Sildaristo 100 mg Filmtabletten

Abbildung Sildaristo 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sildenafil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.05.2013
ATC Code G04BE03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sildaristo¬ģ enth√§lt den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer geh√∂rt. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgef√§√üe in Ihrem Penis unterst√ľtzt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis flie√üen. Sildaristo¬ģ wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Sildaristo¬ģ dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen f√ľr die sexuelle Aktivit√§t ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sildaristo¬ģ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gef√§hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines
    dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris
    (oder ‚ÄěHerzschmerzen‚Äú) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie
    Amylnitrit (auch ‚ÄěPoppers‚Äú genannt), da auch diese Kombination einen gef√§hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann;
  • wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zus√§tzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildaristo¬ģ, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verst√§rken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  • wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben;
  • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
  • wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa);
  • wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren isch√§mischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildaristo¬ģ einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sildaristo¬ģ ist erforderlich,

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs)

oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.

  • wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;
  • wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgf√§ltig √ľberpr√ľfen, ob Ihr Herz der zus√§tzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;
  • wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschw√ľr haben, oder wenn eine St√∂rung der Blutgerinnung (wie z. B. H√§mophilie) vorliegt;
  • wenn Sie eine pl√∂tzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Sildaristo¬ģ ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie d√ľrfen Sildaristo¬ģ nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie d√ľrfen Sildaristo¬ģ nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie d√ľrfen Sildaristo¬ģ nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen d√ľrfen Sildaristo¬ģ nicht einnehmen.

Besondere √úberlegungen f√ľr Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsst√∂rung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob f√ľr Sie eine niedrigere Dosis n√∂tig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildaristo¬ģ darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildaristo¬ģ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sildaristo¬ģ und manche Arzneimittel k√∂nnen sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, die Sie behandeln, sagen, dass Sie Sildaristo¬ģ eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Sildaristo¬ģ nicht w√§hrend der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdr√ľcklich sagt, dass Sie dies tun k√∂nnen.

Sie d√ľrfen Sildaristo¬ģ nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gef√§hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken

kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die h√§ufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder ‚ÄěHerzschmerzen‚Äú) verordnet

werden.

Sie d√ľrfen Sildaristo¬ģ nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch ‚ÄěPoppers‚Äú genannt), da auch diese Kombination einen gef√§hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung m√∂glicherweise mit der niedrigsten Sildaristo¬ģ-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergr√∂√üerung einnehmen, kann es zu Schwindelgef√ľhl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein k√∂nnen. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil vor. Um die M√∂glichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen k√∂nnten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelm√§√üigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildaristo¬ģ nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall m√∂glicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Sildaristo¬ģ verordnen.

Einnahme von Sildaristo¬ģ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol

Sildaristo¬ģ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber m√∂glicherweise feststellen, dass es l√§nger dauert, bis Sildaristo¬ģ wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vor√ľbergehend die F√§higkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestm√∂glichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine √ľberm√§√üigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Sildaristo¬ģ einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sildaristo¬ģ ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildaristo¬ģ kann Schwindel verursachen und das Sehverm√∂gen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Sildaristo¬ģ reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Sildaristo¬ģ nicht h√§ufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten Sildaristo¬ģ ungef√§hr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass die Wirkung von Sildaristo¬ģ zu stark oder zu schwach ist.

Sildaristo¬ģ wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildaristo¬ģ ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt √ľblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden m√∂glicherweise feststellen, dass es l√§nger dauert, bis Sildaristo¬ģ wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildaristo¬ģ bei Ihnen keine Erektion ausl√∂st oder die Erektion nicht ausreichend lange anh√§lt, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit

Legen Sie die Tablette mit den Bruchrillen nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Dr√ľcken Sie links und rechts einer Bruchrille mit beiden Daumen von oben auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Sildaristo¬ģ eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildaristo¬ģ und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Allergische Reaktion. Die Symptome umfassen pl√∂tzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgef√ľhl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
  • Brustschmerzen. Falls dies w√§hrend oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
    • Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
    • Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • √úberm√§√üig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
  • pl√∂tzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehverm√∂gens
  • schwerwiegende Hautreaktionen. Zu den Symptomen k√∂nnen schwere Hautabschilferungen und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber z√§hlen.
  • Krampfanf√§lle oder Anf√§lle

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

√úbelkeit, Gesichtsr√∂tung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. pl√∂tzlichem W√§rmegef√ľhl im Oberk√∂rper), Verdauungsst√∂rungen, St√∂rungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehst√∂rungen, verstopfte Nase und Schwindel

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Erbrechen, Hautausschl√§ge, Augenreizung, blutunterlaufene/ger√∂tete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, w√§ssrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schl√§frigkeit, vermindertes Tastgef√ľhl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenh√∂hlen, Entz√ľndung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B.
    laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastro√∂sophageale ReÔ¨āuxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, W√§rmegef√ľhl und M√ľdigkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Ohnmacht, Schlaganf√§lle, Herzinfarkte, unregelm√§√üiger Herzschlag, vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns, Engegef√ľhl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehsch√§rfe, abnormales Gef√ľhl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkr√§nzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verf√§rbung im Augenwei√ü, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und pl√∂tzliche Schwerh√∂rigkeit oder Taubheit

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sildaristo¬ģ enth√§lt

Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Eine Filmtablette Sildaristo¬ģ 100 mg enth√§lt 100 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm:

Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum; Indigocarmin, Aluminiumsalz

(E132); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Sildaristo¬ģ 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. Blisterpackung aus PVC/F/PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 4, 8, 10, 12, 20, 30 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2019.

Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH w√ľnschen Ihnen gute Besserung!

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Sildaristo 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sildenafil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.05.2013
ATC Code G04BE03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden