SildeHEXAL 50 mg Tabletten

Abbildung SildeHEXAL 50 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Sildenafil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.01.2011
ATC Code G04BE03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sildenafil AbZ 25 mg Filmtabletten Sildenafil AbZ-Pharma GmbH
Sildenafil Zentiva 20 mg Filmtabletten Sildenafil Zentiva Pharma GmbH
Sildegra 25 mg Filmtabletten Sildenafil TAD Pharma GmbH
Sildenafil AbZ 100 mg Filmtabletten Sildenafil AbZ-Pharma GmbH
Sildenafil - 1 A Pharma 50 mg Tabletten Sildenafil 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

SildeHEXAL enthĂ€lt den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der BlutgefĂ€ĂŸe in Ihrem Penis unterstĂŒtzt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. SildeHEXAL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

SildeHEXAL dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen fĂŒr die sexuelle AktivitĂ€t ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SildeHEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination zu einem gefĂ€hrlichen Abfall Ihres
    Blutdrucks fĂŒhren kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die hĂ€ufig zur
    Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefĂ€hrliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann
  • Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusĂ€tzlich zu Blutgerinnseln). PDE-5-Hemmer, wie SildeHEXAL, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstĂ€rken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben
  • vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
  • bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa)
  • einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischĂ€mischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SildeHEXAL einnehmen, wenn Sie

  • eine SichelzellenanĂ€mie (VerĂ€nderung der roten Blutkörperchen), LeukĂ€mie (Blutkrebs) oder ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen FĂ€llen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
  • eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben
  • Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll sorgfĂ€ltig ĂŒberprĂŒfen, ob Ihr Herz der zusĂ€tzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
  • zurzeit ein Magen-Darm-GeschwĂŒr haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. HĂ€mophilie) vorliegt
  • eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken. Brechen Sie die Behandlung mit SildeHEXAL ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dĂŒrfen SildeHEXAL nicht gleichzeitig mit anderen oralen oder lokalen Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dĂŒrfen SildeHEXAL nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE-5-Hemmern anwenden.

Sie dĂŒrfen SildeHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dĂŒrfen SildeHEXAL nicht einnehmen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Nieren oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob fĂŒr Sie eine niedrigere Dosierung nötig ist.

Kinder und Jugendliche

SildeHEXAL darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von SildeHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

SildeHEXAL-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Brustschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie SildeHEXAL eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie SildeHEXAL nicht wĂ€hrend der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrĂŒcklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dĂŒrfen SildeHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefĂ€hrlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die hÀufig zur

Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“) verordnet werden.

Sie dĂŒrfen SildeHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination zu einem gefĂ€hrlichen Abfall Ihres

Blutdrucks fĂŒhren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten SildeHEXAL-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder ProstatavergrĂ¶ĂŸerung einnehmen, kann es zu SchwindelgefĂŒhl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil

zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmĂ€ĂŸigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie SildeHEXAL nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) SildeHEXAL verordnen.

Einnahme von SildeHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

SildeHEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es lÀnger dauert, bis SildeHEXAL wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorĂŒbergehend die FĂ€higkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine ĂŒbermĂ€ĂŸigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie SildeHEXAL einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

SildeHEXAL ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

SildeHEXAL kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von SildeHEXAL reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

SildeHEXAL enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis betrÀgt 50 mg.

Nehmen Sie SildeHEXAL nicht hÀufiger als 1-mal am Tag ein.

Nehmen Sie SildeHEXAL Tabletten nicht in Kombination mit anderen Sildenafil-haltigen Arzneimitteln (z. B. Schmelztabletten) ein.

Sie sollten SildeHEXAL ungefÀhr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden. Sie mĂŒssen mindestens 2 Viertel (entsprechend 25 mg) einnehmen, um die kleinste wirksame Dosis zu erreichen.

Teilen der Tablette

Legen Sie die Tablette auf eine harte, ebene FlĂ€che, so dass die Bruchkerbe nach oben zeigt. DrĂŒcken Sie mit Ihrem Daumen auf die Mitte der Tablette, so dass die Tablette in vier gleiche Dosen zerbricht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das GefĂŒhl haben, dass die Wirkung von SildeHEXAL zu stark oder zu schwach ist.

SildeHEXAL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von SildeHEXAL ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt ĂŒblicherweise bei Âœ-1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es lĂ€nger dauert, bis SildeHEXAL wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls SildeHEXAL bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhÀlt, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge SildeHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können hÀufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit SildeHEXAL beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mĂ€ĂŸig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von SildeHEXAL und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

  • Eine allergische Reaktion - tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
    Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder SchwindelgefĂŒhl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
  • Brustschmerzen - treten gelegentlich auf
    Falls dies wÀhrend oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
    • Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie sich zu entspannen.
    • Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
  • ÜbermĂ€ĂŸig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
    Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
  • plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf
  • Schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf
    Zu den Krankheitszeichen können schwere Hautabschilferungen und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zÀhlen.
  • KrampfanfĂ€lle oder AnfĂ€lle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):Kopfschmerzen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

  • Übelkeit
  • Gesichtsrötung
  • Hitzewallungen (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem WĂ€rmegefĂŒhl im Oberkörper)
  • Verdauungsstörungen
  • Störungen des Farbensehens
  • verschwommenes Sehen
  • Sehstörungen
  • verstopfte Nase
  • Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

  • Erbrechen
  • HautausschlĂ€ge
  • Augenreizungen
  • blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wĂ€ssrige Augen
  • Herzklopfen oder Herzjagen
  • Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
  • Muskelschmerzen
  • SchlĂ€frigkeit
  • vermindertes TastgefĂŒhl
  • Drehschwindel
  • Ohrensausen
  • trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, EntzĂŒndung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase)
  • Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen)
  • Blut im Urin
  • Schmerzen in den Armen und Beinen
  • Nasenbluten
  • WĂ€rmegefĂŒhl
  • MĂŒdigkeit

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

  • Ohnmacht
  • SchlaganfĂ€lle, Herzinfarkte, unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • vorĂŒbergehende Durchblutungsstörung des Gehirns
  • EngegefĂŒhl im Hals
  • tauber Mund
  • Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte SehschĂ€rfe, abnormales GefĂŒhl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von LichtkrĂ€nzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, VerfĂ€rbung des Augapfels
  • Penisblutung
  • Blut im Sperma
  • trockene Nase
  • Schwellung in der Nase
  • Reizbarkeit
  • plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten FÀlle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche TodesfÀlle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der MÀnner, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was SildeHEXAL enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Sildenafil.
    Jede Tablette enthÀlt 50 mg Sildenafil (als Citrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium, Indigocarmin- Aluminiumsalz (E 132)

Wie SildeHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

SildeHEXAL 50 mg Tabletten sind hellblaue, runde, schwach gesprenkelte Tabletten mit Kreuzbruchkerbe auf einer

Seite und PrĂ€gung „50“ auf der anderen Seite.

SildeHEXAL ist in Packungen mit 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Tabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures RumÀnien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: SildeHEXAL 50 mg Tabletten Niederlande: SildeHEXAL 50 mg, Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: SildeHEXAL 50 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sildenafil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.01.2011
ATC Code G04BE03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden