Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Prophylux® und wofür wird es angewendet?
Prophylux® enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Propranololhydrochlorid.
Prophylux® ist ein Betarezeptorenblocker.
Prophylux® wird angewendet bei
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)
- Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)
- vorbeugende Daueranwendung nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
- funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)
- Zittrigkeit ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor)
- vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)
- symptomatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis zum wirksam werden spezifischer Maßnahmen.
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prophylux® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überemfindlich (allergisch) gegen Propranololhydrochlorid, andere Betarezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Prophylux® sind,
bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz),
bei Schock,
bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades),
bei einem Sinusknoten-Syndrom,
bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinautralem Block),
wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bardykardie) haben,
wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
bei Übersäuerung des Blutes (Azidose),
bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,
wenn Sei eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale) haben,
bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) während der Behandlung mit Prophylux® ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prophylux® ist erforderlich
geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades),
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),
längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen,
ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)
eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion ((siehe unter Abschnitte 3. ?Wie ist Prophylux® einzunehmen?? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen)
Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Prophylux® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Prophylux® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranolohydrochlorid, dem Wirkstoff von Prophylux®, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Prophylux® nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Prophylux® ausdrücklich verordnet hat.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Prophylux® bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.
Stillzeit
Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff von Prophylux®, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prophylux®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prophylux® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Prophylux® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Prophylux® einzunehmen?
Nehmen Sie Prophylux® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
Beginn der Behandlung mit 2-3-mal täglich 1 Tablette Prophylux® (entsprechend 80–120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3 mal täglich 2 Tabletten Prophylux® (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 4 Tabletten Prophylux® (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.
Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)
Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Tablette Prophylux® (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3-mal täglich 2 Tabletten Prophylux® (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Die Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.
Vorbeugende Daueranwendung nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Herzinfarkt mit 3-mal täglich 1 Tablette Prophylux® (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid) über 2 bis 3 Tage beginnen. Anschließend kann die Behandlung mit 2-mal täglich 1-2 Tabletten Prophylux® (entsprechend 80-160 mg Propranololhydrochlorid) fortgesetzt werden.
Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)
3-mal täglich 1 Tablette Prophylux® (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid).
Zittrigkeit ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor), vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-3-mal täglich 1 Tablette Prophylux® (entsprechend 80-120 mg Propranololhydrochlorid). Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.
Symptomatische Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis zum wirksam werden spezifischer Maßnahmen
3-4-mal täglich 1 Tablette Prophylux® (entsprechend 120-160 mg Propranololhydrochlorid).
Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination von Prophylux® reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen.
Die Prophylux®-Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Es ist sehr wichtig, dass Sie Prophylux® einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prophylux® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Prophylux® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.
Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchspasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Prophylux® abgebrochen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Prophylux® vergessen haben
Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Prophylux® abbrechen

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Prophylux® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von:
- Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich
- anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen
- Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Prophylux® beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Prophylux® erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.
- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
Hinweis:
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Prophylux® ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. Erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Prophylux® verabreichen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von:
- Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche
- Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Prophylux® abgeschwächt werden
- Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
- peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Prophylux® verstärkt werden
- Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass Prophylux® vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Prophylux® informiert werden
- Cimetidin wird die Wirkung von Prophylux® verstärkt.
Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: Calciumantagonisten vom Nifedipintyp ...).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Prophylux® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandeltenmehr als 1 von 100 Behandelten
mehr als 1 von 1000 Behandeltenmehr als 1 von 10.000 Behandelten
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Nervensystem
Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.
Gelegentlich: Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche- oder Ermüdbarkeit.
Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Be-schwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö)) kommen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Herz-Kreislauf
Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Haut, allergische Reaktionen
Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.
Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z. B. Prophylux®) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.
Atemwege
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Augen
Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).
Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.
Bewegungsapparat
Sehr selten: Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen(Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können, beobachtet.
Fortpflanzungsorgane
Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.
Nieren und ableitende Harnwege
Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Prophylux® die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.
Stoffwechsel
Sehr selten: Kann eine bisher nicht Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.
Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hyperglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.
Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).
Laborparameter
Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.
Besondere Hinweise:
Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Weitere Informationen

Was Prophylux® enthält
Der Wirkstoff ist: Propranololhydrochlorid.
1 Tablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid
Wie Prophylux® aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tablette mit Bruchrille
Prophylux® ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Telefon: (0 61 45) 5 08-0
Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40
info@hennig-am.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 08/2008.

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