Gegenanzeigen
Ăberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Stark eingeschrÀnkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)
Therapieresistente HypokaliÀmie, HyperkalzÀmie, HyponatriÀmie und symptomatische HyperurikÀmie
Stark eingeschrÀnkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen (siehe Abschnitt 5.2)
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschrÀnkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist, aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch kontraindiziert bei Patienten mit:
-
Schock (inklusive kardiogener Schock)
-
Schwerer Hypotonie
4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Anwendung
Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel
Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer DiĂ€t, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Es wird empfohlen, einen Volumen- und/oder Natriummangel vor Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark zu korrigieren oder bei Behandlungsbeginn eine engmaschige medizinische Ăberwachung vorzunehmen.
Andere ZustÀnde mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Bei Patienten, deren GefĂ€Ătonus und Nierenfunktion hauptsĂ€chlich von der AktivitĂ€t des Renin- Angiotensin-Aldosteron-Systems abhĂ€ngen (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschlieĂlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, AzotĂ€mie, Oligurie oder in seltenen FĂ€llen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz.
EingeschrÀnkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
Wird Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion angewendet, wird eine regelmĂ€Ăige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum- Kreatinin-Spiegel empfohlen.
Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit stark eingeschrÀnkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende AzotÀmie kann bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion auftreten.
Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz ist eine sorgfÀltige Neubewertung der Therapie erforderlich, und ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in ErwÀgung gezogen werden.
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten vor, die kĂŒrzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min).
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Belege dafĂŒr, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko fĂŒr Hypotonie, HyperkaliĂ€mie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschlieĂlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter DurchfĂŒhrung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
EingeschrÀnkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion ist die Exposition gegenĂŒber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
DarĂŒber hinaus können bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung geringfĂŒgige Ănderungen des FlĂŒssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichts wĂ€hrend der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma hepaticum fĂŒhren.
Bei Patienten mit leicht bis mĂ€Ăig eingeschrĂ€nkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit mĂ€Ăig eingeschrĂ€nkter Leberfunktion sollte die Olmesartanmedoxomil-Dosis 20 mg nicht ĂŒberschreiten (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion sollte die Therapie mit Amlodipin am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit stark eingeschrÀnkter Leberfunktion, Cholestase oder Gallenwegsobstruktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie ist aufgrund des in Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark enthaltenen Amlodipins, wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren, besondere Vorsicht angezeigt.
PrimÀrer Aldosteronismus
Patienten mit primÀrem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Metabolische und endokrine Effekte
Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeintrÀchtigen. Bei Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.
Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwĂŒnschte Wirkungen, die bekanntermaĂen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.
Bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine HyperurikÀmie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
Störungen des Elektrolythaushalts
Wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie sollten regelmĂ€Ăig in geeigneten AbstĂ€nden die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.
Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des FlĂŒssigkeits- oder Elektrolythaushalts verursachen (einschlieĂlich HypokaliĂ€mie, HyponatriĂ€mie und hypochlorĂ€mische Alkalose). Warnzeichen fĂŒr Störungen im FlĂŒssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind trockener Mund, Durst, SchwĂ€chegefĂŒhl, Lethargie, SchlĂ€frigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder âkrĂ€mpfe, MuskelermĂŒdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Ăbelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Das Risiko einer HypokaliĂ€mie ist am gröĂten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).
Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark zu einer HyperkaliĂ€mie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und/oder Diabetes mellitus. Eine engmaschige Ăberwachung der Serumkaliumspiegel wird bei Risikopatienten empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, KaliumergĂ€nzungsprĂ€parate oder kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate und andere Arzneimittel, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht und unter hĂ€ufiger Kontrolle der Kaliumspiegel zusammen mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte HyponatriÀmie verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprÀgt und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorĂŒbergehenden und leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels fĂŒhren, ohne dass Störungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind. Eine HyperkalzĂ€mie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor DurchfĂŒhrung eines Funktionstests der NebenschilddrĂŒsen abgesetzt werden.
Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer HypomagnesiĂ€mie fĂŒhren kann.
Bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer VerdĂŒnnungshyponatriĂ€mie kommen.
Lithium
Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird eine gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark und Lithium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei empfindlichen Patienten VerÀnderungen der Nierenfunktion auftreten. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der AktivitÀt des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems abhÀngt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver AzotÀmie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht.
Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
(NYHA III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin-Gruppe vermehrte Berichte von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1). Calciumkanalblocker, einschlieĂlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukĂŒnftiger kardiovaskulĂ€rer Ereignisse sowie das MortalitĂ€tsrisiko erhöhen können.
Sprue-Ă€hnliche Enteropathie
In sehr seltenen FĂ€llen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Ăberempfindlichkeitsreaktion zurĂŒckzufĂŒhren sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen hĂ€ufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient wĂ€hrend der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ătiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die DurchfĂ€lle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachĂ€rztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundÀres Engwinkelglaukom
Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte SehschĂ€rfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust fĂŒhren. Als ErstmaĂnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen mĂŒssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck auĂer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren fĂŒr die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein (siehe Abschnitt 4.8).
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht wĂ€hrend der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil fĂŒr Schwangere erfolgen, es sei denn, eine FortfĂŒhrung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzĂŒglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Kinder und Jugendliche
Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht indiziert.
Ăltere Menschen
Bei Àlteren Menschen sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
PhotosensibilitÀt
Unter Thiazid-Diuretika wurde ĂŒber FĂ€lle von PhotosensibilitĂ€tsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn wĂ€hrend der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark PhotosensibilitĂ€tsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn die erneute Gabe eines Diuretikums fĂŒr notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor kĂŒnstlichen UVA-Strahlen zu schĂŒtzen.
Nicht-melanozytÀrer Hautkrebs
In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dÀnischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytÀrem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom
(BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten ĂŒber das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmĂ€Ăig auf neue LĂ€sionen zu prĂŒfen und unverzĂŒglich alle verdĂ€chtigen HautverĂ€nderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende MaĂnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z.B. EinschrĂ€nkung der Exposition gegenĂŒber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. VerdĂ€chtige HautverĂ€nderungen sollten unverzĂŒglich untersucht werden, ggf. einschlieĂlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ ĂŒberprĂŒft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Andere
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein ĂŒbermĂ€Ăiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischĂ€mischer zerebrovaskulĂ€rer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall fĂŒhren.
Ăberempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.
Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.
Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe. Jedoch wurde in der einen von drei klinischen Studien mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid, die Patienten mit schwarzer Hautfarbe einschloss
(30 %), dieser Effekt nicht beobachtet, siehe auch Abschnitt 5.1.
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ânatriumfreiâ.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark als Dopingmittel kann zu einer GefĂ€hrdung der Gesundheit fĂŒhren.
FertilitÀt, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist kontraindiziert wÀhrend des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark wÀhrend des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Olmesartanmedoxomil
Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Es liegen keine endgĂŒltigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern wĂ€hrend des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfĂŒgig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise fĂŒr diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil fĂŒr Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzĂŒglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs wÀhrend des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte SchÀdelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, HyperkaliÀmie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem
zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des SchÀdels empfohlen.
SĂ€uglinge, deren MĂŒtter AIIRAs eingenommen haben, sollten hĂ€ufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hydrochlorothiazid
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere wÀhrend des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
Hydrochlorothiazid ist plazentagÀngig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung wÀhrend des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen, wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf gĂŒnstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer PrĂ€eklampsie nicht zur Anwendung kommen.
Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen FÀllen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
Amlodipin
Die verfĂŒgbaren Daten ĂŒber eine begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine schĂ€dliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben. Allerdings besteht das Risiko einer protrahierten Geburt.
Stillzeit
In der Stillzeit wird Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder FrĂŒhgeborene gestillt werden.
Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch ĂŒbergeht.
Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch ĂŒber. Der Anteil der mĂŒtterlichen Dosis, der auf den SĂ€ugling ĂŒbergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschĂ€tzt, mit einem Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf SĂ€uglinge hat.
Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.
Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark wÀhrend der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark wÀhrend der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
FertilitÀt
Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische VerĂ€nderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die FertilitĂ€t sind noch ungenĂŒgend. In
einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die FertilitÀt der mÀnnlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).
Besondere VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Aufbewahrung
Nicht ĂŒber 30°C lagern
Besondere VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen