Olynth Plus 0,05 % / 5 % Nasenspray, Lösung

Olynth Plus Nasenspray enthält Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol. Xylometazolinhydrochlorid führt zu einer raschen Verengung der Blutgefäße in der Nasenschleimhaut und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut. Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das die Wundheilung fördert und die Nasenschleimhaut schützt.

* im Folgenden auch abgekürzt als Olynth Plus

Olynth Plus wird angewendet:

zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) und zur Unterstützung der Heilung von Schleimhautschäden

• zur Linderung bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
• zur Behandlung einer eingeschränkten Nasenatmung nach operativen Eingriffen an der Nase

Dieses Arzneimittel ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Olynth Plus darf nicht angewendet werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,
• wenn bei Ihrem Kind eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt,
• nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse oder anderen operativen Eingriffen, welche die Hirnhaut freilegen.

Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Olynth Plus anwenden:

• wenn Ihr Kind mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) sowie anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt wird,
• bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grünem Star (Engwinkelglaukom),
• bei schweren Herz- und Kreislauferkrankungen z. B. Long-QT-Syndrom, koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck,
• bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), die zu vermehrtem Schwitzen, erhöhter Körpertemperatur oder beschleunigtem Herzschlag führen,
• bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
• bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
• bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).

Wenn einer oder mehrere der vorstehenden Punkte auf Ihr Kind zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Langfristige Anwendung und Fehlanwendung

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei einer Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen kann es zu systemischen Nebenwirkungen kommen, insbesondere bei Kindern (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ein Dauergebrauch oder die Anwendung höherer Dosen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Der unmittelbare Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden.

Kinder

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Olynth Plus 0,05 % / 5 % ist nur für die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren geeignet. Für Kinder über 6 Jahren stehen andere Arzneimittel mit einer höheren Wirkstoffmenge zur Verfügung.

Bitte überwachen Sie die Anwendung des Arzneimittels bei Ihrem Kind.

Anwendung von Olynth Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Olynth Plus und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf das Herz- Kreislauf-System ein erhöhter Blutdruck auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Olynth Plus und anderen Arzneimitteln, die Sympathomimetika enthalten (Husten- und Erkältungsmittel zur Behandlung einer verstopften Nase wie Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin, Naphazolin oder Tuaminoheptan), können sich die Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf- und das zentrale Nervensystem verstärken. Arzneimittel für die Blutdrucksenkung (z. B. Methyldopa) dürfen aufgrund der blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin nicht zusammen mit Xylometazolin angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Olynth Plus, wenn Ihr Kind eines der genannten Arzneimittel verwendet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da Sicherheitsdaten für schwangere Frauen fehlen. Dieses Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung, falls vom Arzt nicht anders verordnet. Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Wenn Ihr Kind sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.

Art der Anwendung

Olynth Plus ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.

Ziehen Sie zuerst die Schutzkappe ab.

Pumpen Sie vor der ersten Anwendung 5-mal bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Wenn das Spray lange nicht angewendet wurde, sollte vor der Anwendung 2-mal gepumpt werden.

Führen Sie den Sprühkopf möglichst senkrecht in eine Nasenöffnung ein und pumpen Sie1-mal. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Wiederholen Sie den Vorgang bei Bedarf für die andere Nasenöffnung. Wischen Sie den Sprühkopf nach jedem Gebrauch mit einem Papiertuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Aus hygienischen Gründen und um die Übertragung von Krankheitserregern zu vermeiden, sollte jede Sprühflasche nur von einer Person verwendet werden.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis beträgt nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Olynth Plus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, oder versehentlich eine große Menge des Arzneimittels einnehmen, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

• Pupillenverengung (Miosis)
• Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• Fieber
• Schwitzen
• Blässe der Haut
• Blaufärbung der Lippen (Zyanose)
• Übelkeit
• Krämpfe
• Herz- und Kreislaufstörungen, z. B. beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Herzstillstand oder Bluthochdruck (Hypertonie)
• Lungenfunktionsstörungen (Lungenschwellung, Atembeschwerden)
• Psychische Störungen
• Außerdem können Schläfrigkeit, Absenkung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz sowie Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Olynth Plus vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen (deutliches Spüren des Herzschlags), beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung (Hypertonie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unruhe, Schlafstörungen, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
• Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch ist Olynth Plus 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Olynth Plus 0,05 % / 5 % enthält

Die Wirkstoffe sind Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol.

1 ml Nasenspray, Lösung, enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50 mg Dexpanthenol. Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Nasenspray, Lösung, enthält 0,05 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat Dodecahydrat und gereinigtes Wasser.

Wie Olynth Plus aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Olynth Plus ist in einer Packung mit 10 ml Nasenspray, Lösung, erhältlich, in einer HDPE-Flasche mit Sprühkopf. 10 ml Nasenspray, Lösung, sind ausreichend für 80 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

oder

Hersteller

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes,62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

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