Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten

Abbildung Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Sildenafil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller axunio Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.11.2018
ATC Code G04BE03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

axunio Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sempavox 100 mg Tabletten Sildenafil Hexal Aktiengesellschaft
Arifil 100 mg Filmtabletten Sildenafil APOCARE Pharma GmbH
Mephasil 25 mg Filmtabletten Sildenafil Mepha Investigacao, Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda.
Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten Sildenafil Teva B.V.
Sildenafil ratiopharm 100 mg Filmtabletten Sildenafil Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sildenafil NIO enth√§lt den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer geh√∂rt. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgef√§√üe in Ihrem Penis unterst√ľtzt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis flie√üen. Sildenafil NIO wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Sildenafil NIO dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen f√ľr die sexuelle Aktivit√§t ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sildenafil NIO darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gef√§hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die h√§ufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder ‚ÄěHerzschmerzen‚Äú) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch ‚ÄěPoppers‚Äú genannt), da auch diese Kombination einen gef√§hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
  • wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zus√§tzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil NIO, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  • wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).
  • wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren isch√§mischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil NIO einnehmen:

  • wenn Sie eine Sichelzellan√§mie (Ver√§nderung der roten Blutk√∂rperchen), Leuk√§mie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen F√§llen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion n√∂tig sein.
  • wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
  • wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgf√§ltig √ľberpr√ľfen, ob Ihr Herz der zus√§tzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
  • wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschw√ľr haben, oder wenn eine St√∂rung der Blutgerinnung (wie z. B. H√§mophilie) vorliegt.
  • wenn Sie eine pl√∂tzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Sildenafil NIO ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie d√ľrfen Sildenafil NIO nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie d√ľrfen Sildenafil NIO nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie d√ľrfen Sildenafil NIO nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden. Frauen d√ľrfen Sildenafil NIO nicht einnehmen.

Besondere √úberlegungen f√ľr Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsst√∂rung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob f√ľr Sie eine niedrigere Dosis n√∂tig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil NIO darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil NIO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil NIO-Filmtabletten und manche Arzneimittel k√∂nnen sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Sildenafil NIO eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Sildenafil NIO nicht w√§hrend der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdr√ľcklich sagt, dass Sie dies tun k√∂nnen.

Sie d√ľrfen Sildenafil NIO nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gef√§hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die h√§ufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder ‚ÄěHerzschmerzen‚Äú) verordnet werden.

Sie d√ľrfen Sildenafil NIO nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch ‚ÄěPoppers‚Äú genannt), da auch diese Kombination einen gef√§hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Sildenafil NIO-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergr√∂√üerung einnehmen, kann es zu Schwindelgef√ľhl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein k√∂nnen. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil vor. Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil NIO nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Sildenafil NIO verordnen.

Einnahme von Sildenafil NIO zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sildenafil NIO kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil NIO wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vor√ľbergehend die F√§higkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestm√∂glichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine √ľberm√§√üigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil NIO einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sildenafil NIO ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildenafil NIO kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil NIO reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sildenafil NIO nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Nehmen Sie Sildenafil NIO Filmtabletten nicht in Kombination mit Sildenafil-haltigen Schmelztabletten ein.

Sie sollten Sildenafil NIO ungef√§hr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass die Wirkung von Sildenafil NIO zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil NIO wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil NIO ist von Patient zu Patient verschieden, er

liegt √ľblicherweise bei ¬Ĺ bis 1 Stunde. Sie werden m√∂glicherweise feststellen, dass es l√§nger dauert, bis Sildenafil NIO wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil NIO bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil NIO eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis m√§√üig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil NIO und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome umfassen pl√∂tzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgef√ľhl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
  • Brustschmerzen - treten gelegentlich auf. Falls dies w√§hrend oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
    • Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
    • Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
  • √ľberm√§√üig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
  • pl√∂tzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehverm√∂gens - tritt selten auf.
  • schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf. Zu den Symptomen k√∂nnen schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber z√§hlen.
  • Krampfanf√§lle oder Anf√§lle - treten selten auf.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): √úbelkeit, Gesichtsr√∂tung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. pl√∂tzlichem W√§rmegef√ľhl im Oberk√∂rper), Verdauungsst√∂rungen, St√∂rungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehst√∂rungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschl√§ge, Augenreizung, blutunterlaufene/ger√∂tete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, w√§ssrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schl√§frigkeit, vermindertes Tastgef√ľhl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenh√∂hlen,

Entz√ľndung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastro√∂sophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, W√§rmegef√ľhl und M√ľdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganf√§lle, Herzinfarkte, unregelm√§√üiger Herzschlag, vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns, Engegef√ľhl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehsch√§rfe, abnormales Gef√ľhl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkr√§nzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verf√§rbung im Augenwei√ü, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und pl√∂tzliche Schwerh√∂rigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Sildenafil NIO enthält

  • Der Wirkstoff ist: Sildenafil. Jede Filmtablette enth√§lt 25 mg/50 mg/100 mg Sildenafil (als Citrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (PH 102), Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.
    Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Sildenafil NIO aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil NIO 25 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten.

Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sildenafil NIO 100 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. Die Filmtablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/F/PVDC-Folie und Aluminiumfolie erhältlich. Packungsgrößen: 2, 4, 8, 12 oder 24 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg Deutschland

Hersteller

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Str. 12 ‚Äď 14

13435 Berlin

Germany

oder

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

oder

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Lefkosia

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Sildenafil NIO
Italien Sildenafil Aristo Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 03.2021.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sildenafil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller axunio Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.11.2018
ATC Code G04BE03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden