Solifenacin beta 10 mg Filmtabletten

Abbildung Solifenacin beta 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.05.2019
ATC Code G04B
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vesikur 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen Solifenacin Astellas Pharma GmbH
Solifemin 5 mg Filmtabletten Solifenacin TAD Pharma GmbH
Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten Solifenacin Aristo Pharma GmbH
Solifenacinsuccinat Aurobindo 10 mg Filmtabletten Solifenacin Aurobindo Pharma GmbH
Vesikur 10 mg Filmtabletten Solifenacin Astellas Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Solifenacin beta geh√∂rt zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivit√§t einer √ľberaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toiletteng√§ngen verl√§ngert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergr√∂√üert.

Solifenacin beta dient zur Behandlung der Beschwerden einer als √ľberaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden geh√∂ren ein starker, unvorhergesehener, pl√∂tzlich auftretender, zwingender Harndrang, h√§ufiges Harnlassen oder Einn√§ssen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solifenacin beta darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Solifenacinsuccinat oder oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren k√∂nnen (Harnverhalt),
  • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschlie√ülich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),
  • wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schw√§che bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
  • wenn Sie an erh√∂htem Augeninnendruck mit allm√§hlichem Verlust des Sehverm√∂gens leiden (gr√ľner Star),
  • wenn Sie h√§modialysepflichtig sind,
  • wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacinsuccinat verringern k√∂nnen (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin beta Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacin beta einnehmen,

  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein d√ľnner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erh√∂ht,
  • wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung),
  • wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr Verdauungstr√§gheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm) (Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist),
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
  • wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
  • wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden,
  • wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin beta Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacin beta stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gr√ľnde f√ľr Ihren h√§ufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungen√ľgende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit).

Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Solifenacin beta darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Solifenacin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, m√ľssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

  • andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verst√§rken k√∂nnen,
  • Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacin abschw√§chen k√∂nnen,
  • Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacin abgeschw√§cht werden kann,
  • Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen). Diese Arzneimittel verlangsamen den Abbau von Solifenacin im K√∂rper.
  • Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen bakteriellen Infektionen) und Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie). Diese Arzneimittel k√∂nnen den Abbau von Solifenacin im K√∂rper beschleunigen.
  • Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entz√ľndungen der Speiser√∂hre (√Ėsophagitis) verursachen oder verschlimmern k√∂nnen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Ihr Arzneimittel zu einer der oben genannten Gruppen gehört.

Einnahme von Solifenacin beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Solifenacin beta kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Solifenacin beta darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie Solifenacin beta nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Solifenacin beta kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit hervorrufen. F√ľhren Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Solifenacin beta enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Anweisungen zur bestimmungsgemäßen Verwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Fl√ľssigkeit. Sie k√∂nnen sie nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Die √ľbliche Dosis ist t√§glich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht t√§glich 10 mg verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacin beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacin beta eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Solifenacin beta eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin beta vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin beta abbrechen>

Wenn Sie die Einnahme von Solifenacin beta abbrechen, k√∂nnen die Symptome der √ľberaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen m√∂chten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverz√ľglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z.B. Bl√§schenbildung und Sch√§len der Haut).

Bei einigen mit Solifenacinsuccinat (Solifenacin beta) behandelten Patienten wurden Angio√∂deme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfl√§che f√ľhrt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angio√∂demen sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat (Solifenacin beta) sofort unterbrochen und eine neue Therapie gew√§hlt, und/oder entsprechende Ma√ünahmen eingeleitet werden.

Solifenacin beta kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • verschwommenes Sehen
  • Verstopfung, √úbelkeit, Verdauungsst√∂rungen mit Beschwerden wie V√∂llegef√ľhl, Bauchschmerzen, Aufsto√üen, √úbelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
  • Schl√§frigkeit
  • Geschmacksst√∂rung (Dysgeusie)
  • trockene (entz√ľndete) Augen
  • Trockenheit der Nase
  • Refluxkrankheit (gastro√∂sophagealer Reflux)
  • trockene Kehle
  • trockene Haut
  • Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
  • M√ľdigkeit
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (√Ėdem)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Stauung gro√üer Mengen von verh√§rtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)
  • Ansammlung von Harn in der Blase wegen gest√∂rter Blasenentleerung (Harnverhalt)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Erbrechen
  • Juckreiz, Hautausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Halluzinationen, Verwirrtheit
  • Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Bildung von kleinen Klumpen (Nesselsucht oder Urtikaria).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit kann aufgrund der verf√ľgbaren Daten nicht festgestellt werden)

  • verminderter Appetit, erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen k√∂nnen
  • erh√∂hter Augeninnendruck
  • Ver√§nderungen in der elektrischen Aktivit√§t des Herzens (EKG), unregelm√§√üiger Herzschlag, sp√ľrbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
  • St√∂rungen der Stimme
  • St√∂rungen der Leberfunktion
  • Muskelschw√§che
  • St√∂rungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Solifenacin beta enthält

Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat

  • Jede Solifenacin beta 5 mg Filmtablette enth√§lt 5 mg Solifenacinsuccinat.
  • Jede Solifenacin beta 10 mg Filmtablette enth√§lt 10 mg Solifenacinsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Solifenacin beta 5 mg Filmtabletten:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose 2910 (E 464), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Talkum (E 553b), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Solifenacin beta 10 mg Filmtabletten:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose 2910 (E 464), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Talkum (E 553b), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Solifenacin beta aussieht und Inhalt der Packung

Solifenacin beta 5 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 5,6 mm, auf der einen Seite mit ‚ÄěD5‚Äú gepr√§gt und auf der anderen Seite glatt.

Solifenacin beta 10 mg Filmtabletten sind hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 7,7 mm, auf der einen Seite mit ‚ÄěD6‚Äú gepr√§gt und auf der anderen Seite glatt.

Solifenacin beta ist in Blisterpackungen mit 30, 50, 90 oder 100 Tabletten erhältlich Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

PSI Supply NV

Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 ‚Äď block C, 9820 Merelbeke

Belgien

oder

PharmaS d.o.o. Radnicka cesta 47, 10000 Zagreb Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Solifenacinesuccinaat betapharm 5 mg filmomhulde tabletten

 

Solifenacinesuccinaat betapharm 10 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Solifenacin beta 5 mg Filmtabletten

 

Solifenacin beta 10 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich

Solifenacin succinate 5 mg Film-Coated Tablets

 

Solifenacin succinate 10 mg Film-Coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Solifenacin beta 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Solifenacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.05.2019
ATC Code G04B
Pharmakologische Gruppe Urologika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden