VELOXSOL 5 mg Schmelztabletten

Abbildung VELOXSOL 5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.06.2020
ATC Code G04BD08
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten Solifenacin Aristo Pharma GmbH
Solifenacin axcount 10 mg Filmtabletten Solifenacin axcount Generika GmbH
Vesikur 10 mg Filmtabletten Solifenacin Astellas Pharma GmbH
Solifenacinsuccinat Aurobindo 5 mg Filmtabletten Solifenacin Aurobindo Pharma GmbH
Solifenacin PUREN 10 mg Filmtabletten Solifenacin PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von VELOXSOL geh√∂rt zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivit√§t einer √ľberaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toiletteng√§ngen verl√§ngert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergr√∂√üert.

VELOXSOL dient zur Behandlung der Beschwerden einer als √ľberaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden geh√∂ren ein starker, unvorhergesehener, pl√∂tzlich auftretender, zwingender Harndrang, h√§ufiges Harnlassen oder Einn√§ssen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VELOXSOL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren k√∂nnen (Harnverhalt),
  • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschlie√ülich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
  • wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schw√§che bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
  • wenn Sie an erh√∂htem Augeninnendruck mit allm√§hlichem Verlust des Sehverm√∂gens leiden (gr√ľner Star),
  • wenn Sie allergisch gegen Solifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie h√§modialysepflichtig sind,
  • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren

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Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von VELOXSOL verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit VELOXSOL Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VELOXSOL einnehmen,

  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein d√ľnner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erh√∂ht,
  • wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),
  • wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Verdauungstr√§gheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
  • wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,
  • wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit VELOXSOL Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit VELOXSOL stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gr√ľnde f√ľr Ihren h√§ufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungen√ľgende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Einnahme von VELOXSOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, m√ľssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

  • andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verst√§rken k√∂nnen,
  • Cholinergika, weil sie die Wirkung von VELOXSOL abschw√§chen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch VELOXSOL abgeschw√§cht werden kann,
  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen), Verapamil und Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), da sie den Abbau von VELOXSOL im K√∂rper verlangsamen,
  • Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von VELOXSOL im K√∂rper beschleunigen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entz√ľndungen der Speiser√∂hre (√Ėsophagitis) verursachen oder verschlimmern k√∂nnen.

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Einnahme von VELOXSOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

VELOXSOL kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

VELOXSOL darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie VELOXSOL nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

VELOXSOL kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit hervorrufen. F√ľhren Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

VELOXSOL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt, es ist praktisch natriumfrei.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist √ľber den Mund einzunehmen. Lutschen Sie die Tablette, bis sie sich vollkommen aufgel√∂st hat. Sie k√∂nnen VELOXSOL nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich, sofern Ihnen der Arzt nicht 10 mg täglich verordnet hat.

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1. Entnehmen Sie einen Blister von dem Blisterstreifen, indem Sie ihn entlang der Perforation abziehen.

  1. Entfernen Sie die Folie von dem Blister. Beginnen Sie an der Ecke mit dem aufgedruckten Pfeil und ziehen Sie die Folie in Pfeilrichtung ab.
  2. Entfernen Sie die Folie vollständig von dem Blister, sodass die Tablette erreichbar ist. Nehmen Sie die Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus. Legen Sie die Tablette in den Mund und lutschen Sie sie, bis sie vollständig aufgelöst ist.

Wenn Sie eine größere Menge von VELOXSOL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge VELOXSOL eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich VELOXSOL eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von VELOXSOL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von VELOXSOL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von VELOXSOL abbrechen, k√∂nnen die Symptome der √ľberaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen m√∂chten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverz√ľglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z. B. Bl√§schenbildung und Sch√§len der Haut).

Bei einigen mit Solfenacinsuccinat (Solifenacin Intas) behandelten Patienten wurden Angio√∂deme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfl√§che f√ľhrt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angio√∂demen sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat (Solifenacin Intas) sofort unterbrochen und eine neue Therapie gew√§hlt, und/oder entsprechende Ma√ünahmen eingeleitet werden.

VELOXSOL kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (können bei mehr als einem von 10 Behandelten auftreten):

Mundtrockenheit

Häufig (können bei bis zu einem von 10 Behandelten auftreten):

  • verschwommenes Sehen
  • Verstopfung, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rungen mit Beschwerden wie V√∂llegef√ľhl, Bauchschmerzen, Aufsto√üen, √úbelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (können bei bis zu einem von 100 Behandelten auftreten):

  • Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
  • Schl√§frigkeit, Geschmacksst√∂rung (Dysgeusie)
  • trockene (entz√ľndete) Augen
  • Trockenheit der Nase
  • Refluxkrankheit (gastro√∂sophagealer Reflux), trockene Kehle
  • trockene Haut
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
  • M√ľdigkeit, Fl√ľssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (√Ėdem)

Selten (können bei bis zu einem von 1000 Behandelten auftreten):

  • Stauung gro√üer Mengen von verh√§rtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
  • Ansammlung von Harn in der Blase wegen gest√∂rter Blasenentleerung (Harnverhalt)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (können bei bis zu einem von 10.000 Behandelten auftreten):

  • Halluzinationen, Verwirrtheit
  • allergischer Hautausschlag

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • verminderter Appetit, erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen k√∂nnen
  • erh√∂hter Augeninnendruck
  • Ver√§nderungen in der elektrischen Aktivit√§t des Herzens (EKG), unregelm√§√üiger Herzschlag, sp√ľrbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
  • St√∂rungen der Stimme
  • St√∂rungen der Leberfunktion
  • Muskelschw√§che
  • St√∂rungen der Nierenfunktion

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Nicht √ľber 25¬ļC lagern.

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Weitere Informationen

Was VELOXSOL enthält

  • Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat 5 mg.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Polacrilin-Kalium, Hypromellose E15 (E 464), Mannitol(Ph.Eur.) (E 421), Sucralose (E 955), Pfefferminzaroma, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Levomenthol und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie VELOXSOL aussieht und Inhalt der Packung

VELOXSOL 5 mg Schmelztabletten sind wei√üe, runde, bikonvexe Tabletten mit der Pr√§gung ‚Äě5‚Äú auf einer Seite.

VELOXSOL 5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu je 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

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Intas Third Party Sales 2005 S.L. Edificio World Trade Center Calle Moll de Barcelona S/N 08039 Barcelona (Katalonien) Spanien

Hersteller

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L

Pol Mocholi C/ No√°in, 1

31110 No√°in (Navarra)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: VELOXSOL

Frankreich: VELOXSOL

Deutschland: VELOXSOL Polen: VELOXSOL Schweden: Veloxsol Italien: Orodax

Tschechische Republik: Solifenacin Edest √Ėsterreich: Solifenacin Edest Niederlande: VELOXSOL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: VELOXSOL 5 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.06.2020
ATC Code G04BD08
Pharmakologische Gruppe Urologika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden