Repaglinid AL 2 mg Tabletten

Abbildung Repaglinid AL 2 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Repaglinid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.11.2009
ATC Code A10BX02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
NovoNorm 2,0 mg Tabletten Repaglinid Novo Nordisk A/S
Repaglinid-CT 0,5 mg Tabletten Repaglinid AbZ-Pharma GmbH
Repaglinid AL 4 mg Tabletten Repaglinid ALIUD PHARMA GmbH
Repaglinid Holsten 2 mg Tabletten Repaglinid Double-E Pharma Limited
Repaglinid Holsten 1 mg Tabletten Repaglinid Double-E Pharma Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Repaglinid AL ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enth√§lt und das Ihrer Bauchspeicheldr√ľse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldr√ľse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr K√∂rper nicht normal auf das Insulin reagiert (fr√ľher auch bekannt als nicht insulinabh√§ngiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes).

Repaglinid AL wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid AL kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Repaglinid AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Typ 1 Diabetes (insulinabh√§ngiger Diabetes mellitus) haben,
  • wenn der S√§urespiegel in Ihrem K√∂rper erh√∂ht ist (diabetische Ketoazidose),
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
  • wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erh√∂hter Blutfettwerte) einnehmen.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt und nehmen Sie Repaglinid AL nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Repaglinid AL einnehmen:

  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Repaglinid AL wird f√ľr Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinid AL darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. Repaglinid AL darf NICHT eingenommen werden).
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Repaglinid AL muss mit Vorsicht eingenommen werden.
  • wenn gr√∂√üere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie k√ľrzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten. Die diabetische Kontrolle kann dann verloren gehen.
  • wenn Sie unter 18 oder √ľber 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid AL nicht empfohlen. Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.

Dies kann passieren:

  • wenn Sie zu viel Repaglinid AL einnehmen,
  • wenn Sie sich mehr als sonst k√∂rperlich anstrengen,
  • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid AL beachten?).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und sich äußern als:

  • kalter Schwei√ü,
  • kalte blasse Haut,
  • Kopfschmerzen,
  • Herzrasen,
  • √úbelkeit,
  • gro√üer Hunger,
  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen,
  • Benommenheit,
  • ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und Schw√§che,
  • Nervosit√§t oder Zittern,
  • Angstgef√ľhle,
  • Verwirrung,
  • Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer

Unterzuckerung sp√ľren

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, f√ľhren Sie Ihre Therapie mit Repaglinid AL fort.

Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden, in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verst√§ndigen m√ľssen. Sie d√ľrfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie k√∂nnten daran ersticken.

Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vor√ľbergehenden oder dauerhaften) Hirnsch√§den oder sogar zum Tode f√ľhren.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. M√∂glicherweise m√ľssen Ihre Repaglinid-Dosis, Ihre Ern√§hrung oder Ihre k√∂rperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

  • wenn Sie zu wenig Repaglinid AL einnehmen,
  • wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben,
  • wenn Sie mehr essen als gew√∂hnlich,
  • wenn Sie sich weniger k√∂rperlich bewegen als √ľblich.

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören:

  • verst√§rkter Harndrang,
  • Durst,
  • trockene Haut und
  • ein trockener Mund.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. M√∂glicherweise m√ľssen Ihre Repaglinid-Dosis, Ihre Ern√§hrung oder Ihre k√∂rperliche Bewegung angepasst werden.

Einnahme von Repaglinid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie können Repaglinid AL zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erh√∂hter Blutfettwerte) einnehmen, d√ľrfen Sie Repaglinid AL nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid AL kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:

  • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen),
  • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen),
  • ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
  • Salicylate (z.B. Acetylsalicyls√§ure),
  • Octreotid (zur Behandlung von Krebs),
  • Nichtsteroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAID; bestimmte Schmerzmittel),
  • Steroide (anabole Steroide und Kortikosteroide; bei An√§mie oder zur Behandlung von Entz√ľndungen),
  • Orale Kontrazeptiva (Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel),
  • Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung;
    ‚ÄěWassertabletten‚Äú),
  • Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose),
  • Schilddr√ľsenhormone (zur Behandlung einer Schilddr√ľsenunterfunktion),
  • Sympathomimetika (z.B. zur Behandlung von Asthma),
  • Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika),
  • Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen),
  • Gemfibrozil (zur Behandlung erh√∂hter Blutfettwerte),
  • Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdr√ľckung von Reaktionen des Immunsystems),
  • Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisen√ľberladung),
  • Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor),
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
  • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Einnahme von Repaglinid AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Repaglinid AL vor den Hauptmahlzeiten ein.

Alkohol kann die Blutzucker-senkende Wirkung von Repaglinid AL beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie d√ľrfen Repaglinid AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt, wenn Sie schwanger werden oder während der Behandlung mit Repaglinid AL eine Schwangerschaft planen.

Sie d√ľrfen Repaglinid AL w√§hrend der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre F√§higkeit, Fahrzeuge zu f√ľhren und Maschinen zu bedienen, kann beeintr√§chtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere gef√§hrden k√∂nnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren k√∂nnen, wenn bei Ihnen:

  • h√§ufig Unterzuckerungen auftreten,
  • die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Repaglinid AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung ist:

0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.

Sie d√ľrfen nicht mehr Repaglinid AL einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies kann zu einer Unterzuckerung f√ľhren. Weitere Informationen dar√ľber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter Abschnitt 2. Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid AL abbrechen

Beachten Sie, dass die gew√ľnschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid AL abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es n√∂tig sein sollte, Ihre Behandlung zu ver√§ndern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Unterzuckerung (siehe Abschnitt 2. Wenn Sie eine Unterzuckerung [Hypoglyk√§mie] bekommen). Das Risiko, eine Unterzuckerung zu bekommen, kann sich erh√∂hen, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.
  • Bauchschmerzen.
  • Durchfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit der Gefahr der Entwicklung zum Herzinfarkt (akutes Koronarsyndrom, muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen, Atemnot, Herzklopfen, Schwindel, Schwei√üausbr√ľche; dies k√∂nnten Anzeichen einer schweren √úberempfindlichkeitsreaktion [anaphylaktische Reaktion] sein). Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Erbrechen.
  • Verstopfung (Obstipation).
  • Sehst√∂rungen.
  • Schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsst√∂rungen, erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Koma oder Bewusstlosigkeit (bedingt durch schwere Unterzuckerung; siehe Abschnitt 2. Wenn Sie eine Unterzuckerung [Hypoglyk√§mie] bekommen). Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, juckende Haut, Hautr√∂tung, Schwellung der Haut).
  • Unwohlsein (√úbelkeit).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Repaglinid AL 2 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Repaglinid.

Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poloxamer 188.

Wie Repaglinid AL 2 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, 4,2 mm dicke, gew√∂lbte Tablette mit der Pr√§gung ‚Äě2‚Äú.

Repaglinid AL 2 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG. Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, √Ėsterreich oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Niederlande oder

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgien oder

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien

oder

PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46, DK-2730 Herlev, Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Repaglinid AL 2 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Repaglinid AL 2 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Repaglinid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.11.2009
ATC Code A10BX02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden