken kann. Anderenfalls kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme mit einem kleinen Glas Wasser gemischt werden. Rühren Sie um und trinken Sie das Glas vollständig aus.
9. Verschließen Sie die Flaschen nach dem Gebrauch wieder mit dem kindergesicherten Verschluss. Lassen sie dabei den Adapter an seinen Platz.
10. Reinigen: Reinigen Sie nach dem Gebrauch die Außenseite der Applikationsspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch.

Dauer der Anwendung
Levetiracetam IIP ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam IIP so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam IIP eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam IIP sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Lösung zum Einnehmen als vorgeschrieben eingenommen haben.
Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam IIP vergessen haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam IIP abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam IIP zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam IIP langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Levetiracetam IIP mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levetiracetam IIP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam IIP mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam IIP vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam IIP Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) die mit der Einnahme von Levetiracetam IIP berichtet wurden sind:

  • Somnolenz (Schläfrigkeit)
  • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelten von 100) die mit der Einnahme von Levetiracetam IIP berichtet wurden sind:
  • Schwindel (Gefühl von Wackeligkeit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
  • Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
  • Drehschwindel
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • Myalgie (Muskelschmerzen)
  • Zufällige Verletzungen
  • Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
  • Verminderte Anzahl an Blutplättchen

Weitere Nebenwirkungen die mit Levetiracetam IIP berichtet wurden sind:
  • Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag
  • Parästhesie (Kribbeln)
  • Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, falsche Wahrnehmungen (Halluzination), mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest
  • Gewichtsverlust
  • Haarausfall
  • Verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder allen Arten von Blutzellen

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch nicht länger als 5 Monate verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

Was Levetiracetam IIP enthält
Der Wirkstoff ist Levetiractem.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Acesulfam-Kalium (E950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol (E1520) und naturidentische Aromastoffe)
Wie Levetiracetam IIP aussieht und Inhalt der Packung
Levetiracetam IIP Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.
Eine Glasflasche mit 300 ml Levetiracetam IIP Lösung zum Einnehmen ist in einer Faltschachtel verpackt, die zwei skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen von 1 ml (skaliert von 0,05 ml bis 1 ml mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml) und 10 ml (skaliert von 0,5 ml bis 10 ml mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml) und entsprechende Adapter enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer
IIP-Institut für industrielle Pharmazie
Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Benzstr. 2 a
D-63741 Aschaffenburg
Tel.: +49-6021-58593-0
Fax: +49-6021-58593-29
E-Mail: zulassung@iip.de
Hersteller
IIP-Institut für industrielle Pharmazie
Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Benzstr. 2 a
D-63741 Aschaffenburg
oder
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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