Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Abbildung Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.12.2020
ATC Code C09DX03
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Glenmark Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiete

Behandlung der essenziellen Hypertonie

Zusatztherapie

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Substitutionstherapie

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, eingenommen in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

√úberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Stark eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)

Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie

Stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen (siehe Abschnitt 5.2)

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist, aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch kontraindiziert bei Patienten mit:

  • Schock (inklusive kardiogener Schock)
  • Schwerer Hypotonie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel

Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Es wird empfohlen, einen Volumen- und/oder Natriummangel vor Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark zu korrigieren oder bei Behandlungsbeginn eine engmaschige medizinische Überwachung vorzunehmen.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin- Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.

Renovaskuläre Hypertonie

Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation

Wird Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum- Kreatinin-Spiegel empfohlen.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten.

Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige Neubewertung der Therapie erforderlich, und ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten vor, die k√ľrzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege daf√ľr, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko f√ľr Hypotonie, Hyperkali√§mie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschlie√ülich eines akuten Nierenversagens) erh√∂ht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchf√ľhrung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion ist die Exposition gegen√ľber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil erh√∂ht (siehe Abschnitt 5.2).

Dar√ľber hinaus k√∂nnen bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung geringf√ľgige √Ąnderungen des Fl√ľssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichts w√§hrend der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma hepaticum f√ľhren.

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit m√§√üig eingeschr√§nkter Leberfunktion sollte die Olmesartanmedoxomil-Dosis 20 mg nicht √ľberschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Therapie mit Amlodipin am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase oder Gallenwegsobstruktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie ist aufgrund des in Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark enthaltenen Amlodipins, wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren, besondere Vorsicht angezeigt.

Primärer Aldosteronismus

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Metabolische und endokrine Effekte

Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.

Erh√∂hungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerw√ľnschte Wirkungen, die bekannterma√üen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.

Bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Störungen des Elektrolythaushalts

Wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie sollten regelmäßig in geeigneten Abständen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.

Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, k√∂nnen eine St√∂rung des Fl√ľssigkeits- oder Elektrolythaushalts verursachen (einschlie√ülich Hypokali√§mie, Hyponatri√§mie und hypochlor√§mische Alkalose). Warnzeichen f√ľr St√∂rungen im Fl√ľssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind trockener Mund, Durst, Schw√§chegef√ľhl, Lethargie, Schl√§frigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder ‚Äďkr√§mpfe, Muskelerm√ľdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale St√∂rungen, wie √úbelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und/oder Diabetes mellitus. Eine engmaschige Überwachung der Serumkaliumspiegel wird bei Risikopatienten empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Kaliumspiegel zusammen mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und bedarf normalerweise keiner Behandlung.

Thiazide k√∂nnen die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vor√ľbergehenden und leichten Erh√∂hung des Serum-Calcium-Spiegels f√ľhren, ohne dass St√∂rungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind. Eine Hyperkalz√§mie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor Durchf√ľhrung eines Funktionstests der Nebenschilddr√ľsen abgesetzt werden.

Thiazide erh√∂hen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesi√§mie f√ľhren kann.

Bei √∂demat√∂sen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verd√ľnnungshyponatri√§mie kommen.

Lithium

Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird eine gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark und Lithium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Herzinsuffizienz

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei empfindlichen Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems abhängt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor- Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht.

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

(NYHA III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin-Gruppe vermehrte Berichte von Lungen√∂demen (siehe Abschnitt 5.1). Calciumkanalblocker, einschlie√ülich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zuk√ľnftiger kardiovaskul√§rer Ereignisse sowie das Mortalit√§tsrisiko erh√∂hen k√∂nnen.

Sprue-ähnliche Enteropathie

In sehr seltenen F√§llen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrh√∂en mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die m√∂glicherweise auf eine lokale, verz√∂gerte √úberempfindlichkeitsreaktion zur√ľckzuf√ľhren sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen h√§ufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient w√§hrend der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche √Ątiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchf√§lle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fach√§rztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion ausl√∂sen, die in einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehsch√§rfe oder Augenschmerzen k√∂nnen typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust f√ľhren. Als Erstma√ünahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie m√∂glich abzusetzen. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen m√ľssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck au√üer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms k√∂nnen auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein (siehe Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht w√§hrend der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil f√ľr Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortf√ľhrung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverz√ľglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht indiziert.

√Ąltere Menschen

Bei älteren Menschen sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Photosensibilität

Unter Thiazid-Diuretika wurde √ľber F√§lle von Photosensibilit√§tsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn w√§hrend der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark Photosensibilit√§tsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn die erneute Gabe eines Diuretikums f√ľr notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor k√ľnstlichen UVA-Strahlen zu sch√ľtzen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom

(BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten √ľber das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelm√§√üig auf neue L√§sionen zu pr√ľfen und unverz√ľglich alle verd√§chtigen Hautver√§nderungen zu melden. Den Patienten sollten m√∂gliche vorbeugende Ma√ünahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z.B. Einschr√§nkung der Exposition gegen√ľber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verd√§chtige Hautver√§nderungen sollten unverz√ľglich untersucht werden, ggf. einschlie√ülich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ √ľberpr√ľft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Andere

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel k√∂nnte ein √ľberm√§√üiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder isch√§mischer zerebrovaskul√§rer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall f√ľhren.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.

Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe. Jedoch wurde in der einen von drei klinischen Studien mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid, die Patienten mit schwarzer Hautfarbe einschloss

(30 %), dieser Effekt nicht beobachtet, siehe auch Abschnitt 5.1.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels in der Schwangerschaft wird die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Olmesartanmedoxomil
Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endg√ľltigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern w√§hrend des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringf√ľgig erh√∂htes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen m√∂glicherweise f√ľr diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil f√ľr Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverz√ľglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem

zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

S√§uglinge, deren M√ľtter AIIRAs eingenommen haben, sollten h√§ufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen, wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf g√ľnstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschafts√∂demen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Pr√§eklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Amlodipin
Die verf√ľgbaren Daten √ľber eine begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine sch√§dliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben. Allerdings besteht das Risiko einer protrahierten Geburt.

Stillzeit

In der Stillzeit wird Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Fr√ľhgeborene gestillt werden.

Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch √ľbergeht.

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch √ľber. Der Anteil der m√ľtterlichen Dosis, der auf den S√§ugling √ľbergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % gesch√§tzt, mit einem Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf S√§uglinge hat.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, k√∂nnen die Laktation hemmen.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Ver√§nderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen m√∂glichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilit√§t sind noch ungen√ľgend. In

einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

Nicht √ľber 30¬įC lagern

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark beträgt 1 Tablette täglich.

Zusatztherapie
Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, oder mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, oder mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg oder mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark

40 mg/5 mg/25 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird vor dem Wechsel zur Dreierkombination empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Zweierkombination zur Dreierkombination erwogen werden.

Substitutionstherapie
Patienten, deren Blutdruck mit gleichbleibenden Dosen von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid eingestellt ist, die zur gleichen Zeit in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin) eingenommen werden, können auf Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark mit den entsprechenden Dosen der einzelnen Komponenten umgestellt werden.

Die maximal empfohlene Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark beträgt 40 mg/10 mg/25 mg.

√Ąltere Menschen (65 Jahre oder √§lter)

Vorsicht ist bei älteren Menschen geboten, insbesondere bei der maximalen Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg. Der Blutdruck sollte hier häufiger kontrolliert werden.

Eine Dosiserhöhung sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

√úber die Behandlung von Patienten √ľber 75 Jahre mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid liegen nur sehr begrenzt Daten vor. √Ąu√üerste Vorsicht, einschlie√ülich einer h√§ufigeren Blutdruckkontrolle, wird empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

30 - 60 ml/min) beträgt die maximale Dosis Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit einer Dosierung von 40 mg Olmesartanmedoxomil vorliegen. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel angeraten.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei m√§√üig eingeschr√§nkter Leberfunktion sollte die maximale Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht √ľberschritten werden. Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion ist eine engmaschige √úberwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin, wie von allen Calciumkanalblockern, erhöht. Da keine Dosierungsempfehlungen festgelegt werden konnten, sollte Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis begonnen und langsam titriert werden.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2) sowie bei Cholestase oder Gallenwegsobstruktionen (siehe Abschnitt 4.3) ist kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark wird f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Fl√ľssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut werden. Die Tabletten sollten t√§glich zur selben Tageszeit eingenommen werden.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die Sicherheit von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid wurde in klinischen Studien an 7.826 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid behandelt wurden.

In Tabelle 1 sind sowohl die Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid aus klinischen Studien, aus Post-Authorisation Safety-Studien (PASS) und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen zusammengefasst.

Die am h√§ufigsten bei der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid berichteten Nebenwirkungen sind periphere √Ėdeme, Kopfschmerzen und Schwindel.

Bei den H√§ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr h√§ufig (‚Č• 1/10), h√§ufig (‚Č• 1/100, < 1/10), gelegentlich (‚Č• 1/1.000, < 1/100), selten (‚Č• 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Tabelle 1: √úbersicht der Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid und den Einzelsubstanzen

MedDRANebenwirkungenHäufigkeit
Systemorgan-klasseOlmesartan/ Amlodipin/ Hydrochloro- thiazidOlmesartanAmlodipinHydrochlorothia zid
Infektionen und parasitäreInfektionen der oberen AtemwegeHäufig
ErkrankungenNasopharyngitisHäufig
Harnwegs-infektionerHäufigHäufig
Speicheldr√ľsen- entz√ľndungSelten
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithel- karzinom)Nicht bekannt
Erkrankungen desLeukopenieSehr seltenSelten
Blutes und desThrombozytopenieGelegentlichSehr seltenSelten
LymphsystemsKnochenmarks- depressionSelten
Neutropenie/ AgranulozytoseSelten
Hämolytische AnämieSelten
Aplastische AnämieSelten
Erkrankungen des ImmunsystemsAnaphylaktische ReaktionenGelegentlich
Arzneimittel√ľber- empfindlichkeitSehr selten
Stoffwechsel- undHyperkaliämieGelegentlichSelten
Ernährungs-HypokaliämieGelegentlichHäufig
störungenAnorexieGelegentlich
GlukosurieHäufig
HyperkalzämieHäufig
HyperglykämieSehr seltenHäufig
HypomagnesiämieHäufig
HyponatriämieHäufig
HypochlorämieHäufig
HypertriglyzeridämieHäufigSehr häufig
HypercholesterinämieSehr häufig
HyperurikämieHäufigSehr häufig
Hypochlorämische AlkaloseSehr selten
HyperamylasämieHäufig
PsychiatrischeVerwirrtheits-zuständeSeltenHäufig
ErkrankungenDepressionenGelegentlichSelten
ApathieSelten
ReizbarkeitGelegentlich
UnruheSelten
Stimmungsänderungen (einschließlich Angst)Gelegentlich
Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit)GelegentlichSelten
Erkrankungen desSchwindelgef√ľhlH√§ufigH√§ufigH√§ufigH√§ufig
NervensystemsKopfschmerzenHäufigHäufigHäufigSelten
LagerungsschwindelGelegentlich
PräsynkopeGelegentlich
GeschmacksstörungenGelegentlich
HypertonusSehr selten
HypästhesieGelegentlich
ParästhesieGelegentlichSelten
Periphere NeuropathieSehr selten
SchläfrigkeitHäufig
SynkopeGelegentlich
KonvulsionenSelten
AppetitlosigkeitGelegentlich
TremorGelegentlich
Extrapyramidale ErkrankungNicht bekannt
Augen- erkrankungenSehstörungen (einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)HäufigSelten
Verminderte Bildung von Tr√§nenfl√ľssigkeitSelten
Verschlechterung einer vorbestehenden MyopieGelegentlich
XanthopsieSelten
Akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom (siehe Abschnitt 4.4)Nicht bekannt
AderhautergussNicht bekannt
Erkrankungen desSchwindelGelegentlichGelegentlichSelten
Ohrs und des LabyrinthsTinnitusGelegentlich
HerzerkrankungenPalpitationenHäufigHäufig
TachykardieGelegentlich
MyokardinfarktSehr selten
Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)GelegentlichSelten
Angina pectorisGelegentlichGelegentlich (einschließlich Ver- schlechterung einer Angina pectoris)
Gefäß-HypotonieHäufigSeltenGelegentlich
erkrankungenHitzegef√ľhlGelegentlichH√§ufig
Orthostatische HypotonieGelegentlich
Vaskulitis (einschließlich nekrotisierende Angiitis)Sehr seltenSelten
ThromboseSelten
EmbolieSelten
Erkrankungen derHustenGelegentlichHäufigGelegentlich
Atemwege, desBronchitisHäufig
Brustraums undDyspnoeHäufigSelten
MediastinumsPharyngitisHäufig
RhinitisHäufigGelegentlich
Akute interstitielle PneumonieSelten
AtemnotGelegentlich
LungenödemSelten
Erkrankungen desDiarrhöHäufigHäufigHäufig
Gastro-ÜbelkeitHäufigHäufigHäufigHäufig
intestinaltraktsObstipationHäufigHäufig
MundtrockenheitGelegentlichGelegentlich
AbdominalschmerzenHäufigHäufigHäufig
Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)Häufig
MeteorismusHäufig
DyspepsieHäufigHäufig
GastritisSehr selten
MagenverstimmungHäufig
GastroenteritisHäufig
Zahnfleisch- hyperplasieSehr selten
Paralytischer PankreatitisSehr seltenSelten
ErbrechenGelegentlichGelegentlichHäufig
Sprue-ähnliche Enteropathie (siehe Abschnitt 4.4)Sehr selten
Leber- undHepatitisSehr selten
GallenerkrankungenGelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)Sehr seltenSelten
Akute CholezystitisSelten
Erkrankungen derAlopezieGelegentlich
Haut und desAngioödemeSeltenSehr selten
Unterhautzell-Allergische DermatitisGelegentlich
gewebesErythema exsudativum multiformeSehr selten
ErythemGelegentlich
Kutane Lupus erythematodes-artige ReaktionenSelten
ExanthemGelegentlichGelegentlich
Exfoliative DermatitisSehr selten
HyperhidroseGelegentlich
Photosensibilitäts- reaktionenSehr seltenGelegentlich
PruritusGelegentlichGelegentlichGelegentlich
PurpuraGelegentlichGelegentlich
Quincke-OdemSehr selten
AusschlagGelegentlichGelegentlichGelegentlich
Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodesSelten
Toxische epidermale NekrolyseNicht bekanntSelten
HautverfärbungenGelegentlich
Stevens-Johnson- SyndromSehr selten
UrtikariaGelegentlichGelegentlichGelegentlich
Skelettmuskulatur-MuskelspasmenHäufigSeltenHäufig
Bindegewebs- undGelenkschwellungenHäufig
Knochen-MuskelschwächeGelegentlichSelten
erkrankungenFußgelenks- schwellungHäufig
ArthralgieGelegentlich
ArthritisHäufig
R√ľckenschmerzenH√§ufigGelegentlich
PareseSelten
MyalgieGelegentlichGelegentlich
SkelettschmerzenHäufig
Erkrankungen derPollakisurieHäufig
Nieren und HarnwegeErhöhte MiktionsfrequenzGelegentlich
Akutes NierenversagenSelten
HämaturieHäufig
Harnblasenent- leerungsstörungenGelegentlich
NykturieGelegentlich
Interstitielle NephritisSelten
NiereninsuffizienzSeltenSelten
Erkrankungen derErektionsstörungenGelegentlichGelegentlichGelegentlich
Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľseGyn√§komastieGelegentlich
AllgemeineAsthenieHäufigGelegentlichHäufig
Erkrankungen undPeriphere OdemeHäufigHäufig
Beschwerden amM√ľdigkeitH√§ufigH√§ufigH√§ufig
VerabreichungsortBrustkorbschmerzenHäufigGelegentlich
FieberSelten
Grippe-ähnliche SymptomeHäufig
LethargieSelten
UnwohlseinGelegentlichGelegentlich
√ĖdemeSehr h√§ufig
SchmerzenHäufigGelegentlich
GesichtsödemeGelegentlich
UntersuchungenErhöhung von Kreatinin im BlutHäufigSeltenHäufig
Erhöhung von Harnstoff im BlutHäufigHäufigHäufig
Erhöhung von Harnsäure im BlutHäufig
Erniedrigung von Kalium im BlutGelegentlich
Anstieg der Gamma- Glutamyl-transferaseGelegentlich
Anstieg der Alanin- aminotransferaseGelegentlich
Anstieg der Aspartatamino- transferaseGelegentlich
Erhöhung der LeberenzymeHäufigSehr selten (meist in Zusammenhang mit Cholestase)
Erhöhung der Kreatin- Phosphokinase im BlutHäufig
GewichtsabnahmeGelegentlich
GewichtszunahmeGelegentlich

Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).

Weitere Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien oder nach der Zulassung f√ľr die Zweierkombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin berichtet wurden, aber bisher nicht f√ľr Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid, Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder Amlodipin-Monotherapie oder mit einer h√∂heren H√§ufigkeit f√ľr die Zweierkombination

(Tabelle 2):

Tabelle 2: Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin

SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkungen
Erkrankungen des ImmunsystemsSeltenArzneimittel√ľberempfindlichkeit
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsGelegentlichOberbauchschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľseGelegentlichVerminderte Libido
Allgemeine Erkrankungen undH√§ufigEindr√ľckbare Odeme
Beschwerden am VerabreichungsortGelegentlichLethargie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenGelegentlichSchmerzen in den Extremitäten

Weitere Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien oder nach der Zulassung f√ľr die Zweierkombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid berichtet wurden, aber bisher nicht f√ľr Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid, Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie oder mit einer h√∂heren H√§ufigkeit f√ľr die Zweierkombination (Tabelle 3):

Tabelle 3: Kombination von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkungen
Erkrankungen des NervensystemsSeltenBewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstseinsverlust)
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesGelegentlichEkzem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und KnochenerkrankungenGelegentlichSchmerzen in den Extremitäten
UntersuchungenSeltenLeichte Abnahme der mittleren Hämoglobin- und Hämatokritwerte

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angeh√∂rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

2 Jahre

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Weitere Informationen

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

21.12.2020

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Wirkstoff(e) Olmesartanmedoxomil Amlodipin Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.12.2020
ATC Code C09DX03
Pharmakologische Gruppe Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden