Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Abbildung Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.05.2017
ATC Code G04BD08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Aurobindo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Solifenacinsuccinat Aurobindo geh√∂rt zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivit√§t einer √ľberaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toiletteng√§ngen verl√§ngert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergr√∂√üert.

Solifenacinsuccinat Aurobindo dient zur Behandlung der Beschwerden einer als √ľberaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden geh√∂ren ein starker, unvorhergesehener, pl√∂tzlich auftretender, zwingender Harndrang, h√§ufiges Harnlassen oder Einn√§ssen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solifenacinsuccinat Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Solifenacinsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren k√∂nnen (Harnverhalt),
  • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschlie√ülich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
  • wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schw√§che bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
  • wenn Sie an erh√∂htem Augeninnendruck mit allm√§hlichem Verlust des Sehverm√∂gens leiden (gr√ľner Star),
  • wenn Sie h√§modialysepflichtig sind,
  • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacinsuccinat Aurobindo verringern k√∂nnen (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Aurobindo Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacinsuccinat Aurobindo einnehmen,

  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein d√ľnner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erh√∂ht,
  • wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),
  • wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Verdauungstr√§gheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
  • wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,
  • wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Solifenacinsuccinat Aurobindo darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Aurobindo Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacinsuccinat Aurobindo stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gr√ľnde f√ľr Ihren h√§ufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungen√ľgende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Solifenacinsuccinat Aurobindo darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie Solifenacinsuccinat Aurobindo nicht anwenden, weil Solifenacinsuccinat in die Muttermilch gelangen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacinsuccinat Aurobindo kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit hervorrufen. F√ľhren Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacinsuccinat Aurobindo enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Solifenacinsuccinat Aurobindo daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Solifenacinsuccinat Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Fl√ľssigkeit. Sie k√∂nnen Solifenacinsuccinat Aurobindo nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die √ľbliche Dosis ist t√§glich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht t√§glich 10 mg verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacinsuccinat Aurobindo eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacinsuccinat Aurobindo eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacinsuccinat Aurobindo eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo abbrechen, k√∂nnen die Symptome der √ľberaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen m√∂chten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, m√ľssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

  • andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verst√§rken k√∂nnen,
  • Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacinsuccinat Aurobindo abschw√§chen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacinsuccinat Aurobindo abgeschw√§cht werden

kann,

  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Intraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Solifenacinsuccinat Aurobindo im K√∂rper verlangsamen,
  • Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacinsuccinat Aurobindo im K√∂rper beschleunigen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entz√ľndungen der Speiser√∂hre (√Ėsophagitis) verursachen oder verschlimmern k√∂nnen.

Einnahme von Solifenacinsuccinat Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacinsuccinat Aurobindo kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverz√ľglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z.B. Bl√§schenbildung und Sch√§len der Haut).

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat (Solifenacinsuccinat Aurobindo) behandelten Patienten wurden Angio√∂deme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfl√§che f√ľhrt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angio√∂demen sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat (Solifenacinsuccinat Aurobindo) sofort unterbrochen und eine neue Therapie gew√§hlt, und/oder entsprechende Ma√ünahmen eingeleitet werden.

Solifenacinsuccinat Aurobindo kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • verschwommenes Sehen
  • Verstopfung, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rungen mit Beschwerden wie V√∂llegef√ľhl, Bauchschmerzen, Aufsto√üen, √úbelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
  • Schl√§frigkeit
  • Geschmacksst√∂rung (Dysgeusie)
  • trockene (entz√ľndete) Augen
  • Trockenheit der Nase
  • Refluxkrankheit (gastro√∂sophagealer Reflux)
  • trockene Kehle
  • trockene Haut
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
  • M√ľdigkeit
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (√Ėdem)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Stauung gro√üer Mengen von verh√§rtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
  • Ansammlung von Harn in der Blase wegen gest√∂rter Blasenentleerung (Harnverhalt)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

  • Halluzinationen, Verwirrtheit
  • allergischer Hautausschlag

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • verminderter Appetit, erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen k√∂nnen
  • erh√∂hter Augeninnendruck
  • Ver√§nderungen in der elektrischen Aktivit√§t des Herzens (EKG), unregelm√§√üiger Herzschlag, sp√ľrbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
  • St√∂rungen der Stimme
  • St√∂rungen der Leberfunktion
  • Muskelschw√§che
  • St√∂rungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, , dem Beh√§ltnis und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingen erforderlich.

HDPE-Tablettenbeh√§ltnisse: Nach Anbruch: Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Solifenacinsuccinat Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose (5cp), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Film√ľberzug: Hypromellose (6cp), Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid- oxid x H20 (nur f√ľr Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg), Eisen(III)-oxid (E 172)(nur f√ľr Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg)

Wie Solifenacinsuccinat Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit den Pr√§gungen ‚ÄěF‚Äú auf einer Seite und ‚Äě31‚Äú auf der anderen Seite.

Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg Filmtabletten:

Hellrosa, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit den Pr√§gungen ‚ÄěF‚Äú auf einer Seite und ‚Äě32‚Äú auf der anderen Seite.

Solifenacinsuccinat Aurobindo Filmtabletten sind in klaren PVC/Aluminium-Blisterpackungen und weiße-opaken, runden HDPE Tablettenbehältnissen, die mit weiß-opaken Polypropylen-Kappen verschlossen sind, erhältlich.

Blisterpackungen: 10, 30, 50, 60, 70, 90 und 200 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehältnisse: 100, 250 und 500 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2017.

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Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.05.2017
ATC Code G04BD08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden