VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten

VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e)Solifenacin
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberIntas Third Party Sales 2005 S.L.
Zulassungsdatum05.06.2020
ATC CodeG04BD08
Pharmakologische GruppeUrologika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von VELOXSOL gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

VELOXSOL dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VELOXSOL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),
  • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
  • wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
  • wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),
  • wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
  • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren

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Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von VELOXSOL verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit VELOXSOL Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VELOXSOL einnehmen,

  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht,
  • wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),
  • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
  • wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,
  • wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit VELOXSOL Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit VELOXSOL stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Einnahme von VELOXSOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

  • andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können,
  • Cholinergika, weil sie die Wirkung von VELOXSOL abschwächen können,
  • Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch VELOXSOL abgeschwächt werden kann,
  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen), Verapamil und Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), da sie den Abbau von VELOXSOL im Körper verlangsamen,
  • Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von VELOXSOL im Körper beschleunigen können,
  • Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

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Einnahme von VELOXSOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

VELOXSOL kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

VELOXSOL darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie VELOXSOL nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VELOXSOL kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

VELOXSOL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt, es ist praktisch natriumfrei.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist über den Mund einzunehmen. Lutschen Sie die Tablette, bis sie sich vollkommen aufgelöst hat. Sie können VELOXSOL nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihnen der Arzt nicht 10 mg täglich verordnet hat.

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1. Entnehmen Sie einen Blister von dem Blisterstreifen, indem Sie ihn entlang der Perforation abziehen.

  1. Entfernen Sie die Folie von dem Blister. Beginnen Sie an der Ecke mit dem aufgedruckten Pfeil und ziehen Sie die Folie in Pfeilrichtung ab.
  2. Entfernen Sie die Folie vollständig von dem Blister, sodass die Tablette erreichbar ist. Nehmen Sie die Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus. Legen Sie die Tablette in den Mund und lutschen Sie sie, bis sie vollständig aufgelöst ist.

Wenn Sie eine größere Menge von VELOXSOL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge VELOXSOL eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich VELOXSOL eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von VELOXSOL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von VELOXSOL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von VELOXSOL abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z. B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Bei einigen mit Solfenacinsuccinat (Solifenacin Intas) behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat (Solifenacin Intas) sofort unterbrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

VELOXSOL kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (können bei mehr als einem von 10 Behandelten auftreten):

Mundtrockenheit

Häufig (können bei bis zu einem von 10 Behandelten auftreten):

  • verschwommenes Sehen
  • Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (können bei bis zu einem von 100 Behandelten auftreten):

  • Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
  • Schläfrigkeit, Geschmacksstörung (Dysgeusie)
  • trockene (entzündete) Augen
  • Trockenheit der Nase
  • Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux), trockene Kehle
  • trockene Haut
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
  • Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten (können bei bis zu einem von 1000 Behandelten auftreten):

  • Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
  • Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (können bei bis zu einem von 10.000 Behandelten auftreten):

  • Halluzinationen, Verwirrtheit
  • allergischer Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können
  • erhöhter Augeninnendruck
  • Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
  • Störungen der Stimme
  • Störungen der Leberfunktion
  • Muskelschwäche
  • Störungen der Nierenfunktion

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Nicht über 25ºC lagern.

Weitere Informationen

Was VELOXSOL enthält

  • Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat 10 mg.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Polacrilin-Kalium, Hypromellose E15 (E 464), Mannitol(Ph.Eur.) (E 421), Sucralose (E 955), Pfefferminzaroma, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Levomenthol und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie VELOXSOL aussieht und Inhalt der Packung

VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten. VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu je 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Intas Third Party Sales 2005 S.L. Edificio World Trade Center Calle Moll de Barcelona S/N 08039 Barcelona (Katalonien)

Spanien

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Hersteller

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L

Pol Mocholi C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: VELOXSOL

Frankreich: VELOXSOL

Deutschland: VELOXSOL Polen: VELOXSOL Schweden: Veloxsol Italien: Orodax

Tschechische Republik: Solifenacin Edest Österreich: Solifenacin Edest Niederlande: VELOXSOL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Medikament
Zulassungsinhaber
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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