Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Abbildung Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.12.2015
ATC Code G04BD08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten Solifenacin ALIUD PHARMA GmbH
Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten Solifenacin Mylan Germany GmbH
Vesikur 10 mg Filmtabletten Solifenacin Astellas Pharma GmbH
Solifenacin Heumann 10 mg Filmtabletten Solifenacin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Solifenacin Tillomed 5 mg Filmtabletten Solifenacin Tillomed Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Solifenacinsuccinat Mylan enth√§lt den Wirkstoff Solifenacin, der zur Gruppe der Anticholinergika geh√∂rt. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivit√§t einer √ľberaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toiletteng√§ngen verl√§ngert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergr√∂√üert.

Solifenacinsuccinat Mylan dient zur Behandlung der Beschwerden einer als √ľberaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden geh√∂ren ein starker, unvorhergesehener, pl√∂tzlich auftretender, zwingender Harndrang, h√§ufiges Harnlassen oder Einn√§ssen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solifenacinsuccinat Mylan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren k√∂nnen (Harnverhalt)
  • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschlie√ülich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation)
  • wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schw√§che bestimmter Muskeln hervorrufen kann
  • wenn Sie an erh√∂htem Augeninnendruck mit allm√§hlichem Verlust des Sehverm√∂gens leiden (gr√ľner Star) oder wenn bei Ihnen ein Risiko daf√ľr besteht
  • wenn Sie h√§modialysepflichtig sind
  • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Ausscheidung von Solifenacin verringern k√∂nnen (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacinsuccinat Mylan einnehmen:

  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein d√ľnner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erh√∂ht.
  • wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (z. B. Verstopfung).
  • wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Verdauungstr√§gheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm).
    Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.
  • wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben.
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die als CPY3A4-Hemmer bekannt sind
    (z. B. Ketoconazol). Dadurch kann sich die Menge an Solifenacin in Ihrem Blut erhöhen.
  • wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden und/oder Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (wie z. B. Bisphosphonate), die eine Entz√ľndung der Speiser√∂hre verursachen oder verschlimmern k√∂nnen.
  • wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.
  • wenn Sie an Herzrhythmusst√∂rungen leiden (im EKG zu sehen) oder einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Mylan stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gr√ľnde f√ľr Ihren h√§ufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungen√ľgende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Solifenacinsuccinat Mylan darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, m√ľssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

  • andere Anticholinergika (z. B. Atropin, Oxybutynin, Hydroxyzin, Bupropion, Dextromorphan), die die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verst√§rken k√∂nnen.
  • Cholinergika (Arzneimittel wie Carbachol und Pilocarpin), weil sie die Wirkung von Solifenacin abschw√§chen k√∂nnen.
  • Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin abgeschw√§cht werden kann.
  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Intraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Solifenacin im K√∂rper verlangsamen.
  • Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacin im K√∂rper beschleunigen k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Solifenacinsuccinat Mylan darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacin kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit hervorrufen. F√ľhren Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacinsuccinat Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Fl√ľssigkeit. Sie k√∂nnen die Tabletten nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihr Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.

Patienten mit Leber ‚Äď oder Nierenproblemen
Wenn Sie an schweren Nierenproblemen oder mäßigen Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als 5 mg pro Tag einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacinsuccinat Mylan eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Mylan abbrechen, k√∂nnen die Symptome der √ľberaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen m√∂chten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Bei einigen mit Solfenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angio√∂deme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfl√§che f√ľhrt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen (z. B. Bl√§schenbildung und Sch√§len der Haut).

Solifenacinsuccinat Mylan kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Harnwegsinfektion oder Blaseninfektion mit Symptomen wie Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, R√ľckenschmerzen, tr√ľber Urin oder Blut im Urin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Schl√§frigkeit, Geschmacksst√∂rung (Dysgeusie)
  • trockene (entz√ľndete) Augen
  • Trockenheit der Nase
  • Refluxkrankheit (gastro√∂sophagealer Reflux mit Symptomen wie Sodbrennen, Schluckbeschwerden, unangenehmer saurer Geschmack an der Spitze der Kehle oder der R√ľckseite Ihres Mundes)
  • trockene Kehle
  • trockene Haut
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
  • M√ľdigkeit, Fl√ľssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (√Ėdem).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Stauung gro√üer Mengen von verh√§rtetem Stuhl im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
  • Blockade im unteren Darm (Colon)
  • Ansammlung von Harn in der Blase wegen gest√∂rter Blasenentleerung (Harnverhalt)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Halluzinationen, Verwirrtheit
  • allergischer Hautausschlag
  • Hautausschlag mit Masern-√§hnlichen runden Flecken.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • verminderter Appetit, hoher Kaliumspiegel im Blut, der Herzrhythmusst√∂rungen verursachen kann
  • erh√∂hter Augeninnendruck
  • Ver√§nderungen in der elektrischen Aktivit√§t des Herzens (EKG), unregelm√§√üiger Herzschlag
  • vollst√§ndige Blockade im Darm (Darmverschluss (Ileus))
  • schwere Verwirrung, die entweder mit verringerter oder gesteigerter Aktivit√§t verbunden sein kann, Probleme mit dem Schlafrhythmus und das Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • St√∂rungen der Stimme
  • Leberfunktionsst√∂rungen oder Ver√§nderungen der Leberfunktion, die in Bluttests gesehen werden k√∂nnen
  • Muskelschw√§che
  • St√∂rungen der Nierenfunktion
  • Magenbeschwerden
  • R√∂tung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)
  • sp√ľrbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nur f√ľr Flaschenpackungen: Nach dem ersten √Ėffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 5

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Solifenacinsuccinat Mylan enthält

  • Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat. Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten:
    Eine Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern:
    Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose (E464), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E572)
    Film√ľberzug:
    Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglycol, Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O

Wie Solifenacinsuccinat Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Pr√§gung ‚ÄěM‚Äú auf einer Seite der Tablette und ‚ÄěSF‚Äú √ľber ‚Äě5‚Äú auf der anderen Seite.

Packungsgößen:

Blister- und Flaschenpackungen mit 30, 50 und 90 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Mylan Healthcare GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

2900 Kom√°rom Ungarn

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13 Irland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Niederlande

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BelgienSolifenacine Mylan 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
DänemarkSolifenacin Mylan
DeutschlandSolifenacinsuccinat Mylan 5 mg/10 mg Filmtabletten
FrankreichSOLIFENACINE MYLAN 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
GriechenlandSolifenacin / Mylan
IrlandSolifenacin succinate 5 mg/10 mg Film-coated tablets
IslandSolifenacin Mylan
ItalienSolifenacina Mylan
LuxemburgSolifenacine Mylan 5 mg/10 mg comprimés pelliculés
NiederlandeSolifenacinesuccinaat Mylan 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
NorwegenSolifenacin Mylan
PortugalSolifenacina Mylan
SchwedenSolifenacin Mylan
SlowakeiSolifenacin Mylan 5 mg/10: filmom obalené tablety
SpanienSolifenacina Mylan 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechische RepublikSolifenacin Mylan 5 mg/10 mg, potahované tablety
Vereinigtes KönigreichSolifenacin succinate 5 mg/10 mg Film-coated tablets
ZypernSolifenacin / Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2019.

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Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.12.2015
ATC Code G04BD08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Urologika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden