Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Sildenafil
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Upjohn EESV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.10.2005
ATC Code G04BE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Upjohn EESV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Silda 50 mg Filmtabletten Sildenafil STADAPHARM
Sildenafil PUREN 100 mg Filmtabletten Sildenafil PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Vizarsin 100 mgFilmtabletten Sildenafil Krka
Sildaristo 100 mg Filmtabletten Sildenafil Aristo Pharma GmbH
Sildenafil - 1 A Pharma 100 mg Tabletten Sildenafil 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.

Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert. Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.

Revatio Injektionsl√∂sung ist eine alternative Darreichungsform von Revatio f√ľr Patienten, die zeitweise nicht imstande sind, ihre Revatio-Tabletten einzunehmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Revatio sollte Ihnen nicht verabreicht werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat (auch ‚ÄěPoppers‚Äú genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden h√§ufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder ‚ÄěAngina pectoris‚Äú) verordnet. Revatio kann eine schwerwiegende Verst√§rkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;
  • wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zus√§tzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verst√§rken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;
  • wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore isch√§mische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Revatio anwenden,

  • wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;
  • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;
  • wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge haben;
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;
  • wenn Sie gro√üe Mengen K√∂rperfl√ľssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn Sie stark schwitzen oder nicht gen√ľgend Fl√ľssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit Fieber, Erbrechen oder Durchfall;
  • wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;
  • wenn Sie eine Ver√§nderung der roten Blutk√∂rperchen (Sichelzellenan√§mie), Blutkrebs (Leuk√§mie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben;
  • wenn Sie derzeit ein Magengeschw√ľr, eine Blutungsst√∂rung (z. B. Bluterkrankheit) oder Probleme mit Nasenbluten haben;
  • wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5- Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

M√§nner berichteten nach der Einnahme von Sildenafil √ľber verl√§ngerte und manchmal schmerzhafte Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die l√§nger als 4 Stunden anh√§lt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Besondere Hinweise f√ľr Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Verabreichung von Revatio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

  • Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat (‚ÄěPoppers‚Äú) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie beachten, bevor Ihnen Revatio verabreicht wird?‚Äú).
  • Riociguat
  • Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
  • Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
  • Blutverd√ľnnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
  • Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten. M√∂glicherweise muss Ihre Dosierung entsprechend angepasst werden.
  • Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden f√ľhren, die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, leichte Benommenheit).
  • Arzneimittel, die Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.

Anwendung von Revatio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Revatio sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.

Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, sollten Revatio nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verh√ľtungsmethode an.

Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch. Eine Schädigung Ihres Babys ist nicht zu erwarten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Verabreichung dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Revatio nicht mehr weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):

  • wenn es bei Ihnen zu einer pl√∂tzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (H√§ufigkeit nicht bekannt);
  • wenn Sie eine Erektion haben, die l√§nger als 4 Stunden anh√§lt. Nach der Anwendung von Sildenafil wurden bei M√§nnern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet (H√§ufigkeit nicht bekannt).

Erwachsene

Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Revatio berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die in klinischen Studien mit Revatio-Tabletten berichtet wurden. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien waren Gesichtsrötungen, Kopfschmerz, niedriger Blutdruck und Übelkeit. Die in klinischen Studien von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie berichteten häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Gesichtsrötungen und Übelkeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien mit Revatio-Tabletten waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.

H√§ufige Nebenwirkungen mit Revatio-Tabletten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind u. a.: Hautentz√ľndungen, grippeartige Symptome, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (An√§mie), Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafst√∂rungen, Angst, Migr√§ne, Zittern, kribbelndes Gef√ľhl, Brennen, verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehverm√∂gens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Ver√§nderungen des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenr√∂tungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentz√ľndung, Magen-Darm- Katarrh, Sodbrennen, H√§morrhoiden, Spannungsgef√ľhl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautr√∂tungen, n√§chtliche Schwei√üausbr√ľche, Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen und erh√∂hte K√∂rpertemperatur.

Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Sehsch√§rfe, Doppeltsehen, Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/ oder im Urin und Vergr√∂√üerung der Brust bei M√§nnern.

Mit nicht bekannter H√§ufigkeit wurden auch Hautausschl√§ge sowie pl√∂tzliche Schwerh√∂rigkeit oder Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Revatio enthält

  • Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jeder Milliliter der L√∂sung enth√§lt 0,8 mg Sildenafil (als Citrat). Jede 20-ml-Durchstechflasche enth√§lt 10 mg Sildenafil (als Citrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Revatio aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Niederlande.

Hersteller:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan EPD bv UAB Mylan Healthcare
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288
EestiNorge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
√Ėsterreich
UPJOHN HELLAS EIIE Tnt: +30 2100 100 002Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Espa√ĪaPolska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
FrancePortugal
Viatris Santé Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
HrvatskaRom√Ęnia
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IrelandSlovenija
Pfizer Healthcare IrelandPfizer Luxembourg SARL
Tel: + 1800 633 363 (toll free)Pfizer, podruznica za svetovanje S podroèja
Tel.:+44 (0) 1304 616161farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
√ćslandSlovensk√° republika
Icepharma hf. Sími: + -354 540 8000Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka Tel: +421-2-3355 5500
ItaliaSuomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
KózposSverige
GPA Pharmaceuticals LtdPfizer AB
TnA: +357 22863100Tel: + 46 (0)8 550 520 00
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Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvij√£ Tel:+37167035775Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 16.07.2023

Quelle: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sildenafil
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Upjohn EESV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.10.2005
ATC Code G04BE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Urologika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden