LISI-PUREN 10 mg

WAS IST LISI-PUREN® 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 LISI-PUREN® 10 mg ist ein Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.
LISI-PUREN® 10 mg wird angewendet
bei Bluthochdruck
zur Behandlung der ausgeprägten Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz)
zur kurzzeitigen Behandlung (6 Wochen) von Patienten mit stabilem Herz-Kreislaufsystem innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt
zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nierenschädigung (Nephropathie).

LISI-PUREN® 10 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) gegenüber Lisinopril, einem anderen ACE-Hemmer (Wirkstoffgruppe) oder einem der sonstigen Bestandteile reagiert haben
wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auftrat
wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen, erblich bedingt oder unbekannter Ursache
im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft (siehe auch unter Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg ist erforderlich" unter Abschnitt "Schwangerschaft").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg ist erforderlich
Ausgeprägter Blutdruckabfall
Das Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls wird bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck nur selten beobachtet. Bei mit Lisinopril behandelten Bluthochdruckpatienten ist das Auftreten eines unerwünscht starken Blutdruckabfalls eher wahrscheinlich, wenn ein Volumenmangel vorliegt, beispielsweise infolge einer vorausgegangenen harntreibenden Behandlung oder salzarmer Kost oder infolge von Dialyse, Durchfall oder Erbrechen, oder wenn der Patient an einer besonderen Form des Bluthochdrucks (schwerwiegende reninabhängige Hypertonie) leidet (siehe auch Abschnitte 2.3 ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Ein ausgeprägter Blutdruckabfall wurde auch bei Patienten mit Herzleistungsschwäche mit oder ohne gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit schweren Formen einer Herzleistungsschwäche, die sich in der hochdosierten Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Schleifendiuretika), niedrigen Natriumspiegeln im Blut (Hyponatriämie) oder Nierenfunktionsstörungen widerspiegeln. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen ausgeprägten Blutdruckabfall sollten die Einleitung der Behandlung und die Dosisanpassung sorgfältig überwacht werden. Ähnliches gilt für Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden [Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (ischämische Herzerkrankung) oder Erkrankungen der hirnversorgenden Gefäße, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen könnte].
Bei Auftreten eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls notwendig, eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist nicht als Gegenanzeige für die weitere Anwendung zu sehen, die ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden kann, sobald nach erfolgtem Volumenersatz ein Blutdruckanstieg zu verzeichnen ist.
Bei einigen Patienten mit Herzleistungsschwäche und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril eine zusätzliche Erniedrigung des Blutdrucks eintreten. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Behandlung. Bei ausgeprägtem Blutdruckabfall kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg notwendig werden.
Blutdruckabfall bei akutem Herzinfarkt
Eine Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg darf bei Patienten mit akutem Herzinfarkt nicht eingeleitet werden, bei denen ein Risiko für eine weitere Verschlechterung des Herz-Kreislaufsystems nach einer Behandlung mit einem Vasodilatator besteht. Dabei handelt es sich um Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder weniger, oder um Patienten mit kardiogenem Schock.
Während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 120 mmHg beträgt. Die Erhaltungsdosen sollten auf 5 mg oder vorübergehend auf 2,5 mg reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 100 mmHg beträgt. Bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg länger als 1 Stunde) sollte LISI-PUREN® 10 mg abgesetzt werden.
Verengungen der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und Mitralklappenstenose)/
Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
Wie bei anderen ACE-Hemmern ist bei Patienten mit Verengungen der Herzklappen der linken Herzkammer und Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (wie Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie) Vorsicht angezeigt.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die anfängliche Dosis von LISI-PUREN® 10 mg der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe 3. ?Wie ist LISI-PUREN® 10 mg einzunehmen?). Danach sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die routinemäßige Kontrolle der Kalium- und Kreatininwerte gehört bei diesen Patienten zur üblichen medizinischen Praxis.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann ein Blutdruckabfall nach Beginn einer Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang ist über ein akutes, normalerweise umkehrbares (reversibles) Nierenversagen berichtet worden.
Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung (bzw. einseitiger Nierenarterienverengung bei Einzelniere), die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Blutharnstoff- und der Serumkreatininwerte beobachtet. Dies ist besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich. Bei gleichzeitigem Vorliegen eines durch Nierengefäßerkrankung bedingten Bluthochdrucks (renovaskuläre Hypertonie) besteht ein erhöhtes Risiko für schweren Blutdruckabfall und das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) zu den oben genannten Erscheinungsforen beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg kontrolliert werden.
Einige Patienten mit Bluthochdruck, aber ohne ersichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung zeigten, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von LISI-PUREN® 10 mg und einem Diuretikum, einen Anstieg der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte, der aber im Allgemeinen geringgradig ausgeprägt und vorübergehender Natur war. Normalerweise tritt dies eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf. Unter Umständen ist eine Verminderung der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und oder von LISI-PUREN® 10 mg erforderlich.
Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg bei Patienten mit Symptomen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininkonzentration von > 177 mikromol/l und/oder mehr als 500 mg Eiweiß im Harn pro Tag) nicht erfolgen. Wenn sich eine Nierenfunktionsstörung unter Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg entwickelt (Serumkreatininkonzentration > 265 mikromol/l oder eine Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung) sollte der Arzt den Abbruch der Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg in Erwägung ziehen.
Überempfindlichkeitsreaktionen/Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme)
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über Gewebeschwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes berichtet. Eine Gewebeschwellung kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.
In einem solchen Fall müssen Sie die Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg sofort abbrechen und einen Arzt verständigen, der angemessene Behandlungsmaßnahmen ergreifen wird. In diesen Fällen muss eine stationäre Überwachung des Patienten eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Symptome vor der Entlassung des Patienten vollständig zurückgebildet haben. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge, ohne Atemnot, angeschwollen ist, ist unter Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
Sehr selten wurde über Todesfälle infolge einer Gewebeschwellung mit Beteiligung von Kehlkopf oder Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen eine Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes vorliegt, besteht die Gefahr einer Atemnot, insbesondere bei Patienten mit Atemwegs-Operationen in der Vorgeschichte. In solchen Fällen sollte sofort eine Notfalltherapie eingeleitet werden, die in der Regel die Verabreichung von Adrenalin und/oder das Freihalten der Luftwege erfordert. Der Patient sollte sorgfältig ärztlich überwacht werden, bis die Symptome vollständig und anhaltend beseitigt sind.
ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Gewebeschwellungen als bei nicht-schwarzen Patienten.
Bei Patienten mit Gewebeschwellung in der Vorgeschichte, die nicht infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftrat, kann unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern das Risiko, eine Gewebeschwellung zu entwickeln, erhöht sein (siehe 2.1 ?LISI-PUREN® 10 mg darf nicht eingenommen werden?).
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Dialysepatienten
Bei Patienten, bei denen eine Dialyse mit High Flux-Membranen (z. B. AN 69) durchgeführt wurde und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, sind Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden. Deshalb sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps oder die Verabreichung eines blutdrucksenkenden Arzneimittels einer anderen Substanzklasse in Erwägung gezogen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten)
Selten traten unter der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Patienten während einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen wurden durch eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vermieden.
Desensibilisierung (Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft)
Bei einigen Patienten, die während einer Desensibilisierung (z. B. gegen Insektengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, sind anhaltende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten. Bei den gleichen Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurden. Allerdings traten sie nach versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels wieder auf.
Leberinsuffizienz
In seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und in ein fulminantes Leberversagen mit Todesfolge (in einigen Fällen) übergeht. Die genauen Abläufe bei diesem Syndrom sind nicht bekannt. Patienten, die LISI-PUREN® 10 mg erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten LISI-PUREN® 10 mg absetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, ist über bestimmte Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet worden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Komplikationen tritt eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück. Äußerste Vorsicht bei der Anwendung von Lisinopril ist bei Patienten mit einer Kollagenkrankheit geboten sowie bei Behandlung mit Immunsuppressiva, Allopurinol (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure im Blut) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) bzw. einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Einige solcher Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch nicht auf eine intensive Therapie mit Antibiotika ansprachen. Bei Anwendung von Lisinopril wird in diesen Fällen eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der weißen Blutkörperchen empfohlen.
Wenn während der Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen!
Ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Gewebeschwellungen als bei nicht-schwarzen Patienten.
Wie bei anderen ACE-Hemmern kommt es unter Lisinopril bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks als bei nicht-schwarzen Patienten.
Husten
Während der Behandlung mit ACEHemmern wurde über Husten berichtet. Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv (trockener Reizhusten), anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Behandlung.
Operationen/Anästhesie
Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei Anwendung von Narkosemitteln, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es durch die Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg.
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Bei einigen mit Lisinopril behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsschwäche und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate erhalten bzw. bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut bewirken können (z. B. Heparin). Wenn bei Ihnen die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Präparate erforderlich ist, wird die regelmäßige ärztliche Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut empfohlen (siehe 2.3 ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln?).
Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (oralen Antidiabetika) oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte erfolgen (siehe 2.3 ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln?).
Lithium
Eine gemeinsame Anwendung von Lithium und LISI-PUREN® 10 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von LISI-PUREN® 10 mg bei Patienten kurz nach einer Nierentransplantation vor. Daher wird bei diesen Patienten eine Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg nicht empfohlen.
a) Kinder
Da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Lisinopril bei Kindern nicht ausreichend belegt ist, wird die Behandlung von Kindern mit LISI-PUREN® 10 mg nicht empfohlen.
b) Ältere Menschen
In klinischen Studien hat sich keine Veränderung des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils des Arzneimittels im Zusammenhang mit dem Alter gezeigt. Wenn das fortgeschrittene Lebensalter jedoch mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollte die Dosierung der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist LISI-PUREN® 10 mg einzunehmen??).
c) Schwangerschaft
Sie sollten LISI-PUREN® 10 mg während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen. Vor einer geplanten Schwangerschaft oder falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte so bald wie möglich auf eine andere Behandlung umgestellt werden.
Sie dürfen LISI-PUREN® 10 mg während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Falls Sie LISI-PUREN® 10 mg in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels durchgeführt werden.
Kinder, deren Mütter LISI-PUREN® 10 mg eingenommen haben, sollten sorgfältig im Hinblick auf Blutdruckabfall, verminderte Harnausscheidung und erhöhte Kaliumspiegel im Blut überwacht werden.
d) Stillzeit
Lisinopril kann in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung von LISI-PUREN® 10 mg während der Stillzeit nicht empfohlen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.

WIE IST LISI-PUREN® 10 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie LISI-PUREN® 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Hinweis:
Für niedrigere oder höhere Dosierungen stehen auch Tabletten mit anderem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
LISI-PUREN® 10 mg wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge LISI-PUREN® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung. Symptome, die mit einer Überdosierung mit Lisinopril in Zusammenhang gebracht werden, sind Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge, Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.
Die empfohlene Behandlung bei Überdosierung besteht aus einer Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung. Beim Auftreten eines Blutdruckabfalls sollte der Patient in Schocklage gebracht werden. Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder intravenösen Katecholaminen in Erwägung gezogen werden. Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die darauf abzielen, Lisinopril aus dem Körper zu eliminieren, wie z. B. Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von den Wirkstoff bindenden Arzneimitteln (Adsorbenzien) und Natriumsulfat.
Lisinopril, der Wirkstoff von LISI-PUREN® 10 mg, kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Bei anhaltender Verlangsamung der Herzschlagfolge ist ein Schrittmacher angezeigt. Nach der Einnahme einer Überdosis sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, vorzugsweise unter intensivmedizinischen Bedingungen. Die Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Wenn Sie die Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
Wenn Ihnen zusätzlich zu einer Lisinopril-Behandlung ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) gegeben wird, verstärkt sich üblicherweise die blutdrucksenkende Wirkung.
Wenn Sie bereits mit Diuretika behandelt wurden und insbesondere, wenn Ihre Diuretika-Therapie erst kürzlich begonnen wurde, kann bei Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg gelegentlich ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten. Das Risiko eines Blutdruckabfalls durch LISI-PUREN® 10 mg kann herabgesetzt werden, indem das harntreibende Arzneimittel vor Beginn der Behandlung abgesetzt wird (siehe unter Abschnitt 2.2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg ist erforderlich").
Kaliumzusatzstoffe, kaliumsparende Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe
Obwohl in klinischen Studien mit ACE-Hemmern gezeigt wurde, dass üblicherweise die Serum-Kaliumspiegel in Normbereichen lagen, traten bei einigen Patienten erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auf. Die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus und die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusatzstoffe oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen. Der Einsatz von kaliumsparenden Diuretika, von Kaliumzusatzstoffen, oder von kaliumhaltigen Salzen kann besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer deutlichen Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen.
Ein durch Diuretika hervorgerufener Kaliumverlust kann durch die Gabe von LISI-PUREN® 10 mg zusammen mit einem kaliumausscheidenden Diuretikum vermindert werden.
Lithium
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurde ein umkehrbarer Anstieg der Lithiumkonzentrationen im Blut und der schädigenden Wirkungen des Lithiums berichtet. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter harntreibender Arzneimittel (Thiaziddiuretika) kann das Risiko von schädigenden Wirkungen des Lithiums erhöhen und die unter ACE-Hemmern bereits erhöhte Toxizität von Lithium weiter verstärken. Daher wird die Kombination von Lisinopril und Lithium nicht empfohlen. Wenn die Kombination dennoch für notwendig erachtet wird, sollten die Lithiumkonzentrationen im Blut sorgfältig überwacht werden (siehe 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg ist erforderlich?).
Nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) enschließlich
Acetylsalicylsäure = 3 g/Tag
Eine dauerhafte Einnahme von NSAR (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) kann die blutdrucksenkende Wirkung von LISI-PUREN® 10 mg reduzieren. Eine zeitgleiche Anwendung kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkung ist üblicherweise vorübergehend. Selten kann ein akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, wie z. B. bei älteren Patienten oder bei entwässerten (dehydrierten) Patienten.
Andere blutdrucksenkende Mittel
Eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit LISI-PUREN® 10 mg kann zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen.
Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) wie Glyceroltrinitrat, andere Nitrate oder andere Arzneistoffgruppen kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.
Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika
Eine gleichzeitige Anwendung von bestimmten Narkosemitteln (Anästhetika), trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) mit LISI-PUREN® 10 mg kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.
Sympathomimetika
Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf das sympathische Nervensystem) können die blutdrucksenkende Wirkung von LISI-PUREN® 10 mg verringern. Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig.
Antidiabetika
Es gibt Hinweise, dass die zeitgleiche Anwendung von LISI-PUREN® 10 mg und Antidiabetika (Insuline, orale blutzuckersenkende Arzneimittel) zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen kann. Dieses Phänomen tritt häufiger während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf.
Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betarezeptorenblocker, Nitrate
Eine gleichzeitige Behandlung mit LISI-PUREN® 10 mg und Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen), Betarezeptorenblockern (bestimmte Stoffgruppe zur Behandlung von Bluthochdruck) und/oder Nitraten ist möglich.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann LISI-PUREN® 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
weniger als 1 von 10,
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100,
Selten:
weniger als 1 von 1.000,
Sehr selten:

Nebenwirkungen
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin), Verminderung der Blutzellenzahl (Hämatokrit).
Sehr selten: verminderte Knochenmarkfunktion, Blutarmut (Anämie), Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), (siehe auch unter Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg ist erforderlich"), Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), krankhafte Veränderung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr selten: erniedrigte Blutzuckerspiegel.
Nervensystem und psychische Störungen
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen.
Selten: geistige Verwirrung.
Störungen des Herz-/Kreislaufsystems
Häufig: Blutdruckabfall, auch bei Lagewechsel.
Gelegentlich: Herzinfarkt oder Zwischenfälle infolge Hirnmangeldurchblutung, möglicherweise als Folge einer ausgeprägten Blutdrucksenkung bei Hochrisikopatienten (siehe auch unter Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg ist erforderlich"), Herzklopfen, beschleunigte Herzschlagfolge, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom).
Störungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums
Häufig: Husten.
Gelegentlich: Schnupfen.
Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien, Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Lungenentzündung.
Störungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Durchfall, Erbrechen.
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.
Selten: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schwellung des Darmgewebes (intestinales angioneurotisches Ödem), Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen (siehe auch unter Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg ist erforderlich").
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Schwellung des Gesichtes, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbänder und/oder des Kehlkopfes (siehe auch unter Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LISI-PUREN® 10 mg ist erforderlich"), Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte.
Sehr selten: Schwitzen, schwerwiegende Hautreaktionen (wie Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Über einen Symptomenkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen wurde berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder -entzündung, positiver ANA-Test, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie, Leukozytose), Hautausschlag, Lichtsensibilität oder andere Hautveränderungen.
Störungen des Harn- und Genitalsystems
Häufig: Nierenfunktionseinschränkung.
Selten: Harnvergiftung, akutes Nierenversagen.
Sehr selten: verminderte oder fehlende Harnausscheidung.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Selten: Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie).
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche.
Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Serum, Anstieg der Leberenzyme und des Kaliums.
Selten: Erhöhung des Serumbilirubins, Natriummangel.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C lagern!
Stand der Information:
März 2006

Von
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