Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Abbildung Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.12.2020
ATC Code C09DX03
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Glenmark Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiete

Behandlung der essenziellen Hypertonie

Zusatztherapie

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Substitutionstherapie

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, eingenommen in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines MonoprÀparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Stark eingeschrÀnkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)

Therapieresistente HypokaliÀmie, HyperkalzÀmie, HyponatriÀmie und symptomatische HyperurikÀmie

Stark eingeschrÀnkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen (siehe Abschnitt 5.2)

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschrÀnkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist, aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch kontraindiziert bei Patienten mit:

  • Schock (inklusive kardiogener Schock)
  • Schwerer Hypotonie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel

Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer DiĂ€t, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Es wird empfohlen, einen Volumen- und/oder Natriummangel vor Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark zu korrigieren oder bei Behandlungsbeginn eine engmaschige medizinische Überwachung vorzunehmen.

Andere ZustÀnde mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren GefĂ€ĂŸtonus und Nierenfunktion hauptsĂ€chlich von der AktivitĂ€t des Renin- Angiotensin-Aldosteron-Systems abhĂ€ngen (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, AzotĂ€mie, Oligurie oder in seltenen FĂ€llen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.

RenovaskulÀre Hypertonie

Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz.

EingeschrÀnkte Nierenfunktion und Nierentransplantation

Wird Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion angewendet, wird eine regelmĂ€ĂŸige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum- Kreatinin-Spiegel empfohlen.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit stark eingeschrÀnkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende AzotÀmie kann bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion auftreten.

Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz ist eine sorgfÀltige Neubewertung der Therapie erforderlich, und ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in ErwÀgung gezogen werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten vor, die kĂŒrzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafĂŒr, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko fĂŒr Hypotonie, HyperkaliĂ€mie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter DurchfĂŒhrung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

EingeschrÀnkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion ist die Exposition gegenĂŒber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil erhöht (siehe Abschnitt 5.2).

DarĂŒber hinaus können bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung geringfĂŒgige Änderungen des FlĂŒssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichts wĂ€hrend der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma hepaticum fĂŒhren.

Bei Patienten mit leicht bis mĂ€ĂŸig eingeschrĂ€nkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit mĂ€ĂŸig eingeschrĂ€nkter Leberfunktion sollte die Olmesartanmedoxomil-Dosis 20 mg nicht ĂŒberschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion sollte die Therapie mit Amlodipin am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit stark eingeschrÀnkter Leberfunktion, Cholestase oder Gallenwegsobstruktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie ist aufgrund des in Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark enthaltenen Amlodipins, wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren, besondere Vorsicht angezeigt.

PrimÀrer Aldosteronismus

Patienten mit primÀrem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Metabolische und endokrine Effekte

Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeintrÀchtigen. Bei Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.

Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwĂŒnschte Wirkungen, die bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.

Bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine HyperurikÀmie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Störungen des Elektrolythaushalts

Wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie sollten regelmĂ€ĂŸig in geeigneten AbstĂ€nden die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.

Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des FlĂŒssigkeits- oder Elektrolythaushalts verursachen (einschließlich HypokaliĂ€mie, HyponatriĂ€mie und hypochlorĂ€mische Alkalose). Warnzeichen fĂŒr Störungen im FlĂŒssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind trockener Mund, Durst, SchwĂ€chegefĂŒhl, Lethargie, SchlĂ€frigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder –krĂ€mpfe, MuskelermĂŒdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko einer HypokaliĂ€mie ist am grĂ¶ĂŸten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark zu einer HyperkaliĂ€mie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und/oder Diabetes mellitus. Eine engmaschige Überwachung der Serumkaliumspiegel wird bei Risikopatienten empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, KaliumergĂ€nzungsprĂ€parate oder kaliumhaltige SalzersatzprĂ€parate und andere Arzneimittel, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht und unter hĂ€ufiger Kontrolle der Kaliumspiegel zusammen mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte HyponatriÀmie verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprÀgt und bedarf normalerweise keiner Behandlung.

Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorĂŒbergehenden und leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels fĂŒhren, ohne dass Störungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind. Eine HyperkalzĂ€mie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor DurchfĂŒhrung eines Funktionstests der NebenschilddrĂŒsen abgesetzt werden.

Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer HypomagnesiĂ€mie fĂŒhren kann.

Bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer VerdĂŒnnungshyponatriĂ€mie kommen.

Lithium

Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird eine gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark und Lithium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Herzinsuffizienz

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei empfindlichen Patienten VerÀnderungen der Nierenfunktion auftreten. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der AktivitÀt des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems abhÀngt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver AzotÀmie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht.

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

(NYHA III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin-Gruppe vermehrte Berichte von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1). Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukĂŒnftiger kardiovaskulĂ€rer Ereignisse sowie das MortalitĂ€tsrisiko erhöhen können.

Sprue-Ă€hnliche Enteropathie

In sehr seltenen FĂ€llen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurĂŒckzufĂŒhren sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen hĂ€ufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient wĂ€hrend der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die DurchfĂ€lle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachĂ€rztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundÀres Engwinkelglaukom

Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte SehschĂ€rfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust fĂŒhren. Als Erstmaßnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen mĂŒssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren fĂŒr die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein (siehe Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht wĂ€hrend der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil fĂŒr Schwangere erfolgen, es sei denn, eine FortfĂŒhrung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzĂŒglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht indiziert.

Ältere Menschen

Bei Àlteren Menschen sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).

PhotosensibilitÀt

Unter Thiazid-Diuretika wurde ĂŒber FĂ€lle von PhotosensibilitĂ€tsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn wĂ€hrend der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark PhotosensibilitĂ€tsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn die erneute Gabe eines Diuretikums fĂŒr notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor kĂŒnstlichen UVA-Strahlen zu schĂŒtzen.

Nicht-melanozytÀrer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dÀnischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytÀrem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom

(BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten ĂŒber das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmĂ€ĂŸig auf neue LĂ€sionen zu prĂŒfen und unverzĂŒglich alle verdĂ€chtigen HautverĂ€nderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z.B. EinschrĂ€nkung der Exposition gegenĂŒber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. VerdĂ€chtige HautverĂ€nderungen sollten unverzĂŒglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ ĂŒberprĂŒft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Andere

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein ĂŒbermĂ€ĂŸiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischĂ€mischer zerebrovaskulĂ€rer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall fĂŒhren.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.

Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe. Jedoch wurde in der einen von drei klinischen Studien mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid, die Patienten mit schwarzer Hautfarbe einschloss

(30 %), dieser Effekt nicht beobachtet, siehe auch Abschnitt 5.1.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark als Dopingmittel kann zu einer GefĂ€hrdung der Gesundheit fĂŒhren.

FertilitÀt, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist kontraindiziert wÀhrend des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark wÀhrend des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Olmesartanmedoxomil
Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgĂŒltigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern wĂ€hrend des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfĂŒgig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise fĂŒr diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil fĂŒr Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzĂŒglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs wÀhrend des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte SchÀdelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, HyperkaliÀmie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem

zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des SchÀdels empfohlen.

SĂ€uglinge, deren MĂŒtter AIIRAs eingenommen haben, sollten hĂ€ufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere wÀhrend des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagÀngig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung wÀhrend des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen, wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf gĂŒnstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer PrĂ€eklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen FÀllen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Amlodipin
Die verfĂŒgbaren Daten ĂŒber eine begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine schĂ€dliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben. Allerdings besteht das Risiko einer protrahierten Geburt.

Stillzeit

In der Stillzeit wird Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder FrĂŒhgeborene gestillt werden.

Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch ĂŒbergeht.

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch ĂŒber. Der Anteil der mĂŒtterlichen Dosis, der auf den SĂ€ugling ĂŒbergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschĂ€tzt, mit einem Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf SĂ€uglinge hat.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark wÀhrend der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark wÀhrend der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

FertilitÀt

Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische VerĂ€nderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die FertilitĂ€t sind noch ungenĂŒgend. In

einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die FertilitÀt der mÀnnlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Aufbewahrung

Nicht ĂŒber 30°C lagern

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark betrÀgt 1 Tablette tÀglich.

Zusatztherapie
Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, oder mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, oder mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg oder mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark

40 mg/5 mg/25 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird vor dem Wechsel zur Dreierkombination empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Zweierkombination zur Dreierkombination erwogen werden.

Substitutionstherapie
Patienten, deren Blutdruck mit gleichbleibenden Dosen von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid eingestellt ist, die zur gleichen Zeit in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines MonoprÀparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin) eingenommen werden, können auf Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark mit den entsprechenden Dosen der einzelnen Komponenten umgestellt werden.

Die maximal empfohlene Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark betrÀgt 40 mg/10 mg/25 mg.

Ältere Menschen (65 Jahre oder Ă€lter)

Vorsicht ist bei Àlteren Menschen geboten, insbesondere bei der maximalen Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg. Der Blutdruck sollte hier hÀufiger kontrolliert werden.

Eine Dosiserhöhung sollte bei Àlteren Menschen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Über die Behandlung von Patienten ĂŒber 75 Jahre mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid liegen nur sehr begrenzt Daten vor. Äußerste Vorsicht, einschließlich einer hĂ€ufigeren Blutdruckkontrolle, wird empfohlen.

EingeschrÀnkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mĂ€ĂŸig eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

30 - 60 ml/min) betrĂ€gt die maximale Dosis Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit einer Dosierung von 40 mg Olmesartanmedoxomil vorliegen. Bei Patienten mit mĂ€ĂŸig eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel angeraten.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit stark eingeschrÀnkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

EingeschrÀnkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschrÀnkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei mĂ€ĂŸig eingeschrĂ€nkter Leberfunktion sollte die maximale Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht ĂŒberschritten werden. Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten.

Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin, wie von allen Calciumkanalblockern, erhöht. Da keine Dosierungsempfehlungen festgelegt werden konnten, sollte Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei stark eingeschrÀnkter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis begonnen und langsam titriert werden.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit stark eingeschrÀnkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2) sowie bei Cholestase oder Gallenwegsobstruktionen (siehe Abschnitt 4.3) ist kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark wird fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge FlĂŒssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut werden. Die Tabletten sollten tĂ€glich zur selben Tageszeit eingenommen werden.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die Sicherheit von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid wurde in klinischen Studien an 7.826 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid behandelt wurden.

In Tabelle 1 sind sowohl die Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, aus Post-Authorisation Safety-Studien (PASS) und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen zusammengefasst.

Die am hĂ€ufigsten bei der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid berichteten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme, Kopfschmerzen und Schwindel.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr hĂ€ufig (≄ 1/10), hĂ€ufig (≄ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≄ 1/1.000, < 1/100), selten (≄ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Tabelle 1: Übersicht der Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid und den Einzelsubstanzen

MedDRANebenwirkungenHĂ€ufigkeit
Systemorgan-klasseOlmesartan/ Amlodipin/ Hydrochloro- thiazidOlmesartanAmlodipinHydrochlorothia zid
Infektionen und parasitÀreInfektionen der oberen AtemwegeHÀufig
ErkrankungenNasopharyngitisHĂ€ufig
Harnwegs-infektionerHĂ€ufigHĂ€ufig
SpeicheldrĂŒsen- entzĂŒndungSelten
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)Nicht-melanozytÀrer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithel- karzinom)Nicht bekannt
Erkrankungen desLeukopenieSehr seltenSelten
Blutes und desThrombozytopenieGelegentlichSehr seltenSelten
LymphsystemsKnochenmarks- depressionSelten
Neutropenie/ AgranulozytoseSelten
HÀmolytische AnÀmieSelten
Aplastische AnÀmieSelten
Erkrankungen des ImmunsystemsAnaphylaktische ReaktionenGelegentlich
ArzneimittelĂŒber- empfindlichkeitSehr selten
Stoffwechsel- undHyperkaliÀmieGelegentlichSelten
ErnÀhrungs-HypokaliÀmieGelegentlichHÀufig
störungenAnorexieGelegentlich
GlukosurieHĂ€ufig
HyperkalzÀmieHÀufig
HyperglykÀmieSehr seltenHÀufig
HypomagnesiÀmieHÀufig
HyponatriÀmieHÀufig
HypochlorÀmieHÀufig
HypertriglyzeridÀmieHÀufigSehr hÀufig
HypercholesterinÀmieSehr hÀufig
HyperurikÀmieHÀufigSehr hÀufig
HypochlorÀmische AlkaloseSehr selten
HyperamylasÀmieHÀufig
PsychiatrischeVerwirrtheits-zustÀndeSeltenHÀufig
ErkrankungenDepressionenGelegentlichSelten
ApathieSelten
ReizbarkeitGelegentlich
UnruheSelten
StimmungsĂ€nderungen (einschließlich Angst)Gelegentlich
Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit)GelegentlichSelten
Erkrankungen desSchwindelgefĂŒhlHĂ€ufigHĂ€ufigHĂ€ufigHĂ€ufig
NervensystemsKopfschmerzenHĂ€ufigHĂ€ufigHĂ€ufigSelten
LagerungsschwindelGelegentlich
PrÀsynkopeGelegentlich
GeschmacksstörungenGelegentlich
HypertonusSehr selten
HypÀsthesieGelegentlich
ParÀsthesieGelegentlichSelten
Periphere NeuropathieSehr selten
SchlÀfrigkeitHÀufig
SynkopeGelegentlich
KonvulsionenSelten
AppetitlosigkeitGelegentlich
TremorGelegentlich
Extrapyramidale ErkrankungNicht bekannt
Augen- erkrankungenSehstörungen (einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)HĂ€ufigSelten
Verminderte Bildung von TrĂ€nenflĂŒssigkeitSelten
Verschlechterung einer vorbestehenden MyopieGelegentlich
XanthopsieSelten
Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom (siehe Abschnitt 4.4)Nicht bekannt
AderhautergussNicht bekannt
Erkrankungen desSchwindelGelegentlichGelegentlichSelten
Ohrs und des LabyrinthsTinnitusGelegentlich
HerzerkrankungenPalpitationenHĂ€ufigHĂ€ufig
TachykardieGelegentlich
MyokardinfarktSehr selten
Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikulĂ€re Tachykardie und Vorhofflimmern)GelegentlichSelten
Angina pectorisGelegentlichGelegentlich (einschließlich Ver- schlechterung einer Angina pectoris)
GefĂ€ĂŸ-HypotonieHĂ€ufigSeltenGelegentlich
erkrankungenHitzegefĂŒhlGelegentlichHĂ€ufig
Orthostatische HypotonieGelegentlich
Vaskulitis (einschließlich nekrotisierende Angiitis)Sehr seltenSelten
ThromboseSelten
EmbolieSelten
Erkrankungen derHustenGelegentlichHĂ€ufigGelegentlich
Atemwege, desBronchitisHĂ€ufig
Brustraums undDyspnoeHĂ€ufigSelten
MediastinumsPharyngitisHĂ€ufig
RhinitisHĂ€ufigGelegentlich
Akute interstitielle PneumonieSelten
AtemnotGelegentlich
LungenödemSelten
Erkrankungen desDiarrhöHÀufigHÀufigHÀufig
Gastro-ÜbelkeitHĂ€ufigHĂ€ufigHĂ€ufigHĂ€ufig
intestinaltraktsObstipationHĂ€ufigHĂ€ufig
MundtrockenheitGelegentlichGelegentlich
AbdominalschmerzenHĂ€ufigHĂ€ufigHĂ€ufig
VerĂ€nderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)HĂ€ufig
MeteorismusHĂ€ufig
DyspepsieHĂ€ufigHĂ€ufig
GastritisSehr selten
MagenverstimmungHĂ€ufig
GastroenteritisHĂ€ufig
Zahnfleisch- hyperplasieSehr selten
Paralytischer PankreatitisSehr seltenSelten
ErbrechenGelegentlichGelegentlichHĂ€ufig
Sprue-Ă€hnliche Enteropathie (siehe Abschnitt 4.4)Sehr selten
Leber- undHepatitisSehr selten
GallenerkrankungenGelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)Sehr seltenSelten
Akute CholezystitisSelten
Erkrankungen derAlopezieGelegentlich
Haut und desAngioödemeSeltenSehr selten
Unterhautzell-Allergische DermatitisGelegentlich
gewebesErythema exsudativum multiformeSehr selten
ErythemGelegentlich
Kutane Lupus erythematodes-artige ReaktionenSelten
ExanthemGelegentlichGelegentlich
Exfoliative DermatitisSehr selten
HyperhidroseGelegentlich
PhotosensibilitÀts- reaktionenSehr seltenGelegentlich
PruritusGelegentlichGelegentlichGelegentlich
PurpuraGelegentlichGelegentlich
Quincke-OdemSehr selten
AusschlagGelegentlichGelegentlichGelegentlich
Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodesSelten
Toxische epidermale NekrolyseNicht bekanntSelten
HautverfÀrbungenGelegentlich
Stevens-Johnson- SyndromSehr selten
UrtikariaGelegentlichGelegentlichGelegentlich
Skelettmuskulatur-MuskelspasmenHĂ€ufigSeltenHĂ€ufig
Bindegewebs- undGelenkschwellungenHĂ€ufig
Knochen-MuskelschwÀcheGelegentlichSelten
erkrankungenFußgelenks- schwellungHĂ€ufig
ArthralgieGelegentlich
ArthritisHĂ€ufig
RĂŒckenschmerzenHĂ€ufigGelegentlich
PareseSelten
MyalgieGelegentlichGelegentlich
SkelettschmerzenHĂ€ufig
Erkrankungen derPollakisurieHĂ€ufig
Nieren und HarnwegeErhöhte MiktionsfrequenzGelegentlich
Akutes NierenversagenSelten
HĂ€maturieHĂ€ufig
Harnblasenent- leerungsstörungenGelegentlich
NykturieGelegentlich
Interstitielle NephritisSelten
NiereninsuffizienzSeltenSelten
Erkrankungen derErektionsstörungenGelegentlichGelegentlichGelegentlich
Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒseGynĂ€komastieGelegentlich
AllgemeineAsthenieHĂ€ufigGelegentlichHĂ€ufig
Erkrankungen undPeriphere OdemeHĂ€ufigHĂ€ufig
Beschwerden amMĂŒdigkeitHĂ€ufigHĂ€ufigHĂ€ufig
VerabreichungsortBrustkorbschmerzenHĂ€ufigGelegentlich
FieberSelten
Grippe-Ă€hnliche SymptomeHĂ€ufig
LethargieSelten
UnwohlseinGelegentlichGelegentlich
ÖdemeSehr hĂ€ufig
SchmerzenHĂ€ufigGelegentlich
GesichtsödemeGelegentlich
UntersuchungenErhöhung von Kreatinin im BlutHÀufigSeltenHÀufig
Erhöhung von Harnstoff im BlutHÀufigHÀufigHÀufig
Erhöhung von HarnsÀure im BlutHÀufig
Erniedrigung von Kalium im BlutGelegentlich
Anstieg der Gamma- Glutamyl-transferaseGelegentlich
Anstieg der Alanin- aminotransferaseGelegentlich
Anstieg der Aspartatamino- transferaseGelegentlich
Erhöhung der LeberenzymeHÀufigSehr selten (meist in Zusammenhang mit Cholestase)
Erhöhung der Kreatin- Phosphokinase im BlutHÀufig
GewichtsabnahmeGelegentlich
GewichtszunahmeGelegentlich

EinzelfÀlle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet. EinzelfÀlle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.

Nicht-melanozytÀrer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhÀngiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).

Weitere Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien oder nach der Zulassung fĂŒr die Zweierkombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin berichtet wurden, aber bisher nicht fĂŒr Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid, Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder Amlodipin-Monotherapie oder mit einer höheren HĂ€ufigkeit fĂŒr die Zweierkombination

(Tabelle 2):

Tabelle 2: Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin

SystemorganklasseHĂ€ufigkeitNebenwirkungen
Erkrankungen des ImmunsystemsSeltenArzneimittelĂŒberempfindlichkeit
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsGelegentlichOberbauchschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒseGelegentlichVerminderte Libido
Allgemeine Erkrankungen undHĂ€ufigEindrĂŒckbare Odeme
Beschwerden am VerabreichungsortGelegentlichLethargie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenGelegentlichSchmerzen in den ExtremitÀten

Weitere Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien oder nach der Zulassung fĂŒr die Zweierkombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid berichtet wurden, aber bisher nicht fĂŒr Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid, Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie oder mit einer höheren HĂ€ufigkeit fĂŒr die Zweierkombination (Tabelle 3):

Tabelle 3: Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

SystemorganklasseHĂ€ufigkeitNebenwirkungen
Erkrankungen des NervensystemsSeltenBewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstseinsverlust)
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesGelegentlichEkzem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und KnochenerkrankungenGelegentlichSchmerzen in den ExtremitÀten
UntersuchungenSeltenLeichte Abnahme der mittleren HĂ€moglobin- und HĂ€matokritwerte

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

2 Jahre

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Weitere Informationen

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthÀlt 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthÀlt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthÀlt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthÀlt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthÀlt 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

VollstÀndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

21.12.2020

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Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.12.2020
ATC Code C09DX03
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden