Levetiracetam FGX 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

WAS IST LEVETIRACETAM FGX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam FGX ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam FGX wird angewendet

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat
- myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam FGX darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam FGX sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam FGX ist erforderlich, falls Sie
- an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
- bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam FGX behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Suizidgedanken und/oder irgendwelche Anzeichen von Depression haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam FGX während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Levetiracetam FGX kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam FGX müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam FGX
Levetiracetam FGX Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), das allergische Reaktionen hervorrufen kann (möglicherweise verzögert).
Levetiraceteam HEXAL Lösung enthält Maltitol-Lösung (E 965). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST LEVETIRACETAM FGX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetiracetam FGX immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Levetiracetam FGX muss 2-mal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben pro Tag.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam FGX wird Ihnen Ihr Arzt zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben pro Tag.
Dosierung bei Säuglingen (6 - 23 Monate), Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht
Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der Applikationsspritze, die der Faltschachtel beiliegt, verabreicht werden.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate)
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der Applikationsspritze, die der Faltschachtel beiliegt, verabreicht werden.
Art der Einnahme
Levetiracetam FGX Lösung kann zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
Anleitung zum Einnehmen
Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
• Trennen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abb. 2). Stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals. Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt.
• Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).
• Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4a). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4b). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4c), heraus.
• Drehen Sie die Flasche richtig herum. Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter.
• Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser oder in eine Babyflasche, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze hineindrücken (Abb. 5).
• Trinken Sie das Glas/die Babyflasche vollständig aus.
• Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikdeckel.
• Spülen Sie die Applikationsspritze mit Wasser aus (Abb. 6).
Dauer der Einnahme

• Levetiracetam FGX ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam FGX so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam FGX zu beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam FGX langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam FGX eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam FGX sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam FGX vergessen haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam FGX abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam FGX genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Levetiracetam FGX mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levetiracetam FGX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam FGX mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam FGX vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam FGX Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig
• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit
Häufig
• Infektion
• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Verminderte Anzahl der Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit)
• Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit
• Depression
• Emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen
• Feindseligkeit oder Aggression
• Schlaflosigkeit
• Nervosität oder Reizbarkeit
• Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen)
• Anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel
• Konvulsionen (Krämpfe)
• Kopfschmerzen
• Hyperkinesie (Überaktivität)
• Ataxie (beeinträchtigte Koordination der Bewegungen)
• Tremor (unwillkürliches Zittern)
• Amnesie (Gedächtnisverlust)
• Gleichgewichtsstörungen
• Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
• Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen)
• Verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Dyspepsie (Verdauungsstörungen)
• Durchfall (Diarrhö)
• Erbrechen
• Hautausschlag (Exanthem)
• Ekzem
• Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Zufällige Verletzungen
Nicht bekannt
• Verminderte Anzahl der roten und/oder der weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• Anormales Verhalten
• Wut
• Angst
• Verwirrtheit
• Halluzination
• Mentale Störungen
• Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
• Parästhesie (Kribbeln)
• Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren
• Unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Leberversagen
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Anormaler Leberfunktionstest
• Haarausfall
• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich
• Hautausschlag
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht länger als 4 Monate nach Anbruch der Flasche verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Levetiracetam FGX enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (Ph. Eur.) (zur pH-Einstellung), Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Glycerol, Acesulfam-Kalium (E 950), Maltitol-Lösung (E 965), Himbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
Wie Levetiracetam FGX aussieht und Inhalt der Packung
Levetiracetam FGX 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.
Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam FGX (für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Die 150 ml-Glasflasche (für Säuglinge ab 6 Monate und Kinder von 2 - 4 Jahren) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Die 150 ml-Glasflasche (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monate) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer
FirstGenerixGermany GmbH
c/o The LICON Company GmbH & Co. KG Pharma
Deinhardplatz 3
56068 Koblenz
Hersteller
Remedica Ltd.
Postfach P.O.Box 51706
Limassol Industrial Estate
CY-3508 LIMASSOL
Zypern
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande Levetiracetam FGX 100 mg/ml, drank
Deutschland Levetiracetam FGX 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Malta Levetiracetam FGX 100 mg/ml Soluzzjoni orali
Polen Levetiracetam FGX
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]