Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.2000
ATC Code A07AA09
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

MIP Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung Vancomycin Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Vancomycin Enterocaps 250 mg Vancomycin Riemser Pharma GmbH
Vancomycin-Actavis 500mg Vancomycin Actavis Group PTC ehf
Vancomycin-ratiopharm 0,5 g Vancomycin Ratiopharm GmbH
Vancomycin 1000 Vancomycin MIP Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vancosan oral 500 mg ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancosan oral 500 mg wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.

Vancosan oral 500 mg wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des D√ľnn- und Dickdarms mit Sch√§digung der Schleimh√§ute (pseudomembran√∂se Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancosan oral 500 mg beachten? Vancosan oral 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Vancosan oral 500 mg sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vancosan oral 500 mg sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine entz√ľndliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben (es besteht die Gefahr von Nebenwirkungen, besonders wenn Sie auch unter einer Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion leiden).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vancomycin anwenden, wenn Sie nach der Anwendung von Vancomycin jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabl√∂sungen, Blasenbildung und / oder Geschw√ľre im Mund entwickelt haben.

Im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde √ľber schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Stellen Sie die Verwendung von Vancomycin ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.

Kinder

F√ľr Kinder gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Vancosan oral 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Patienten mit einer entz√ľndlichen Darminfektion k√∂nnen auch nach Einnahme von Vancosan oral 500 mg klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschr√§nkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intraven√∂ser Infusion m√∂glich.

Bei gleichzeitiger Gabe anderer Medikamente, die m√∂glicherweise die Nieren sch√§digen k√∂nnen, sollte die Nierenfunktion √ľberwacht werden.

Werden gleichzeitig andere Medikamente gegeben, die möglicherweise das Gehör schädigen können, kann eine Überwachung der Hörfunktion angebracht sein.

Eine gleichzeitige intraven√∂se Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln hat zu Ausschlag und Hautr√∂tung (einer Histaminreaktion √§hnlich) gef√ľhrt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu einer Anwendung von Vancomycin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vancosan oral 500 mg Schwan- geren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.

Vancomycin geht in die Muttermilch √ľber und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim S√§ugling kann es zu St√∂rungen der Darmflora mit Durchf√§llen, Sprosspilzbesiedlung und m√∂glicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen:

Vancomycin hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtig- keit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Vancosan oral 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
Die empfohlene Dosis betr√§gt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen F√§llen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine h√∂here Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht √ľberschreiten.

Wenn Sie vorher bereits eine Infektion der Schleimhaut des D√ľnn- und des Dickdarms hatten, k√∂nnen Sie eine unterschiedliche Dosis und unterschiedliche Dauer der Therapie ben√∂tigen.

Anwendung bei Kindern
Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren

Die empfohlene Dosis betr√§gt 10 mg pro kg K√∂rpergewicht. Es wird gew√∂hnlich alle 6 Stunden verabreicht. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht √ľberschreiten.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel muss als Lösung zur oralen Anwendung verabreicht werden (Sie nehmen das Arzneimittel durch den Mund ein).

Der Inhalt einer Flasche mit 500 mg Vancomycin kann in etwa 10 ml Wasser aufgel√∂st und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder √ľber eine Magensonde zugef√ľhrt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzuf√ľgen. Das Arznei- mittel kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweis zur Handhabung des Produkts

  • Heben Sie die Kappe an der mit einem Dreieck gekennzeichneten Stelle durch leichten Druck ganz an und ziehen Sie die Kappe langsam √ľber den Rand des Fl√§schchens nach unten ab.
  • Nach dem Herunterziehen der Kappe k√∂nnen Sie den Aluminiumring entfernen.
  • Entfernen Sie den Gummistopfen.
  • F√ľllen Sie langsam Wasser in das Fl√§schchen (ca. 10 ml, d.h. bis ca. 1 fingerbreit unter den Flaschenhals).
  • Setzen Sie den Gummistopfen wieder auf. Halten Sie die Flasche an Stopfen und Boden fest zwischen Daumen und Zeigefinger und sch√ľtteln Sie, bis eine klare L√∂sung vorliegt (eine leichte Schaumbildung ist hierbei normal).
  • Die L√∂sung kann nun zur Einnahme z. B. in einem Glas Wasser weiter verd√ľnnt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Verwenden Sie Vancomycin nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

  • r√∂tliche, nicht erh√∂hte, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, h√§ufig mit zentralen Blasen, Hautabl√∂sungen, Geschw√ľre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
  • Gro√üfl√§chiger Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivit√§tssyndrom).
  • Ein roter, schuppiger, gro√üfl√§chiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Atembeschwerden oder Rötungen im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.

Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachl√§ssigbar. Daher sind unerw√ľnschte Nebenwirkungen nach der Einnahme von Vancosan oral 500 mg unwahr- scheinlich.

Wenn Sie jedoch eine entz√ľndliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie zugleich auch an einer Nierenerkrankung leiden, k√∂nnen √§hnliche Nebenwirkungen wie bei einer Infusion von Vancomycin auftreten. Daher sind hier auch die Nebenwirkungen und H√§ufigkeiten enthalten, die f√ľr Vancomycin als Infusion berichtet wurden.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten)

  • Blutdruckabfall
  • Atembeschwerden, Ger√§usche beim Atmen (ein hohes Ger√§usch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
  • Hautausschlag und Entz√ľndung der Mundschleimh√§ute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
  • Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
  • R√∂tung von Oberk√∂rper und Gesicht, Entz√ľndung einer Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten)

- Vor√ľbergehende oder bleibende Verschlechterung des H√∂rverm√∂gens

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten):

  • Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen, der roten Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung verantwortlich sind)
    Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
  • Verlust des Gleichgewichts, Ohrger√§usche, Schwindel
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • √úbelkeit (sich schlecht f√ľhlen)
  • Entz√ľndung der Nieren und Nierenversagen
  • Schmerzen und Muskelkr√§mpfe in Brust und R√ľcken
  • Fieber, Sch√ľttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten)

  • Pl√∂tzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Abl√∂sung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
  • Herzstillstand

Entz√ľndung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Erbrechen, Durchfall
  • Verwirrung, Schl√§frigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper, verminderte Urinmengen
  • Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselh√∂hlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberwerte
  • Hautausschlag mit Blasen und Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

F√ľr die orale Anwendung kann die zubereitete L√∂sung 96 Stunden im K√ľhlschrank aufbewahrt werden.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der in Wasser f√ľr Injektionszwecke rekonstituierten L√∂sung wurde bei einer Temperatur von ‚ȧ 25¬įC f√ľr eine Lagerdauer von 96 Stunden nachgewiesen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vancosan oral 500 mg enthält:

    • Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enth√§lt 500 mg Vancomycin (als Hydrochlorid, entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin).
    • Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Vancosan oral 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Feines, weißes Pulver mit wenig rosafarbenem bis braunem Schimmer.

Vancosan oral 500 mg ist in Packungen mit 1, 5, 10 und 40 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609-0

Fax: 06842 / 9609-355

Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

Weiterf√ľhrende Informationen

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Zuletzt aktualisiert: 07.07.2022

Quelle: Vancosan oral 500 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller MIP Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.2000
ATC Code A07AA09
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden