Vancomycin-ratiopharm 1,0 g

Orale Anwendung
Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Intravenöse Infusion
Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen zu begrenzen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika:
- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
- Weichteilinfektionen
Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit Gram-positiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.
Die offiziellen Richtlinien für die richtige Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten beachtet werden.

Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g ist erforderlich
- wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt oder Sie an einer vorbestehenden Innenohrschwerhörigkeit leiden. In diesem Fall darf Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.
- wenn bei Ihnen die Hörfunktion eingeschränkt ist, Sie zusätzlich nieren- oder gehörschädigende Medikamente (z. B. Aminoglykoside) erhalten oder Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall muss die Nieren- und Hörfunktion regelmäßig überprüft werden und die Konzentration von Vancomycin im Blut überwacht werden.
- Vancomycin ist gehörschädigend. Daher sollte seine Anwendung bei Patienten mit Gehörschäden vermieden werden. Wenn Vancomycin für solche Patienten notwendig ist, sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Blutspiegel sollten regelmäßig bestimmt und die Dosis entsprechend festgelegt werden. Einer beginnenden Taubheit kann ein Tinnitus (Ohrgeräusche) vorausgehen. Das Risiko von Gehörschädigungen ist bei älteren Patienten größer.
- falls Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten oder Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) führen können. In diesem Fall wird Ihr Arzt ggf. das Blutbild regelmäßig überprüfen.
- wenn während oder nach der intravenösen Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe 4. unter ?Gegenmaßnahmen?).
- Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe 4. unter ?Gegenmaßnahmen?.
- Vancomycin darf wegen des Nekroserisikos nur als intravenöse Injektion verabreicht werden (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
- Anästhesie: Eine Vancomycin-Infusion sollte mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht werden (siehe ?Bei Anwendung von Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g mit anderen Arzneimitteln?).
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekal verabreichtem Vancomycin ist nicht hinreichend belegt.
Kinder
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. ?Wie ist Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g anzuwenden??).
Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und bei Kindern wegen ihrer noch nicht voll ausgebildeten Nierenfunktion und des möglichen Anstiegs der Vancomycin-Serumkonzentrationen mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Blutkonzentrationen von Vancomycin sollten aus diesem Grund sorgfältig überwacht werden.
Ältere Menschen
Die natürliche Abnahme der Nierenfunktion mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Konzentrationen von Vancomycin im Blut führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird. Ihr Arzt sollte regelmäßig die Nieren- und Gehörfunktion überprüfen und die Konzentration von Vancomycin im Blut bestimmen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Therapie sowie die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien.
Bei Anwendung von Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Achtung:
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach Einnahme von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Vancomycin/andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
Eine gleichzeitige oder aufeinander folgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell nieren- bzw. gehörschädigenden Medikamenten kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 1,0 g alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin/Narkosemittel
Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen ([wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz] siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt. (Siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g ist erforderlich?)
Vancomycin/Muskelrelaxantien
Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Vancomycin/hormonale Kontrazeptiva
Vancomycin kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva (?Pille?) herabsetzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vor. Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, sie sind jedoch unzureichend im Hinblick auf die Beurteilung von Effekten auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung. Vancomycin sollte daher bei schwangeren und stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Vancomycin geht in die Muttermilch über. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie ist Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g ANZUWENDEN?
Wenden Sie Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
bei intravenöser Infusion (Gabe in eine Vene)
Bei intravenöser Anwendung ist Vancomycin nicht wirksam zur Behandlung einer Enterokolitis.
Patienten mit normaler Nierenfunktion
Jugendliche (ab 12 Jahre) und Erwachsene
Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
Ältere Patienten
Die Dosis sollte einer möglicherweise verringerten Nierenfunktion angepasst werden (siehe 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g ist erforderlich?).
Kinder (unter 12 Jahre)
Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Das infundierte Flüssigkeitsvolumen muss als Teil der Gesamtflüssigkeitsaufnahme des Kindes berücksichtigt werden.
Säuglinge und Neugeborene
Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein.
Die folgende Dosis wird empfohlen:

- Perioperative Prophylaxe
Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin intravenös vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin intravenös nach der Operation.
Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht intravenös zu den gleichen Zeitpunkten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion einstellen.
Eine Bestimmung der Vancomycin-Konzentration im Blut kann dazu  besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die Sättigungsdosis sowie die Erhaltungsdosis und die Dosierungsintervalle festlegen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentrationen
Ihr Arzt sollte die Konzentration von Vancomycin im Blut regelmäßig kontrollieren.
(Siehe ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:?)
Art der Anwendung
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1025 mg Pulver kann in 60 ml Wasser aufgelöst und in Teilmengen getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Bei einer Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage lang eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Er wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein bzw. wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Achtung
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Venenentzündungen und pseudoallergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.

Im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen (siehe auch ?Erkrankungen des Immunsystems?)
Zu schnelle Injektion von Vancomycin (innerhalb einiger Minuten):
Starker Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten Herzstillstand möglich.
Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin:
Anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz, Hautrötung am Oberkörper (?red neck? bzw. ?red man?), Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur möglich.
Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab.
Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (siehe 3. ?Wie ist Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g anzuwenden?).
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Enterokolitis
Hier wird Ihr Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird. Die Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g muss sofort abgebrochen werden.
?red neck?- bzw. ?red man?-Syndrom
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von bis zu 25 °C für eine Dauer von 48 Stunden nachgewiesen.
Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität zubereiteter Infusionslösungen (in physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung) wurde für 48 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 °C (Kühlschrank!) nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2-8 °C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimarmen) Bedingungen stattgefunden hat.

Was Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g enthält
Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche enthält 1025 mg Vancomycinhydrochlorid (mindestens 1050 I.E./mg) entsprechend 1000 mg Vancomycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Keine
Wie Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g aussieht und Inhalt der Packung
Feines, weißes bis leicht rosafarben- oder braun-schimmerndes Pulver.
Vancomycin-ratiopharm® 1,0 g ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 1025 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
März 2009
Versionscode: Z11
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der Infusionslösung
Vor dem Gebrauch wird der Inhalt einer Durchstechflasche (1025 mg Trockensubstanz) in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die rekonstituierte Lösung kann farblos bis rosa gefärbt sein. Die rekonstituierte Lösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen (s. u.) weiter auf 200-400 ml verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5-5 mg pro ml Infusionslösung nicht übersteigen.
Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten
Wässrige Vancomycin-Lösungen sind, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Für die Weiterverdünnung wässriger Vancomycin-Lösungen zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung eignen sich aufgrund der nachgewiesenen Kompatibilität/Stabilität sowohl physiologische Kochsalzlösung als auch eine 5%ige Glucoselösung.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden. Die zubereitete Lösung kann farblos bis rosa gefärbt sein.
Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.
Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentrationen
Die Serumkonzentration von Vancomycin sollte am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis und eine Stunde nach der Infusion überprüft werden. Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l (maximal 50 mg/l) liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l.
Die Serumkonzentration sollte normalerweise zwei- bis dreimal pro Woche überprüft werden.