Vancomycin ENTEROCAPS 125 mg Hartkapseln

Abbildung Vancomycin ENTEROCAPS 125 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Riemser Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.06.2020
ATC Code A07AA09
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Riemser Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vancomycin CP 500mg Vancomycin HIKMA Farmaceutica (Portugal)
Vancomycin Hikma 1000 mg Vancomycin Hospira Deutschland GmbH
Vancomycin 1000 Vancomycin MIP Pharma GmbH
Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln Vancomycin Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Vancomycin Enterocaps 250 mg Vancomycin Riemser Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vancomycin ENTEROCAPS enthalten den Wirkstoff Vancomycin.

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika geh√∂rt, die ‚ÄěGlykopeptide‚Äú genannt werden. Vancomycin wirkt durch die Abt√∂tung bestimmter Bakterien, die Infektionen verursachen.

Vancomycin ENTEROCAPS wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt f√ľr die Behandlung von Infektionen der Schleimhaut des D√ľnn- und des Dickdarms mit Sch√§digung der Schleimh√§ute (pseudomembran√∂se Kolitis), verursacht durch das Bakterium

Clostridioides difficile.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vancomycin ENTEROCAPS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eine entz√ľndliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben (es besteht f√ľr Sie die Gefahr von Nebenwirkungen, insbesondere wenn Sie auch eine Nierenerkrankung haben).

Vancomycin ENTEROCAPS sind nicht geeignet f√ľr Kinder unter 12 Jahren oder f√ľr Jugendliche, die nicht in der Lage sind, sie zu schlucken. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels k√∂nnen f√ľr Kinder besser geeignet sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vancomycin ENTEROCAPS einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie derzeit andere Arzneimittel wie Aminoglykoside einnehmen, die die Nieren beeinflussen k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Vancomycin ENTEROCAPS zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú);

wenn Sie an einem (teilweisen) Gehörverlust leiden;

wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

wenn Sie nach der Anwendung von Vancomycin jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabl√∂sungen, Blasenbildung und / oder Geschw√ľre im Mund entwickelt haben.
Im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde √ľber schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Stellen Sie die Verwendung von Vancomycin ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es gibt keine Daten zu Wechselwirkungen von Vancomycin mit Lebensmitteln, Getränken oder Alkohol.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen, da Vancomycin in die Muttermilch √ľbergeht. Es kann zu einer St√∂rung der Darmflora des S√§uglings kommen. Ihr Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verh√§ltnis der Anwendung abw√§gen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis betr√§gt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen F√§llen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine h√∂here Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht √ľberschreiten.

Wenn Sie zuvor bereits unter einer Infektion der Schleimhaut des D√ľnn- und des Dickdarms litten, ben√∂tigen Sie m√∂glicherweise eine andere Dosis und eine andere Dauer der Behandlung.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser.

Dauer der Anwendung
Die √ľbliche Dauer der Behandlung betr√§gt 10 Tage, kann aber je nach dem jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung bei jedem Patienten unterschiedlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin ENTEROCAPS eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl Kapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung fort, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie dementsprechend alle folgenden 6 Stunden die entsprechenden Kapseln ein.

Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS abbrechen

Sie m√ľssen die Behandlung mit Vancomycin wie von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet fortsetzen. Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin vor Ende der Behandlung beenden, besteht m√∂glicherweise ein Risiko, dass Sie sich wieder schlechter f√ľhlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchenden Atem, Schwierigkeiten beim Atmen, Rötungen im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.

Verwenden Sie Vancomycin nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

  • r√∂tliche, nicht erh√∂hte, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit zentralen Blasen, Hautabl√∂sungen, Geschw√ľre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
  • Gro√üfl√§chiger Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivit√§tssyndrom).
  • Ein roter, schuppiger, gro√üfl√§chiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Daher sind Nebenwirkungen nach der Einnahme der Kapseln unwahrscheinlich.

Wenn Sie jedoch eine entz√ľndliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie zugleich auch an einer Nierenerkrankung leiden, k√∂nnen √§hnliche Nebenwirkungen wie bei einer Infusion von Vancomycin auftreten. Daher sind hier auch die Nebenwirkungen und H√§ufigkeiten enthalten, die f√ľr Vancomycin als Infusion berichtet wurden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Absinken des Blutdrucks
  • Atembeschwerden, Ger√§usche beim Atmen (ein hohes Ger√§usch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
  • Hautausschlag und Entz√ľndung der Mundschleimh√§ute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
  • Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
  • R√∂tung von Oberk√∂rper und Gesicht, Venenentz√ľndung
    Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Vor√ľbergehender oder bleibender Geh√∂rverlust
    Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
  • Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen, der roten Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung verantwortlich sind)
  • Erh√∂hung der wei√üen Blutk√∂rperchen im Blut
  • Verlust des Gleichgewichts, Ohrger√§usche, Schwindelgef√ľhl
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • √úbelkeit (sich schlecht f√ľhlen)
  • Entz√ľndung der Nieren und Nierenversagen
  • Schmerzen und Kr√§mpfe in Brust- und R√ľckenmuskulatur
  • Fieber, Sch√ľttelfrost
    Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
  • Pl√∂tzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Abl√∂sung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
    • Herzstillstand
    • Entz√ľndung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann
      Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):
    • Erbrechen, Durchfall
    • Verwirrung, Schl√§frigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper, vermindertes Urinieren
    • Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselh√∂hlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberfunktionstests
    • Hautausschlag mit Blasenbildung und Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Vancomycin ENTEROCAPS 125 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Vancomycin.

Jede Hartkapsel enthält 125 mg Vancomycin (als Hydrochlorid), entsprechend 125.000 I.E. Vancomycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Inhalt der Kapsel: Macrogol 6000.

Die Kapselh√ľlle besteht aus Gelatine mit den folgenden Farbstoffen: Indigocarmin (E132), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171). Die Drucktinte f√ľr die Beschriftung der Kapseln besteht aus Schellack, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid und Ammoniak-L√∂sung.

Wie Vancomycin ENTEROCAPS aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin ENTEROCAPS sind Hartkapseln, die aus einem dunkelblauen und einem karamellfarbenen Teil bestehen; sie sind in Rot mit ‚Äě125‚Äú beschriftet. Die Kapseln sind etwa 18 mm lang und haben einen Durchmesser von 6 mm.

Packungsgrößen: 4, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30 oder 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald Deutschland

Tel. +49 30 338427-0 Fax +49 38351 308

E-Mail info@RIEMSER.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald Deutschland

oder

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Deutschland

oder

L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig

Deutschland

Mitvertreiber

Fatol Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Straße 66578 Schiffweiler Deutschland

Tel. +49 30 338427-0 Fax +49 38351 308

E-Mail info@RIEMSER.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet in 03/2021.

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Hinweise/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden f√ľr die Heilung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau f√ľr Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung k√∂nnen manchmal einige Bakterien √ľberleben und sich vermehren. Dieses Ph√§nomen nennt man Resistenz: manche Antibiotika werden unwirksam.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

  • Dosierung
  • Zeitplan
  • Dauer der Behandlung
    Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
  1. nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie verschrieben wurden.
  2. befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
  3. verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
  4. geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es m√∂glicherweise ungeeignet f√ľr seine/ihre Krankheit sein kann.
  5. bringen Sie nach beendeter Behandlung alle nicht verwendeten Arzneimittel in Ihre Apotheke zur√ľck, um sicherzustellen, dass sie sachgerecht entsorgt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Vancomycin ENTEROCAPS 125 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Riemser Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.06.2020
ATC Code A07AA09
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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