Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten

Abbildung Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.07.2018

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Solifenacin Heumann 5 mg Filmtabletten Solifenacin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Solifenacin AbZ 5 mg Filmtabletten Solifenacin AbZ-Pharma GmbH
Solifenacin Tillomed 10 mg Filmtabletten Solifenacin Tillomed Pharma GmbH
Solifemin 10 mg Filmtabletten Solifenacin TAD Pharma GmbH
Solifenacin Succinat Zentiva 5 mg Filmtabletten Solifenacin Zentiva Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Solifenacin, der Wirkstoff von Solifenacin HEXAL, geh√∂rt zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivit√§t einer √ľberaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toiletteng√§ngen verl√§ngert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergr√∂√üert.

Solifenacin HEXAL dient zur Behandlung der Beschwerden einer als √ľberaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden geh√∂ren:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solifenacin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • die Blase nicht oder nicht ganz entleeren k√∂nnen (Harnverhalt),
  • an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschlie√ülich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
  • an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme
    Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
  • an erh√∂htem Augeninnendruck mit allm√§hlichem Verlust des Sehverm√∂gens leiden (gr√ľner Star),
  • h√§modialysepflichtig sind,
  • eine schwere Leberkrankheit haben,
  • an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacin HEXAL verringern k√∂nnen (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin HEXAL Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin HEXAL einnehmen,

  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein d√ľnner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erh√∂ht.
  • wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung).
  • wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Verdauungstr√§gheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.
  • wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben.
  • wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden.
  • wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin HEXAL Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin HEXAL stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gr√ľnde f√ľr Ihren h√§ufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungen√ľgende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Solifenacin HEXAL darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, m√ľssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

  • andere Anticholinergika: die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel k√∂nnen verst√§rkt werden,
  • Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin HEXAL abschw√§chen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin HEXAL abgeschw√§cht werden kann,
  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Intraconazol, Verapamil und
    Diltiazem, die den Abbau von Solifenacin HEXAL im Körper verlangsamen,
  • Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacin HEXAL im K√∂rper beschleunigen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entz√ľndungen der Speiser√∂hre (√Ėsophagitis) verursachen oder verschlimmern k√∂nnen.

Einnahme von Solifenacin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin HEXAL kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie d√ľrfen Solifenacin HEXAL in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Stillen

Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie Solifenacin HEXAL nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacin HEXAL kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit hervorrufen. F√ľhren Sie daher keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacin HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Solifenacin HEXAL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihnen der Arzt nicht 10 mg täglich verordnet hat.

Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten

Schlucken Sie die 5-mg-Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser, ohne sie zu zerkauen oder zu zerkleinern.

Solifenacin HEXAL 10 mg Filmtabletten

Die 10-mg-Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Schlucken Sie die Filmtablette oder die Hälften mit einem Glas Wasser, ohne sie zu zerkauen oder zu zerkleinern.

Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können die Tabletten nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacin HEXAL eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacin HEXAL eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören:

  • Kopfschmerzen
  • Mundtrockenheit
  • Schwindel
  • Benommenheit und verschwommenes Sehen
  • Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen)
  • √úbererregbarkeit
  • Krampfanf√§lle (Konvulsionen)
  • Atemnot
  • beschleunigte Herzt√§tigkeit (Tachykardie)
  • Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt)
  • Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin HEXAL abbrechen, k√∂nnen die Beschwerden der √ľberaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen m√∂chten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Solifenacin HEXAL und suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf:

  • allergischer Anfall (Anzeichen k√∂nnen sein: Anschwellen des Rachens, des Gesichts, der Lippen und des Munds, Atemnot oder Schluckbeschwerden) oder schwere Hautreaktionen (z. B. Bl√§schenbildung und Sch√§len der Haut).
  • Von einigen mit Solifenacin behandelten Patienten wurden Angio√∂deme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfl√§che f√ľhrt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet.

Weitere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • verschwommenes Sehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
  • Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit
  • Geschmacksst√∂rung (Dysgeusie)
  • trockene (entz√ľndete) Augen
  • Trockenheit der Nase
  • Refluxkrankheit (gastro√∂sophagealer Reflux)
  • trockene Kehle
  • trockene Haut
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (√Ėdem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Stauung gro√üer Mengen von verh√§rtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
  • Verstopfung im Dickdarm
  • Ansammlung von Harn in der Blase wegen gest√∂rter Blasenentleerung (Harnverhalt)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Halluzinationen, Verwirrtheit
  • allergischer Hautausschlag

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • verminderter Appetit
  • erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen k√∂nnen
  • erh√∂hter Augeninnendruck
  • Ver√§nderungen in der elektrischen Aktivit√§t des Herzens (EKG), unregelm√§√üiger Herzschlag, sp√ľrbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
  • St√∂rungen der Stimme
  • St√∂rungen der Leberfunktion, abnormaler Leberfunktionstest
  • Muskelschw√§che
  • St√∂rungen der Nierenfunktion
  • Magenbeschwerden, Ileus (Mangel an Bewegung im Darm, was zu einem Darmverschluss f√ľhren kann)
  • ausgedehnte R√∂tung und Schuppung der Haut
  • Bewusstseinseintr√ľbung, die sich in Verwirrtheit und Wahnvorstellungen √§u√üert

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Solifenacin HEXAL enthält

Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten

  • Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.
    Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Lactose-Monohydrat, Hypromellose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172)

Solifenacin HEXAL 10 mg Filmtabletten

  • Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.
    Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Lactose-Monohydrat, Hypromellose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Solifenacin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin HEXAL 5 mg ist eine hellgelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 6 mm und der Pr√§gung ‚Äě05‚Äú auf einer Seite.

Solifenacin HEXAL 10 mg ist eine hellrosa, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, der Pr√§gung ‚Äě10‚Äú auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium oder in HDPE-Flaschen (mit F- Schraubdeckel mit Trockenmittel) verpackt.

Packungsgrößen:

PVC/Aluminium-Blisterpackungen: 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten HDPE-Flaschen: 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 und 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:Solifenacin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Deutschland:Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten Solifenacin HEXAL 10 mg Filmtabletten
Frankreich:SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Ungarn:Solifenacin Sandoz 5 mg filmtabletta Solifenacin Sandoz 10 mg filmtabletta
Irland:Solifenacin succinate Rowex 5 mg Film-coated tablets Solifenacin succinate Rowex 10 mg Film-coated tablets
Italien:Solifenacina Sandoz
Niederlande:Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Rumänien:Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
Schweden:Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg mg filmdragerad tablett
Slowenien:Solifenacin Sandoz 5 mg filmsko oblozene tablete Solifenacin Sandoz 10 mg filmsko oblozene tablete
Vereinigtes Königreich:Solifenacin succinate 5 mg Film-coated Tablets Solifenacin succinate 10 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Solifenacin HEXAL 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.07.2018

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden