Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM N

Abbildung Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM N
Wirkstoff(e) Benzylpenicillin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01CE01
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Zulassungsinhaber

mibe GmbH Arzneimittel

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
InfectoCillin parenteral 10 Mega Benzylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
InfectoCillin parenteral 5 Mega Benzylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Penicillin G INFECTOPHARM 10 Mega Benzylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Tardocillin 1200 Benzylpenicillin-Benzathin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Pendysin 1,2 Mio I.E. Benzylpenicillin-Benzathin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wirkstoff
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Benzylpenicillin-Natrium und Benzylpenicillin-Kalium.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung enthält 5762 mg Benzylpenicillin-Natrium (entsprechend 9,623 Millionen Einheiten [E] Benzylpenicillin) und 236 mg Benzylpenicillin-Kalium (entsprechend 0,377 Millionen Einheiten [E] Benzylpenicillin)
Die sonstigen Bestandteile sind:
16,2 mmol Natrium-Ionen entsprechend 372,6 mg Natrium und 0,6 mmol Kalium-Ionen entsprechend 23,5 mg Kalium.
Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N ist in einer Packung (B√ľndelpackung) mit 1 x 10 Durchstechflaschen mit Pulver (N¬†3) erh√§ltlich.
Was ist Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N und wof√ľr wird es angewendet?
1.1 Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N ist ein Antibiotikum (Penicillin) zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten.
Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N wird angewendet
zur Behandlung von Infektionen, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht sind, insbesondere solche durch Streptokokken, Pneumokokken, Gonokokken, Meningokokken und Spirochäten, wie z.B.
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches
Infektionen der unteren Atemwege
Infektionen des gynäkologischen Bereiches
Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose)
Diphtherie
Entz√ľndungen der Herzinnenhaut (Endokarditis) und im Bereich implantierter Herzklappen (Endoplastitis)
Wundrose (Erysipel)
Gasbrand
Meningitis und Hirnabszess
Entz√ľndung des Knochenmarks (Osteomyelitis)
Entz√ľndung des Bauchfells (Peritonitis)
Blutvergiftung (Septikämien)
Wundstarrkrampf (Tetanus)
Wundinfektionen.
Gegebenenfalls ist die Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum angezeigt.
Bei √ľberwiegend durch Staphylokokken verursachten Infektionen wie Osteomyelitis und Wundinfektionen muss heute von Benzylpenicillin-resistenten Staphylokokken ausgegangen werden. Eine Therapie mit Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N ist nur nach Resistenzpr√ľfung indiziert.
Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N sollte bei schweren Infektionen durch unbekannte Erreger nicht in Monotherapie angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Anhaltspunkte f√ľr fruchtsch√§digende Wirkungen ergeben. Eine Anwendung von Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N ist w√§hrend der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung m√∂glich.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Benzylpenicillin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Bei der Anwendung von Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N w√§hrend der Stillzeit ist beim gestillten S√§ugling eine Sensibilisierung und Beeintr√§chtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschlie√üen.
Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsverm√∂gen ver√§ndert werden und dadurch die aktive Teilnahme am Stra√üenverkehr und das Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.1. "Nebenwirkungen").
Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten Bestandteilen von Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N:
Eine Durchstechflasche enth√§lt 16,2 mmol (372,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N anzuwenden?
Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich √ľber die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
Der Internationale Biologische Referenzstandard f√ľr Benzylpenicillin wurde 1968 abgeschafft, nachdem die Substanz vollst√§ndig durch analytische Pr√ľfmethoden charakterisiert werden konnte. F√ľr die quantitative Angabe der Dosierung bevorzugt man jedoch noch die (biologischen) Einheiten.
F√ľr Einheiten (E) und Masseangaben gelten folgende Beziehungen:
1 mg Benzylpenicillin-Natrium entspricht 1 670 E Benzylpenicillin, 1 mg Benzylpenicillin-Kalium entspricht 1 598 E Benzylpenicillin.
1 Million E Benzylpenicillin entsprechen 598,9 mg Benzylpenicillin-Natrium bzw. 625,9 mg Benzylpenicillin-Kalium.
Im Allgemeinen betrachtet man 600 mg Benzylpenicillin-Natrium oder 600 mg Benzylpenicillin-Kalium als äquivalent zu 1 Million E Benzylpenicillin.
Art der Anwendung
Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N kann in einen Muskel (intramuskul√§r) oder in eine Vene (intraven√∂s) eingespritzt oder als Kurzinfusion verabreicht werden. Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N kann in Ausnahmef√§llen auch in den R√ľckenmarkkanal (intrathekal) gespritzt werden.
Zur Herstellung der Injektions- bzw. Infusionsl√∂sung sollte das Benzylpenicillin-Pulver in Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st werden. Als L√∂sungsmittel kann auch 5 %ige Glucosel√∂sung verwendet werden.
Die Durchstechflaschen sind nicht zur Mehrfachentnahme geeignet.
Die Injektions- bzw. Infusionsl√∂sungen von Penicillin G 10¬†Mega¬†I.E. JENAPHARM¬ģ N sind vor der Gabe stets frisch zuzubereiten und auf Klarheit zu pr√ľfen. L√∂sungen mit Tr√ľbungen oder Ausf√§llungen sind nicht anzuwenden
Intravenöse Injektion und Infusion
Bei der intravenösen Injektion oder Infusion sollten isotonische Lösungen angestrebt werden.
Isotonische L√∂sungen enthalten ca. 100 000 E Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin-Natrium/-Kalium)/ml Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Dosen √ľber 2 Millionen E Benzylpenicillin (entsprechend 1¬†200¬†mg Benzylpenicillin-Natrium/-Kalium) sollten langsam (h√∂chstens 0,5 Millionen E bzw. 300 mg/min) verabreicht werden, um zentralnerv√∂se St√∂rungen zu vermeiden.
Intramuskuläre Injektion
L√∂sungen, die bis zu 100 000 E Benzylpenicillin (entsprechend 60¬†mg Benzylpenicillin-Natrium/-Kalium)/ml Wasser f√ľr Injektionszwecke enthalten, werden am besten toleriert.
Die intramuskul√§re Gabe h√∂her konzentrierter L√∂sungen, z.B. 0,5 bis 1,0 Million E Benzylpenicillin (entsprechend 300 bis 600 mg Benzylpenicillin-Natrium/-Kalium)/ml Wasser f√ľr Injektionszwecke, ist m√∂glich, sie ist jedoch aufgrund der Hypertonie der L√∂sung nicht ganz schmerzfrei. Letzteres trifft in verst√§rktem Ma√üe f√ľr L√∂sungen von Benzylpenicillin in isotonischer Natriumchlorid-L√∂sung zu.
Es empfiehlt sich nicht, Einzeldosen von mehr als 10 Millionen E Benzylpenicillin (entsprechend 6 000 mg Benzylpenicillin-Natrium/-Kalium), gel√∂st in 10 bis 20 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke, intramuskul√§r zu verabreichen.
Intrathekale Anwendung
Penicillin G 10 Mega¬†I.E. JENAPHARM¬ģ N sollte nur in Ausnahmef√§llen intrathekal angewendet werden, wobei eine Tagesdosis von 5 000 E Benzylpenicillin (entsprechend 3 mg Benzylpenicillin-Natrium/-Kalium) nicht √ľberschritten werden sollte.
Die frisch zubereitete, auf 37 ¬įC erw√§rmte L√∂sung ist sehr langsam zu injizieren, nachdem die Menge des Injektionsvolumens zuvor an der Gehirn-R√ľckenmark-Fl√ľssigkeit abpunktiert wurde.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6 bis 7 (Optimum pH 6,8).
Benzylpenicillin ist in Lösung u.a. inkompatibel mit Chlorpromazinhydrochlorid, Heparin-Natrium, Hydroxyzinhydrochlorid, Lincomycinhydrochlorid, Oxytetracyclinhydrochlorid, Prochlorperazinmesylat, Tetracyclinhydrochlorid, Thiopental-Natrium.
Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer Lösung.
Benzylpenicillin darf auch nicht gemischt werden mit Metaraminoltartrat, Pentobarbital, Hydrogencarbonaten oder Lactaten.
Dauer der Anwendung
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abh√§ngig, sie sollte mindestens 3¬†Tage √ľber die Entfieberung hinaus fortgef√ľhrt werden.
Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, ist eine erneute Sensibilit√§tsbestimmung durchzuf√ľhren und das Pr√§parat gegebenenfalls zu wechseln.
Wenn eine gr√∂√üere Menge Penicillin G 10 Mega¬†I.E. JENAPHARM¬ģ N angewendet wurde
Spezielle Ma√ünahmen bei √úberdosierung au√üer dem Absetzen von Penicillin G 10 Mega¬†I.E. JENAPHARM¬ģ N sind nicht erforderlich.
Im Rahmen einer hoch dosierten Penicillin-Therapie sind neurotoxische Reaktionen möglich (siehe 4.1 "Nebenwirkungen" und 4.2. "Gegenmaßnahmen").

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verst√§rkung der Wirkung von Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid bewirkt eine Ausscheidungshemmung von Benzylpenicillin und f√ľhrt zu erh√∂hten Konzentrationen und einer verl√§ngerten Verweildauer im Blut. Gleichartig wirken Acetylsalicyls√§ure und andere Salicyls√§ureverbindungen, Phenylbutazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.
Abschw√§chung der Wirkung von Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N
Probenecid hemmt auch den Penicillin-Transport aus der Gehirn-R√ľckenmark-Fl√ľssigkeit, so dass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid die ohnehin schlechte Penetration von Benzylpenicillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N sollte aufgrund m√∂glicher antagonistischer Effekte nicht mit das Bakterienwachstum hemmenden (bakteriostatischen) Arzneimitteln (wie Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Sulfonamide) kombiniert werden.
Hinweise:
Es ist nicht auszuschlie√üen, dass unter der Therapie mit Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N in seltenen F√§llen die Sicherheit der empf√§ngnisverh√ľtenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zus√§tzlich andere Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung anzuwenden.
Das Auftreten von Durchf√§llen kann zur St√∂rung der Aufnahme anderer Arzneimittel in den K√∂rper f√ľhren und damit deren Wirkung beeintr√§chtigen.
Bei Anwendung von Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N k√∂nnen die Ergebnisse folgender labordiagnostischer Untersuchungen beeinflusst werden:
Die Eiwei√übestimmung im Urin mittels Pr√§zipitationsverfahren (Sulfosalicyls√§ure, Trichloressigs√§ure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen f√ľhren. Die Eiwei√übestimmung im Harn sollte daher mit anderen Methoden durchgef√ľhrt werden.
Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminos√§urebestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode f√ľhren.
Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.
Unter der Therapie mit Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N k√∂nnen der nichtenzymatische Harnzucker-Nachweis und der Urobilinogen-Nachweis falsch positiv ausfallen.
Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin k√∂nnen unter der Therapie mit Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N erh√∂hte Werte auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Penicillin G 10 Mega¬†I.E. JENAPHARM¬ģ¬†N Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen
√úberempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen treten gelegentlich bis häufig, lebensbedrohliche allergisch bedingte Schockreaktionen selten auf.
Leichte Formen treten als Hautausschlag auf.
Schwerwiegender sind entz√ľndliche Reaktionen an der Haut und an Schleimh√§uten, die sich haupts√§chlich an den Gef√§√üen der Haut und Schleimh√§ute abspielen wie stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria), Schwellungen der Haut und Schleimh√§ute, vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches √Ėdem, Larynx√∂dem), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodosum), Kapillarblutungen in Haut und Schleimh√§uten (allergische Purpura, allergische Vaskulitis), weiterhin arterielle Gef√§√üverschl√ľsse, allergische Lungenreaktionen (eosinophile pulmonale Infiltrate), Arzneimittelfieber, Atemnot (Bronchospasmus), Serumkrankheits-Syndrom und anaphylaktische Reaktionen.
Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock mit Kreislaufversagen, Schweißausbruch und Bewusstseinsstörungen kommen.
(Zur Therapie des anaphylaktischen Schocks siehe Abschnitt 4.2. "Gegenmaßnahmen").
Eine urtikarielle Sofortreaktion muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und zwingt zum Therapieabbruch.
Im Zusammenhang mit einer Benzylpenicillin-Therapie wurde sehr selten √ľber das Auftreten schwerer, zum Teil lebensbedrohlicher blasenbildender Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung, berichtet (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
Bei Patienten mit Hautpilzerkrankungen k√∂nnen bereits bei erstmaliger Gabe von Penicillin G 10 Mega¬†I.E. JENAPHARM¬ģ N allergische Reaktionen auftreten.
Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile
Sehr selten kann es bei hoher Dosierung und längerer Anwendung zu Auswirkungen auf das Blut und die Blutbestandteile kommen (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Blutgerinnungsstörungen, positiver direkter Coombs-Test, hämolytische Anämie).
Diese Ver√§nderungen bilden sich nach Absetzen der Therapie von selbst zur√ľck.
Ein positiver direkter Coombs-Test (spezieller medizinischer Test im Blut) entwickelt sich h√§ufig bei Patienten, die 10¬†Millionen E (entsprechend 6 g) Benzylpenicillin oder mehr pro Tag erhalten. Nur ein geringer Prozentsatz hiervon entwickelt eine immunvermittelte h√§molytische An√§mie (besondere Art einer Blutarmut). Voraussetzung daf√ľr ist eine l√§nger dauernde, hoch dosierte Therapie. Als mittlere Totaldosis wurden 411 Millionen E (entsprechend 246,6¬†g) Benzylpenicillin errechnet, die w√§hrend einer mittleren Behandlungszeit von 20¬†Tagen gegeben wurden. Andere allergische Manifestationen sind gew√∂hnlich nicht vorhanden. Nach Absetzen des Penicillins kann der direkte Antiglobulin-Test (spezieller medizinischer Bluttest) noch w√§hrend 6 bis 8 Wochen positiv bleiben und die H√§molyse (Zerfall roter Blutk√∂rperchen) anhalten.
Ebenfalls nach l√§ngerer, hoch dosierter Benzylpenicillin-Therapie kann es zum Auftreten einer dosisabh√§ngigen Neutropenie (Verminderung von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen) kommen. Bei Totaldosen von √ľber 200 Millionen E (entsprechend 120 g) Benzylpenicillin wird diese Nebenwirkung h√§ufig bis sehr h√§ufig beobachtet, unterhalb dieser Dosis ist diese sehr gering. Nach Absetzen der Therapie kommt es in 90 % der F√§lle innerhalb von 2¬†bis 8 Tagen zu einer raschen Erholung. Bei Weiterf√ľhrung der Therapie kann es zur vollst√§ndigen Agranulozytose (fehlende Bildung von Granulozyten, einer bestimmten Art der wei√üen Blutk√∂rperchen) kommen.
Blutgerinnungsstörungen infolge Hemmung der Thrombozytenaggregation (Vernetzung von Blutplättchen) unter der Therapie mit Benzylpenicillin sind ebenfalls dosisabhängig. Eine relevante Verlängerung der Blutungszeit tritt bei Nierengesunden oberhalb einer Tagesdosis von 20 Millionen E (entsprechend 12 g) Benzylpenicillin ein. Die Störung tritt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Therapie ein und hält bis zu 4 Tage nach Absetzen von Benzylpenicillin an. Bei höheren Konzentrationen können zusätzlich Störungen der plasmatischen Gerinnung (spezielle Art der Blutgerinnung) auftreten.
Wirkungen auf die Niere
Gelegentlich wurde nach hoch dosierter, l√§nger dauernder Therapie mit Benzylpenicillin √ľber das Auftreten einer Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis) berichtet. Die t√§gliche Benzylpenicillin-Dosis variierte zwischen 12 und 60 Millionen E bzw. 7,2 und 36 g (im Mittel 28 Millionen E bzw. 16,8 g), die Therapiedauer betrug 7 bis 42 Tage (im Mittel 17 Tage). Neben Proteinurie und H√§maturie bestehen meist Fieber, Eosinophilie und Exantheme. Es kann sich aber auch eine schwere Niereninsuffizienz mit Anurie einstellen.
Ebenfalls beschrieben wurden spezielle Nierenschäden (angiitische und glomerulonephritische Läsionen) sowie ein akutes Nierenversagen mit fehlender Urinproduktion (Anurie) nach einer einzigen Penicillin-Injektion.
Wirkungen auf die Leber
Sehr selten wurde √ľber das Auftreten einer Leberzellsch√§digung (Hepatitis) und/oder von Abflussst√∂rungen der Gallenfl√ľssigkeit (Cholestase) berichtet. Diese Reaktionen traten im Gefolge von oder begleitend mit Schock, Exanthem, exfoliativer Dermatitis, Fieber und/oder Eosinophilie oder einem Serumkrankheits-Syndrom auf.
Wirkungen auf das Nervensystem
Unter hoch dosierter Benzylpenicillin-Therapie, insbesondere bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder Krampfbereitschaft (Epilepsie), kann es h√§ufig zu neurotoxischen Effekten in Form von Benommenheit, Halluzinationen, Hyperreflexie und Myoklonien kommen. Letztere k√∂nnen in fokale, sp√§ter generalisierte Krampfanf√§lle und komat√∂se Zust√§nde √ľbergehen.
Das Nervensystem zerstörende (neurotoxische) Reaktionen wurden bei Tagesdosen von 40 bis 60 Millionen E Benzylpenicillin (entsprechend 24 bis 36 g) bei Nierengesunden, von 20 Millionen E Benzylpenicillin (entsprechend 12 g) bei Patienten mit leicht- bis mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion und von 10 Millionen E Benzylpenicillin (entsprechend 6 g) bei Patienten mit schwerem Nierenfunktionsverlust (Niereninsuffizienz) beobachtet.
In wenigen dieser F√§lle wurde √ľber einen t√∂dlichen Verlauf berichtet.
Besondere Anf√§lligkeit besteht auch bei S√§uglingen und alten Menschen, bei Patienten mit Krampfbereitschaft (Epilepsie), fieberhaften Infektionen durch gramnegative Erreger (besondere Bakteriengruppe), Herzklappenentz√ľndung (Endokarditis) oder herzchirurgischen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschinen.
Bei neurotoxischen Reaktionen, die meist 12 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie auftreten, sollte Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N sofort abgesetzt oder gegebenenfalls die Dosis reduziert werden.
(Zur symptomatischen Therapie zerebraler Krämpfe siehe Abschnitt 4.2. "Gegenmaßnahmen").
Elektrolytstörungen
In Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N sind Natrium- und Kalium-Ionen in einem physiologischen Verh√§ltnis gemischt, so dass Elektrolytst√∂rungen kaum auftreten k√∂nnen.
Natriumvergiftungen wurden nach Gabe von 100 Millionen E (entsprechend 60 g) Benzylpenicillin-Natrium/Tag beobachtet.
Schwere, zum Teil tödlich verlaufende Kaliumvergiftungen wurden nach Gabe von 20 Millionen E (entsprechend 12 g) Benzylpenicillin-Kalium an Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet.
Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes
Entz√ľndungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) und der Zungenschleimhaut (Glossitis), schwarze Haarzunge, √úbelkeit, Erbrechen und Durchf√§lle treten gelegentlich auf. Beim Auftreten von schweren, w√§ssrigen Durchf√§llen w√§hrend oder nach der Therapie, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen k√∂nnen, sollte sofort der Arzt verst√§ndigt werden, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembran√∂se Enterokolitis) verbergen kann.
Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Bei der Behandlung von Spiroch√§teninfektionen (Lues, Borreliose) kann es (meist 2 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis) zum Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Fieber, Sch√ľttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist.
Lokale Reaktionen
Häufig treten bei intramuskulärer Gabe Schmerzen an der Injektionsstelle auf.
Bei intraven√∂ser Verabreichung kann es zu Reizungen der Venenwand bis hin zur Venenentz√ľndung kommen.
Sonstige Nebenwirkungen
Die langfristige und wiederholte Anwendung von Penicillin G 10¬†Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen f√ľhren.
Gegenmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.
Die unter hoch dosierter Therapie gelegentlich auftretenden Krämpfe klingen meist nach 12 bis 72 Stunden ab. Eine Behandlung mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) ist angezeigt. In schweren Fällen sollte eine Kohle-Hämoperfusion erfolgen.
Bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen sind ärztliche Sofortmaßnahmen erforderlich.
Therapie des anaphylaktischen Schocks:
Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Atemwege freihalten!)
medikamentöse Sofortmaßnahmen:
Sofort: Epinephrin (Adrenalin) i.v.
Nach Verd√ľnnen von 1 ml der handels√ľblichen L√∂sung (1:1000) auf 10 ml oder unter Verwendung einer Epinephrin-Fertigspritze (1:10 000) wird zun√§chst davon 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam intraven√∂s injiziert (cave: Herzrhythmusst√∂rungen!). Die Epinephringabe kann wiederholt werden.
danach: Antihistaminika; Volumensubstitution i.v., z.B. Plasmaexpander, Humanalbumin, Vollelektrolyt-Lösung
anschließend: Glucocorticoide i.v.
z.B. 250 bis 1 000 mg Prednisolon (oder äquivalente Menge eines Derivats). Die Glucocorticoid-Gabe kann wiederholt werden.
Bei Kindern ist die Dosierung der genannten Präparate dem Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend zu reduzieren.
Weitere Therapiema√ünahmen sind zu erw√§gen, z.B. k√ľnstliche Beatmung, Sauerstoffinhalation.
Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht √ľber 25 ¬įC lagern!
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Injektions- bzw. Infusionsl√∂sungen von Penicillin G 10 Mega I.E. JENAPHARM¬ģ N sind unmittelbar vor der Anwendung frisch zuzubereiten und auf Klarheit zu pr√ľfen. L√∂sungen mit Tr√ľbungen oder Ausf√§llungen sind nicht mehr anzuwenden.
Die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten L√∂sung wurde f√ľr 6 Stunden bei Raumtemperatur (15 bis 25 ¬įC) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete L√∂sung sofort verwendet werden. Wenn die zubereitete L√∂sung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Stand der Information:
Januar 2009

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Weitere Informationen

Mibe GmbH Arzneimittel
M√ľnchener Stra√üe 15
06796 Brehna
Tel.: 0349547-0
Fax: 0349547-100

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Wirkstoff(e) Benzylpenicillin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden