Penicillin G INFECTOPHARM 10 Mega

Abbildung Penicillin G INFECTOPHARM 10 Mega
Wirkstoff(e) Benzylpenicillin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.08.1998
ATC Code J01CE01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Zulassungsinhaber

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tardocillin 1200 Benzylpenicillin-Benzathin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
InfectoCillin parenteral 1 Mega Benzylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Penicillin G INFECTOPHARM 5 Mega Benzylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
InfectoCillin parenteral 10 Mega Benzylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
InfectoCillin parenteral 5 Mega Benzylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Penicillin G INFECTOPHARM ist ein Antibiotikum (Penicillin) zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Benzylpenicillin-Natrium.

Penicillin G INFECTOPHARM wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht sind, insbesondere solche durch Streptokokken, Pneumokokken, Gonokokken, Meningokokken und SpirochÀten, wie z. B.

  • Akute bakterielle EntzĂŒndung der Nebenhöhlen
  • Akute bakterielle MittelohrentzĂŒndung
  • MandelentzĂŒndung
  • Ambulant erworbene LungenentzĂŒndung
  • Akute Verschlechterung (Exazerbation) einer chronischen EntzĂŒndung der Bronchien
  • Infektionen des gynĂ€kologischen Bereiches
  • Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose)
  • Diphtherie
  • EntzĂŒndungen der Herzinnenhaut (Endokarditis) und im Bereich implantierter Herzklappen (Endoplastitis)
  • Wundrose (Erysipel)
  • Gasbrand
  • Meningitis und Hirnabszess
  • EntzĂŒndung des Knochenmarks (Osteomyelitis)
  • EntzĂŒndung des Bauchfells (Peritonitis)
  • Blutvergiftung (SeptikĂ€mien)
  • Wundstarrkrampf (Tetanus)
  • Wundinfektionen.

Gegebenenfalls ist die Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum angezeigt.

Bei ĂŒberwiegend durch Staphylokokken verursachten Infektionen wie Osteomyelitis und Wundinfektionen muss heute von Benzylpenicillin-resistenten Staphylokokken ausgegangen werden. Eine Behandlung mit Penicillin G INFECTOPHARM ist nur nach ResistenzprĂŒfung indiziert.

Penicillin G INFECTOPHARM sollte bei schweren Infektionen durch unbekannte Erreger nicht in Monotherapie angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Penicillin G INFECTOPHARM darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Benzylpenicillin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bereits frĂŒher mit Penicillin G INFECTOPHARM oder mit anderen Penicillin-PrĂ€paraten behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. HautausschlĂ€ge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind. Penicillin G INFECTOPHARM darf dann wegen der Gefahr eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks nicht angewendet werden.

Bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine, Imipenem), ausgenommen Monobactame (Aztreonam), kann eine Kreuzallergie bestehen. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Penicillin G INFECTOPHARM angewendet werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin G INFECTOPHARM anwenden.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Elektrolytzufuhr geachtet werden, insbesondere auf die Kaliumzufuhr.

Bei Patienten, die auf eine natriumarme (kochsalzarme) DiĂ€t achten mĂŒssen, ist bei Tagesdosen ĂŒber 5 Millionen Internationalen Einheiten Benzylpenicillin (entsprechend 3 000 mg Benzylpenicillin-Natrium) der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berĂŒcksichtigen (siehe „Penicillin G INFECTOPHARM enthĂ€lt Natrium“).

Bei Diabetikern ist mit einer verzögerten Resorption aus dem intramuskulÀren Depot zu rechnen.

Bei Patienten, die an Hautpilzerkrankungen leiden, ist das Risiko allergischer Reaktionen erhöht.

Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion sollte die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlĂ€ngert werden (siehe Abschnitt 3. „Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:“).

Hinweis zur topischen Anwendung:

Benzylpenicillin sollte, wie alle anderen Penicilline, nicht topisch, z. B. in Form von Salben, Pudern oder Tropfen, eingesetzt werden, da die allergisierende Potenz bei topischer Anwendung besonders groß ist.

Kinder

Bei FrĂŒh- und Neugeborenen sollte wegen der Leberunreife und der verminderten Ausscheidung von Benzylpenicillin ein Dosierungsintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Ältere Menschen

Es ist keine spezielle Dosierung fĂŒr Ă€ltere Patienten erforderlich.

Anwendung von Penicillin G INFECTOPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

VerstÀrkung der Wirkung von Penicillin G INFECTOPHARM

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid bewirkt eine Ausscheidungshemmung von Benzylpenicillin und fĂŒhrt zu erhöhten Konzentrationen und einer verlĂ€ngerten Verweildauer im Blut. Gleichartig wirken AcetylsalicylsĂ€ure und andere SalicylsĂ€ureverbindungen, Phenylbutazon, Indometacin und Sulfinpyrazon.

AbschwÀchung der Wirkung von Penicillin G INFECTOPHARM

Probenecid hemmt auch den Penicillin-Transport aus der Gehirn-RĂŒckenmark-FlĂŒssigkeit, so dass bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid die ohnehin schlechte Penetration von Benzylpenicillin in das Gehirngewebe noch verringert wird.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Penicillin G INFECTOPHARM sollte aufgrund möglicher antagonistischer Effekte nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden (bakteriostatischen) Arzneimitteln (wie Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Sulfonamide) kombiniert werden.

Hinweise:

Das Auftreten von DurchfĂ€llen kann zur Störung der Aufnahme anderer Arzneimittel in den Körper fĂŒhren und damit deren Wirkung beeintrĂ€chtigen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Ein positiver direkter Coombs-Test entwickelt sich hÀufig bei Patienten, die 10 Millionen I.E. (entsprechend 6 g) Benzylpenicillin oder mehr pro Tag erhalten. Nach Absetzen des Penicillins kann der direkte Antiglobulin-Test noch wÀhrend 6 bis 8 Wochen positiv bleiben.

Die Eiweißbestimmung im Urin mittels PrĂ€zipitationsverfahren (SulfosalicylsĂ€ure, TrichloressigsĂ€ure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen fĂŒhren. Die Eiweißbestimmung im Harn sollte daher mit anderen Methoden durchgefĂŒhrt werden.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die AminosĂ€urebestimmung im Urin mittels der Ninhydrin- Methode fĂŒhren.

Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine PseudobisalbuminÀmie vorgetÀuscht werden.

Unter der Behandlung mit Penicillin G INFECTOPHARM können der nichtenzymatische Harnzucker- Nachweis und der Urobilinogen-Nachweis falsch positiv ausfallen.

Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin können unter der Behandlung mit Penicillin G INFECTOPHARM erhöhte Werte auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Anhaltspunkte fĂŒr fruchtschĂ€digende Wirkungen ergeben. Eine Anwendung von Penicillin G INFECTOPHARM ist wĂ€hrend der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung möglich.

Stillzeit

Benzylpenicillin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Bei der Anwendung von Penicillin G INFECTOPHARM wĂ€hrend der Stillzeit ist beim gestillten SĂ€ugling eine Sensibilisierung und BeeintrĂ€chtigung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung nicht auszuschließen.

Auf DurchfÀlle und Sprosspilzbesiedlung der SchleimhÀute sollte beim SÀugling geachtet werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Penicillin G INFECTOPHARM im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und ReaktionsfĂ€higkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verĂ€ndert werden und dadurch die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt werden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Penicillin G INFECTOPHARM enthÀlt Natrium

Penicillin G INFECTOPHARM 1 Mega enthĂ€lt 38 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Penicillin G INFECTOPHARM 5 Mega enthĂ€lt 193 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 9 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Penicillin G INFECTOPHARM 10 Mega enthĂ€lt 386 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 19 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Penicillin G INFECTOPHARM wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Internationale Biologische Referenzstandard fĂŒr Benzylpenicillin wurde 1968 abgeschafft, nachdem die Substanz vollstĂ€ndig durch analytische PrĂŒfmethoden charakterisiert werden konnte. FĂŒr die quantitative Angabe der Dosierung bevorzugt man jedoch noch die (biologischen) Internationalen Einheiten.

FĂŒr Internationale Einheiten (I.E.) und Masseangaben gelten folgende Beziehungen:

1 mg Benzylpenicillin-Natrium entspricht 1 670 I.E. Benzylpenicillin.

1 Million I.E. Benzylpenicillin entsprechen 598,9 mg Benzylpenicillin-Natrium.

Im Allgemeinen betrachtet man 600 mg Benzylpenicillin-Natrium als Àquivalent zu 1 Million I.E. Benzylpenicillin.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:

Benzylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Jugendliche ĂŒber 12 Jahre

erhalten bei normal empfindlichen Keimen eine Tagesdosis von 1 bis 5 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 600 bis 3 000 mg Benzylpenicillin-Natrium), verteilt auf 4 bis 6 Einzelgaben. Bei schweren Infektionen, wie z. B. bei bakterieller Endokarditis oder Meningitis, sollten die Tagesdosen auf 20 bis 60 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 12 000 bis 36 000 mg Benzylpenicillin-Natrium) erhöht werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder (1. bis 12. Lebensjahr)

0,05 bis 0,5 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 30 bis 300 mg Benzylpenicillin-Natrium)/kg Körpergewicht (KG) und Tag in 4 bis 6 Einzelgaben.

SĂ€uglinge (1. bis 12. Lebensmonat)

0,05 bis 1,0 Million I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 30 bis 600 mg Benzylpenicillin-Natrium)/kg KG und Tag in 3 bis 4 Einzelgaben.

Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu KrÀmpfen kommen.

Neugeborene (bis 4. Lebenswoche)

0,05 bis 0,1 (bis 0,5) Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 30 bis 60 [bis 300] mg Benzylpenicillin- Natrium)/kg KG und Tag in 2 Einzelgaben.

Bei FrĂŒh- und Neugeborenen sollte wegen der Leberunreife und der verminderten Exkretion von Benzylpenicillin ein Dosierungsintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Dosierung bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion ist die Initialdosis gleich der bei Nierengesunden.

Die Erhaltungsdosis sollte jedoch reduziert bzw. das Dosierungsintervall verlÀngert werden. Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion werden folgende Dosierungen (bezogen auf eine Normdosis bei normaler Nierenfunktion von 20 Mill. I.E./Tag und ein Körpergewicht von 70 kg) empfohlen:

GlomerulÀre Filtrationsrate (ml/min)Serum-Creatinin (mg/100 ml)Einzeldosis Mill. I.E. Benzylpenicillin (mg Benzylpenicillin-Natrium)Dosierungs- intervall (h)
1200,85 (3 3000)6
452,05 (3 000)8
183,54 (2 400)8
86,05 (3 000)12
215,53 (1 800)12
unter 2--2 (1 200)12

Art der Anwendung

Penicillin G INFECTOPHARM kann in einen Muskel (intramuskulĂ€r) oder in eine Vene (intravenös) eingespritzt oder als Kurzinfusion verabreicht werden. Penicillin G INFECTOPHARM kann in AusnahmefĂ€llen auch in den RĂŒckenmarkkanal (intrathekal) gespritzt werden.

Die Durchstechflaschen sind nicht zur Mehrfachentnahme geeignet.

Die Injektions- bzw. Infusionslösungen von Penicillin G INFECTOPHARM sind vor der Gabe stets frisch zuzubereiten und auf Klarheit zu prĂŒfen. Lösungen mit TrĂŒbungen oder AusfĂ€llungen sind nicht anzuwenden.

Intravenöse Injektion und Infusion

Bei der intravenösen Injektion oder Infusion sollten isotonische Lösungen angestrebt werden.

Isotonische Lösungen enthalten ca. 100 000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin- Natrium)/ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke, entsprechend einem Volumen von:

  • 10 ml fĂŒr Penicillin G INFECTOPHARM 1 Mega,
  • 50 ml fĂŒr Penicillin G INFECTOPHARM 5 Mega und
  • 100 ml fĂŒr Penicillin G INFECTOPHARM 10 Mega.

Herstellung der Injektions- bzw. Infusionslösung

Der Inhalt einer Durchstechflasche Penicillin G INFECTOPHARM wird zunĂ€chst in Wasser fĂŒr Injektionszwecke gelöst (2–4 ml fĂŒr 1 Mega; 20 ml fĂŒr 5 bzw. 10 Mega). Die Lösung ist unmittelbar danach auf das oben genannte Zielvolumen einer isotonischen Lösung weiter zu verdĂŒnnen. Anstelle von Wasser fĂŒr Injektionszwecke kann auch eine entsprechende Menge 5%iger Glucose-Lösung verwendet werden. Dabei sind die Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers zu beachten.

Hinweise zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beachten!

Dosen ĂŒber 2 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 1 200 mg Benzylpenicillin-Natrium) sollten langsam (höchstens 0,5 Millionen I.E. bzw. 300 mg/min) verabreicht werden, um zentralnervöse Störungen zu vermeiden.

IntramuskulÀre Injektion

Lösungen, die bis zu 100 000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke enthalten, werden am besten toleriert.

Die intramuskulĂ€re Gabe höher konzentrierter Lösungen, z. B. 0,5 bis 1,0 Million I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 300 bis 600 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke, ist möglich, sie ist jedoch aufgrund der Hypertonie der Lösung nicht ganz schmerzfrei. Letzteres trifft in verstĂ€rktem Maße fĂŒr Lösungen von Benzylpenicillin in isotonischer Natriumchlorid-Lösung zu.

Es empfiehlt sich nicht, Einzeldosen von mehr als 10 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 6 000 mg Benzylpenicillin-Natrium), gelöst in 10 bis 20 ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke, intramuskulĂ€r zu verabreichen.

Intrathekale Anwendung

Penicillin G INFECTOPHARM sollte nur in AusnahmefĂ€llen intrathekal angewendet werden, wobei eine Tagesdosis von 5 000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 3 mg Benzylpenicillin-Natrium) nicht ĂŒberschritten werden sollte.

Die frisch zubereitete, auf 37 °C erwĂ€rmte Lösung ist sehr langsam zu injizieren, nachdem die Menge des Injektionsvolumens zuvor an der Gehirn-RĂŒckenmark-FlĂŒssigkeit abpunktiert wurde.

Wichtigste InkompatibilitÀten

Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6 bis 7 (Optimum pH 6,8).

Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit Vancomycin, Chlorpromazinhydrochlorid, Heparin- Natrium, Hydroxyzinhydrochlorid, Lincomycinhydrochlorid, Oxytetracyclinhydrochlorid, Prochlorperazinmesylat, Tetracyclinhydrochlorid, Thiopental-Natrium.

Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und AscorbinsÀure in gemeinsamer Lösung.

Benzylpenicillin darf auch nicht gemischt werden mit Metaraminoltartrat, Pentobarbital, Hydrogencarbonaten oder Lactaten.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhĂ€ngig, sie sollte mindestens 3 Tage ĂŒber die Entfieberung hinaus fortgefĂŒhrt werden.

Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Behandlungseffekt nicht erkennbar sein, ist die Behandlung mit Penicillin G INFECTOPHARM zu ĂŒberdenken.

Hinweis:

Bei hoch dosierter und langer Anwendung empfiehlt sich eine engmaschige Kontrolle des Elektrolythaushaltes des Patienten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Penicillin G INFECTOPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Penicillin G INFECTOPHARM angewendet haben, als Sie sollten

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung außer dem Absetzen von Penicillin G INFECTOPHARM sind nicht erforderlich.

Im Rahmen einer hoch dosierten Penicillin-Behandlung sind neurotoxische Reaktionen möglich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufigmehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekanntHĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen treten gelegentlich bis hÀufig, lebensbedrohliche allergisch bedingte Schockreaktionen selten auf.

Leichte Formen treten als Hautausschlag auf.

Schwerwiegender sind entzĂŒndliche Reaktionen an der Haut und an SchleimhĂ€uten, die sich hauptsĂ€chlich an den GefĂ€ĂŸen der Haut und SchleimhĂ€ute abspielen wie stark juckende Hautquaddeln (Urtikaria), Schwellungen der Haut und SchleimhĂ€ute, vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches Ödem, Larynxödem), druckschmerzhafte Hautknoten (Erythema nodosum), Kapillarblutungen in Haut und SchleimhĂ€uten (allergische Purpura, allergische Vaskulitis), weiterhin arterielle GefĂ€ĂŸverschlĂŒsse, allergische Lungenreaktionen (eosinophile pulmonale Infiltrate), Arzneimittelfieber, Atemnot (Bronchospasmus), Serumkrankheits-Syndrom und anaphylaktische Reaktionen.

Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock mit Kreislaufversagen, Schweißausbruch und Bewusstseinsstörungen kommen.

Eine urtikarielle Sofortreaktion muss immer als bedrohliches Zeichen angesehen werden und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Im Zusammenhang mit einer Benzylpenicillin-Behandlung wurde sehr selten ĂŒber das Auftreten schwerer, zum Teil lebensbedrohlicher blasenbildender Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung, berichtet (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

Bei Patienten mit Hautpilzerkrankungen können bereits bei erstmaliger Gabe von Penicillin G INFECTOPHARM allergische Reaktionen auftreten.

Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile

Sehr selten kann es bei hoher Dosierung und lÀngerer Anwendung zu Auswirkungen auf das Blut und die Blutbestandteile kommen (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Blutgerinnungsstörungen, positiver direkter Coombs-Test, hÀmolytische AnÀmie).

Diese VerĂ€nderungen bilden sich nach Absetzen der Behandlung von selbst zurĂŒck.

Ein positiver direkter Coombs-Test (spezieller medizinischer Test im Blut) entwickelt sich hĂ€ufig bei Patienten, die 10 Millionen I.E. (entsprechend 6 g) Benzylpenicillin oder mehr pro Tag erhalten. Nur ein geringer Prozentsatz hiervon entwickelt eine immunvermittelte hĂ€molytische AnĂ€mie (besondere Art einer Blutarmut). Voraussetzung dafĂŒr ist eine lĂ€nger dauernde, hoch dosierte Behandlung. Als mittlere Totaldosis wurden 411 Millionen I.E. (entsprechend 246,6 g) Benzylpenicillin errechnet, die wĂ€hrend einer mittleren Behandlungszeit von 20 Tagen gegeben wurden. Andere allergische Manifestationen sind gewöhnlich nicht vorhanden. Nach Absetzen des Penicillins kann der direkte Antiglobulin-Test (spezieller medizinischer Bluttest) noch wĂ€hrend 6 bis 8 Wochen positiv bleiben und die HĂ€molyse (Zerfall roter Blutkörperchen) anhalten.

Ebenfalls nach lĂ€ngerer, hoch dosierter Benzylpenicillin-Behandlung kann es zum Auftreten einer dosisabhĂ€ngigen Neutropenie (Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen) kommen. Bei Totaldosen von ĂŒber 200 Millionen I.E. (entsprechend 120 g) Benzylpenicillin wird diese Nebenwirkung hĂ€ufig bis sehr hĂ€ufig beobachtet, unterhalb dieser Dosis ist diese sehr gering. Nach Absetzen der Behandlung kommt es in 90 % der FĂ€lle innerhalb von 2 bis 8 Tagen zu einer raschen Erholung. Bei WeiterfĂŒhrung der Behandlung kann es zur vollstĂ€ndigen Agranulozytose (fehlende Bildung von Granulozyten, einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen) kommen.

Blutgerinnungsstörungen infolge Hemmung der Thrombozytenaggregation (Vernetzung von BlutplÀttchen) unter der Behandlung mit Benzylpenicillin sind ebenfalls dosisabhÀngig. Eine relevante VerlÀngerung der Blutungszeit tritt bei Nierengesunden oberhalb einer Tagesdosis von 20 Millionen I.E. (entsprechend 12 g) Benzylpenicillin ein. Die Störung tritt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung ein und hÀlt bis zu 4 Tage nach Absetzen von Benzylpenicillin an. Bei höheren Konzentrationen können zusÀtzlich Störungen der plasmatischen Gerinnung (spezielle Art der Blutgerinnung) auftreten.

Wirkungen auf die Niere

Gelegentlich wurde nach hoch dosierter, lĂ€nger dauernder Behandlung mit Benzylpenicillin ĂŒber das Auftreten einer NierenentzĂŒndung (interstitielle Nephritis) berichtet. Die tĂ€gliche Benzylpenicillin-Dosis variierte zwischen 12 und 60 Millionen I.E. bzw. 7,2 und 36 g (im Mittel 28 Millionen I.E. bzw. 16,8 g), die Behandlungsdauer betrug 7 bis 42 Tage (im Mittel 17 Tage). Neben Proteinurie und HĂ€maturie bestehen meist Fieber, Eosinophilie und Exantheme. Es kann sich aber auch eine schwere Niereninsuffizienz mit Anurie einstellen.

Ebenfalls beschrieben wurden spezielle NierenschÀden (angiitische und glomerulonephritische LÀsionen) sowie ein akutes Nierenversagen mit fehlender Urinproduktion (Anurie) nach einer einzigen Penicillin- Injektion.

Wirkungen auf die Leber

Sehr selten wurde ĂŒber das Auftreten einer LeberzellschĂ€digung (Hepatitis) und/oder von Abflussstörungen der GallenflĂŒssigkeit (Cholestase) berichtet. Diese Reaktionen traten im Gefolge von oder begleitend mit Schock, Exanthem, exfoliativer Dermatitis, Fieber und/oder Eosinophilie oder einem Serumkrankheits- Syndrom auf.

Wirkungen auf das Nervensystem

Unter hoch dosierter Benzylpenicillin-Behandlung, insbesondere bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion oder Krampfbereitschaft (Epilepsie), kann es hĂ€ufig zu neurotoxischen Effekten in Form von Benommenheit, Halluzinationen, Hyperreflexie und Myoklonien kommen. Letztere können in fokale, spĂ€ter generalisierte KrampfanfĂ€lle und komatöse ZustĂ€nde ĂŒbergehen.

Das Nervensystem zerstörende (neurotoxische) Reaktionen wurden bei Tagesdosen von 40 bis 60 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 24 bis 36 g) bei Nierengesunden, von 20 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 12 g) bei Patienten mit leicht- bis mittelgradig eingeschrÀnkter Nierenfunktion und von 10 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 6 g) bei Patienten mit schwerem Nierenfunktionsverlust (Niereninsuffizienz) beobachtet.

In wenigen dieser FĂ€lle wurde ĂŒber einen tödlichen Verlauf berichtet.

Besondere AnfĂ€lligkeit besteht auch bei SĂ€uglingen und alten Menschen, bei Patienten mit Krampfbereitschaft (Epilepsie), fieberhaften Infektionen durch gramnegative Erreger (besondere Bakteriengruppe), HerzklappenentzĂŒndung (Endokarditis) oder herzchirurgischen Eingriffen mit Herz- Lungen-Maschinen.

Bei neurotoxischen Reaktionen, die meist 12 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, sollte Penicillin G INFECTOPHARM sofort abgesetzt oder gegebenenfalls die Dosis reduziert werden.

Elektrolytstörungen

Natriumvergiftungen wurden nach Gabe von 100 Millionen I.E. (entsprechend 60 g) Benzylpenicillin- Natrium/Tag beobachtet.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

EntzĂŒndungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) und der Zungenschleimhaut (Glossitis), schwarze Haarzunge, Übelkeit, Erbrechen und DurchfĂ€lle treten gelegentlich auf. Beim Auftreten von schweren, wĂ€ssrigen DurchfĂ€llen wĂ€hrend oder nach der Behandlung, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, sollte sofort der Arzt verstĂ€ndigt werden, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Bei der Behandlung von SpirochĂ€teninfektionen (Lues, Borreliose) kann es (meist 2 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis) zum Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Fieber, SchĂŒttelfrost, Allgemein- und Herdsymptome gekennzeichnet ist.

Lokale Reaktionen

HÀufig treten bei intramuskulÀrer Gabe Schmerzen an der Injektionsstelle auf.

Bei intravenöser Verabreichung kann es zu Reizungen der Venenwand bis hin zur VenenentzĂŒndung kommen.

Sonstige Nebenwirkungen

Die langfristige und wiederholte Anwendung von Penicillin G INFECTOPHARM kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen fĂŒhren.

Gegenmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Die unter hoch dosierter Behandlung gelegentlich auftretenden KrÀmpfe klingen meist nach 12 bis 72 Stunden ab. Eine Behandlung mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) ist angezeigt. In schweren FÀllen sollte eine Kohle-HÀmoperfusion erfolgen.

Bei schweren UnvertrĂ€glichkeitsreaktionen sind Ă€rztliche Sofortmaßnahmen erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern!

Die Durchstechflaschen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Injektions- bzw. Infusionslösungen von Penicillin G INFECTOPHARM sind unmittelbar vor der Anwendung frisch zuzubereiten und auf Klarheit zu prĂŒfen. Lösungen mit TrĂŒbungen oder AusfĂ€llungen sind nicht mehr anzuwenden.

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der zubereiteten Lösung wurde fĂŒr 8 Stunden bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung sofort verwendet werden. Wenn die zubereitete Lösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Penicillin G INFECTOPHARM enthÀlt:

Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin-Natrium.

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthÀlt:

  • Penicillin G INFECTOPHARM 1 Mega: 0,599 g Benzylpenicillin-Natrium (entsprechend 1 Million Internationale Einheiten [I.E.] Benzylpenicillin).
  • Penicillin G INFECTOPHARM 5 Mega: 2,994 g Benzylpenicillin-Natrium (entsprechend 5 Millionen Internationale Einheiten [I.E.] Benzylpenicillin).
  • Penicillin G INFECTOPHARM 10 Mega: 5,988 g Benzylpenicillin-Natrium (entsprechend 10 Millionen Internationale Einheiten [I.E.] Benzylpenicillin).

Penicillin G INFECTOPHARM enthĂ€lt keine sonstigen Bestandteile. Beachten Sie jedoch die Hinweise zum Natriumgehalt im Abschnitt 2 unter „Penicillin G INFECTOPHARM enthĂ€lt Natrium“.

Wie Penicillin G INFECTOPHARM aussieht und Inhalt der Packung:

Penicillin G INFECTOPHARM ist ein weißes bis fast weißes Pulver, abgefĂŒllt in Klarglas- Durchstechflaschen.

Penicillin G INFECTOPHARM ist in Packungen mit 1 x 10 Durchstechflaschen mit Pulver erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel.: 062 52/95 70 00

Fax: 062 52/95 88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com Internet: www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Penicillin G INFECTOPHARM 10 Mega - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Benzylpenicillin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.08.1998
ATC Code J01CE01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

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