Solifenacinsuccinat Qilu 5 mg Filmtabletten

Abbildung Solifenacinsuccinat Qilu 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Qilu Pharma Spain
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.04.2019

Zulassungsinhaber

Qilu Pharma Spain

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Solifenacin Uropharm 5 mg Filmtabletten Solifenacin Abanta Pharma GmbH
Solifenacin beta 10 mg Filmtabletten Solifenacin betapharm Arzneimittel GmbH
Solifenacin Accord 10 mg Filmtabletten Solifenacin Accord Healthcare B.V.
Solifenacin - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Solifenacin 1 A Pharma GmbH
Solifenacin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Solifenacin Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Solifenacinsuccinat Qilu geh√∂rt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivit√§t einer √ľberaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toiletteng√§ngen verl√§ngert und die in der Blase gehaltene Urinmenge vergr√∂√üert.

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung der Beschwerden einer als √ľberaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden geh√∂ren ein starker, unvorhergesehener, pl√∂tzlich auftretender, zwingender Harndrang, h√§ufiges Harnlassen oder Einn√§ssen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solifenacinsuccinat Qilu darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren k√∂nnen (Harnverhalt oder Restharn).
  • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschlie√ülich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation).
  • wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schw√§che bestimmter Muskeln hervorrufen kann.
  • wenn Sie an erh√∂htem Augeninnendruck mit allm√§hlichem Verlust des Sehverm√∂gens leiden (gr√ľner Star, Glaukom).
  • wenn Sie h√§modialysepflichtig sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder einer mittelschweren Lebererkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von

Solifenacinsuccinat Qilu verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Qilu Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein d√ľnner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt, Restharn) ist stark erh√∂ht.
  • wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung).
  • wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Verdauungstr√§gheit besteht (Verlangsamung der Bewegungen von Magen und Darm). Ihr Arzt wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden.
  • wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Qilu Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Qilu stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gr√ľnde f√ľr Ihren h√§ufigen Harndrang vorliegen, z. B. Herzinsuffizienz (ungen√ľgende Pumpleistung des Herzens) oder eine Nierenerkrankung. Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Einnahme von Solifenacinsuccinat Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, m√ľssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

  • andere Anticholinergika, da dies die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verst√§rken kann,
  • Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacinsuccinat Qilu abschw√§chen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacinsuccinat Qilu abgeschw√§cht werden kann,
  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
  • Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  • Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), die den Abbau von Solifenacinsuccinat Qilu im K√∂rper verlangsamen,
  • Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen bakteriellen Infektionen),
  • Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), weil sie den Abbau von Solifenacinsuccinat Qilu im K√∂rper beschleunigen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entz√ľndungen der Speiser√∂hre (√Ėsophagitis) verursachen oder verschlimmern k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt erachtet dies f√ľr notwendig. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da es in die Muttermilch √ľbergehen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit hervorrufen. F√ľhren Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacinsuccinat Qilu enthält Lactose-Monohydrat

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihnen der Arzt nicht 10 mg täglich verordnet hat.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Fl√ľssigkeit. Sie k√∂nnen sie nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacinsuccinat Qilu eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben oder wenn ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht vorhandener Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle, Atemnot, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis).

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Qilu vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur √ľblichen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bald Zeit, Ihre n√§chste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Qilu abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, k√∂nnen die Symptome der √ľberaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen m√∂chten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverz√ľglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z. B. Bl√§schenbildung und Sch√§len der Haut).

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angio√∂deme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfl√§che f√ľhrt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Wenn Sie Zeichen eines Angio√∂dems bemerken, nehmen Sie das

Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • verschwommenes Sehen
  • Verstopfung, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rungen mit Beschwerden wie V√∂llegef√ľhl, Bauchschmerzen, Aufsto√üen, √úbelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
  • Schl√§frigkeit
  • St√∂rung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
  • trockene (entz√ľndete) Augen
  • Trockenheit der Nasenschleimhaut
  • Refluxkrankheit (gastro√∂sophagealer Reflux)
  • trockene Kehle
  • trockene Haut
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
  • M√ľdigkeit
  • Wassereinlagerung in den Unterschenkeln (√Ėdem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Stauung gro√üer Mengen von verh√§rtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
  • Ansammlung von Harn in der Blase wegen gest√∂rter Blasenentleerung (Harnverhalt)
  • Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Halluzinationen, Verwirrtheit
  • allergischer Hautausschlag

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • verminderter Appetit, erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, welche Herzrhythmusst√∂rungen verursachen k√∂nnen
  • erh√∂hter Augeninnendruck
  • Ver√§nderungen der elektrischen Aktivit√§t des Herzens (EKG), unregelm√§√üiger Herzschlag, sp√ľrbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
  • St√∂rungen der Stimme
  • St√∂rungen der Leberfunktion
  • Muskelschw√§che
  • St√∂rungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Flaschenetikett, der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr 30, 90 und 100 Tabletten: Nach dem ersten √Ėffnen der Flasche k√∂nnen die Tabletten noch 3 Monate aufbewahrt werden. Die Flasche fest verschlossen halten.

F√ľr 2000 Tabletten: Nach dem ersten √Ėffnen der Flasche k√∂nnen die Tabletten noch 6 Monate aufbewahrt werden. Die Flasche fest verschlossen halten.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Solifenacinsuccinat Qilu enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose (5 cps), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Film√ľberzug: Talkum, Hypromellose (6 cps ), Macrogol 8000 , Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Solifenacinsuccinat Qilu aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacinsuccinat Qilu 5 mg Filmtabletten:

Hellgelbe runde Filmtablette mit Pr√§gung ‚Äě23‚Äú auf einer Seite.

Solifenacinsuccinat Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 und 200 Tabletten sowie in Flaschenpackungen mit 30, 90, 100 und 2000 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 - Madrid Spanien

Hersteller

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L. Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès

08290 Barcelona Spanien

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

Alcobendas 28108, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes KönigreichSolifenacin succinate 5 mg film-coated tablets
DeutschlandSolifenacinsuccinat Qilu 5 mg Filmtabletten
SpanienSolifenacina succinato Qilu 5 mg comprimidos recubiertos con película
FranceSOLIFENACINE QILU 5 mg, comprimé pelliculé

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Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Qilu Pharma Spain
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.04.2019

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