OlmeAmlo 40 mg/10 mg Filmtabletten

OlmeAmlo enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

• Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten” genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
• Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker” genannt

werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, sodass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

OlmeAmlo wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.

OlmeAmlo darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (in Abschnitt 6 gelistet).

• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, OlmeAmlo auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”).
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber

vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock,

einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

• wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der Aorta (Aortenstenose)).
• wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln

bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OlmeAmlo einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „OlmeAmlo darf nicht eingenommen werden”.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Nierenprobleme oder Nierentransplantation.
• Lebererkrankungen.
• Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.
• Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

• Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
• Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der

Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von OlmeAmlo in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und OlmeAmlo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von OlmeAmlo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von OlmeAmlo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.

- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von OlmeAmlo verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

• Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „OlmeAmlo darf nicht eingenommen werden:” und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).
• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel
  (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit OlmeAmlo kann den Kaliumspiegel in Ihrem

Blut erhöhen.

- Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit OlmeAmlo ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

• Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von OlmeAmlo das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von OlmeAmlo durch NSAIDs verringert werden.
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut

senkt, da die Wirkung von OlmeAmlo vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, OlmeAmlo mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

• Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von OlmeAmlo leicht verringert werden kann.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).
• Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck).
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von durch

Bakterien ausgelösten Infektionen).

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel.
• Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).
• Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten

(Triglyzeriden) im Blut).

- Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Einnahme von OlmeAmlo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

OlmeAmlo kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die OlmeAmlo einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von OlmeAmlo führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von OlmeAmlo bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, OlmeAmlo vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstatt OlmeAmlo empfehlen. Die Anwendung von OlmeAmlo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und OlmeAmlo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von OlmeAmlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie OlmeAmlo einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. OlmeAmlo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenen Alter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

OlmeAmlo enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis für OlmeAmlo beträgt eine Tablette täglich.
• Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die

Tabletten sollten nicht zerkaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

- Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von OlmeAmlo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge an Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge an Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von OlmeAmlo vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von OlmeAmlo abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie OlmeAmlo so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie die Einnahme abbrechen sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf (Stimmapparat) gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit OlmeAmlo auftreten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Sollte dies eintreten, setzen Sie OlmeAmlo sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

OlmeAmlo kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen.

Sollte dies eintreten, setzen Sie OlmeAmlo sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von OlmeAmlo:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme; Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen; Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl

und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen; Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und dazu gehören:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Quaddelbildung (Nesselsucht); Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei OlmeAmlo bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei OlmeAmlo berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen- Darm-Grippe; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen. Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des Gesichtes; Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung; Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen; Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus); Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust); unregelmäßiger Herzschlag; laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; Juckreiz; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung von Haut und Augen; erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat) zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar):

Zittern; steife Körperhaltung; Maskengesicht; langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgeglichener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was OlmeAmlo enthält

• Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin
• OlmeAmlo 20 mg/5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
  OlmeAmlo 40 mg/5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
  OlmeAmlo 40 mg/10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil

und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, vorverkleisterte Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) – nur enthalten in 40 mg/5 mg Filmtabletten und 40 mg/10 mg Filmtabletten und Eisen(III)-oxid (E172) – nur enthalten in 40 mg/10 mg Filmtabletten im Tablettenfilm. Siehe Abschnitt 2 „OlmeAmlo enthält Lactose-Monohydrat und Natrium“.

Wie OlmeAmlo aussieht und Inhalt der Packung

OlmeAmlo 20 mg/5 mg Filmtabletten: Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten. Tabletten Abmessung: Durchmesser: 7 mm, Höhe: 2,5 - 4,2 mm. OlmeAmlo 40 mg/5 mg Filmtabletten: Blass bräunlich-gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, geprägt mit der Markierung 5 auf einer Seite der Tablette. Tabletten Abmessung: Durchmesser: 9 mm, Höhe: 3,6 – 5,3 mm.

OlmeAmlo 40 mg/10 mg Filmtabletten: Bräunlich-rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, mit einseitiger Bruchkerbe. Tabletten Abmessung: Durchmesser: 9 mm, Höhe: 3,6 – 5,3 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

OlmeAmlo ist erhältlich in Packungen mit:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.
• 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen, Kalenderpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606 0 Fax: (04721) 606 333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Name des Arzneimittels
Belgien	Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten
	Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
	Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien	Олмита 20 mg/5 mg филмирани таблетки
	Олмита 40 mg/5 mg филмирани таблетки
	Олмита 40 mg/10 mg филмирани таблетки
Deutschland	OlmeAmlo 20 mg/5 mg Filmtabletten
	OlmeAmlo 40 mg/5 mg Filmtabletten
	OlmeAmlo 40 mg/10 mg Filmtabletten
Estland	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka
Finnland	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg tabletit,
	kalvopäällysteiset
	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg tabletit,
	kalvopäällysteiset
	Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg tabletit,
	kalvopäällysteiset
Irland	Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg film-coated tablets
	Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg film-coated tablets
	Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg film-coated tablets
Italien	Olmesartan e Amlodipina HCS
Kroatien	Olmita 20 mg/5 mg filmom obložene tablete
	Olmita 40 mg/5 mg filmom obložene tablete
	Olmita 40 mg/10 mg filmom obložene tablete
Lettland	Olmesartan/Amlodipine Krka
Litauen	Olmira 20 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
	Olmira 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
	Olmira 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Österreich	Olmesartan/Amlodipin Krka 20 mg/5 mg Filmtabletten
	Olmesartan/Amlodipin Krka 40 mg/5 mg Filmtabletten
	Olmesartan/Amlodipin Krka 40 mg/10 mg Filmtabletten
Polen	Olmita
Portugal	Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Krka
Rumänien	Olmesartan medoxomil/Amlodipină Krka
Slowakei	Olmita 20 mg/5 mg filmom obalené tablety
	Olmita 40 mg/5 mg filmom obalené tablety
	Olmita 40 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slowenien	Olmita 20 mg/5 mg filmsko obložene tablete
	Olmita 40 mg/5 mg filmsko obložene tablete
	Olmita 40 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Olmesartán/Amlodipino TAD 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos
	con pelicula
	Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos
	con pelicula
	Olmesartán/Amlodipino TAD 40 mg/10 mg comprimidos
	recubiertos con pelicula
Ungarn	Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta
	Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta
	Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.