Repaglinid HEXAL 4 mg Tabletten

Repaglinid HEXAL ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das Insulin reagiert.

Repaglinid HEXAL wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichender Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid HEXAL kann auch in Kombination mit Met- formin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, ge- geben werden.

Es wurde gezeigt, dass Repaglinid HEXAL Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeu- gen.

• wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genann- ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Typ 1 Diabetes haben
• wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwer- te) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinid HEXAL einnehmen

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Repaglinid HEXAL wird für Patien- ten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinid
  HEXAL darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe „Repaglinid HEXAL darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Repaglinid HEXAL muss mit Vor- sicht eingenommen werden.
• wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürz- lich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten. Die diabetische Kontrol- le kann dann verloren gehen.
• wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid HEXAL nicht empfohlen. Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, dann ist Repaglinid HEXAL möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzu- cker zu niedrig wird.

Dies kann passieren

• wenn Sie zu viel Repaglinid HEXAL einnehmen
• wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
• wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinid HEXAL beachten?“).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, un- gewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unter-

zuckerung spüren

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischen- mahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich an- schließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Repag- linid HEXAL fort.

Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

• Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode füh- ren.
• Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unter- zuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid HEXAL-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewe- gung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren

• wenn Sie zu wenig Repaglinid HEXAL einnehmen
• wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben
• wenn Sie mehr essen als gewöhnlich
• wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und Mundtrockenheit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise muss Ihre Repaglinid HEXAL- Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Einnahme von Repaglinid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie können Repaglinid HEXAL zusammen mit Metformin, einem anderen Arz- neimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwer- te) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid HEXAL nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid HEXAL kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:

• Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
• Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzer- krankungen)
• ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
• Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)
• Octreotid (zur Behandlung von Krebs)
• nichtsteroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (be- stimmte Schmerzmittel)
• Steroide (anabole Steroide und Kortikosteroide - bei Anämie oder zur Be- handlung von Entzündungen)
• orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)
• Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, „Wassertab- letten“)
• Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)
• Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
• Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)

• Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)
• Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
• Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)
• Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)
• Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel)

Einnahme von Repaglinid HEXAL zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Repaglinid HEXAL beein- flussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Repaglinid HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie dürfen Repaglinid HEXAL während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beein- trächtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie da- ran, dass Sie sich und andere gefährden könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

• häufig Unterzuckerungen auftreten
• die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

• • Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.
  • Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittel- bar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.

Sie dürfen nicht mehr Repaglinid HEXAL einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verord- net hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid HEXAL eingenommen ha- ben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden

und dies zu einer Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter „Wenn Sie

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid HEXAL abbrechen. Ihr Diabetes kann sich ver- schlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hypoglykämie

Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Behan- delten betreffen können (siehe „Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen“ in Abschnitt 2). Unterzuckerungen sind üblicherweise leicht/moderat, können sich jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforder- lich.

Allergie

Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betref- fen). Symptome wie Schwellungen, Atemnot, Herzrasen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Durchfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

akutes Koronarsyndrom (muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Verstopfung (Obstipation)
• Sehstörungen
• schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Lebe- renzymwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrö- tung, Schwellung der Haut)
• Unwohlsein (Übelkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder- lich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpa- ckung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwen- den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Mo- nats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Repaglinid HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Repaglinid.

Jede Tablette enthält 4 mg Repaglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Meglumin, Maisstärke, Calcium- hydrogenphosphat, Hyprolose, Poloxamer (Typ 188), hochdisperses Siliciumdi- oxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polacrilin-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Repaglinid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Repaglinid HEXAL 4 mg Tabletten sind orange, leicht gepunktete, runde Tabletten mit Kerbe..

Repaglinid HEXAL 4 mg ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana Slowenien

LEK S.A.

ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures Rumänien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

* In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.