Vancomycin "Lederle" 1000mg

Abbildung Vancomycin "Lederle" 1000mg
Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Riemser Arzneimittel AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A07AA09
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Riemser Arzneimittel AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vanco-IPR 500 Vancomycin MIP Pharma GmbH
Vancomycin-Actavis 500mg Vancomycin Actavis Group PTC ehf
Vancomycin Dr. Eberth 125 mg Hartkapseln Vancomycin Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Vancomycin "Lederle" 1000mg Vancomycin Riemser Pharma GmbH
Vancomycin-ratiopharm 1,0 g Vancomycin Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Vancomycin "Lederle" 1000 mg und wof√ľr wird es ANgewendet?
Vancomycin "Lederle" 1000 mg ist ein Glykopeptid-Antibiotikum
Vancomycin "Lederle" 1000 mg wird angewendet
Bei oraler Anwendung
Vancomycin "Lederle" 1000 mg Pulver kann nach Aufl√∂sen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentz√ľndungen:
- antibiotikabedingter pseudomembran√∂ser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende St√§mme von Clostridium difficile hervorgerufene entz√ľndliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entz√ľndliche Darmerkrankung)
Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Bei intravenöser Infusion
Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
- Herzinnenhautentz√ľndung (Endokarditis)
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
- Lungenentz√ľndung (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
- Weichteilinfektionen.
Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.
Antibakterielles Spektrum
Vancomycin ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:
Aerobe und anaerobe grampositive Keime, wie z. B. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und andere koagulasenegative Staphylokokken, Streptococcus pneumoniae, Streptokokken der Gruppen A, B, C, D, E, F, G einschließlich Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, Corynebakterien, Listeria monocytogenes, Clostridien, insbesondere C. difficile sowie Bacillus species.
Stets oder meist resistent sind fast alle gramnegativen Bakterien (z. B. Enterobacteriaceae), Mycobakterien, Bacteroides und Pilze.
In manchen Ländern sind zunehmende Resistenzen vor allem bei Enterococcus faecium zu beobachten. Besonders besorgniserregend sind multiresistente Stämme von Enterococcus faecium.
Eine partielle Kreuzresistenz kann mit Teicoplanin bestehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Vancomycin "Lederle" 1000 mg beachten?
Vancomycin "Lederle" 1000 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Vancomycin "Lederle" 1000 mg ist erforderlich,
- wenn Sie an akutem Nierenversagen oder an einer vorbestehenden Innenohrschwerhörigkeit leiden.
F√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt √úberdosierung).
F√ľr Kinder und S√§uglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
F√ľr √§ltere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsma√ünahmen, sofern keine starke Einschr√§nkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens vorliegt.
F√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsma√ünahmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zu einer Anwendung von Vancomycin "Lederle" 1000 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vancomycin "Lederle" 1000 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.
Vancomycin "Lederle" 1000 mg geht in die Muttermilch √ľber und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim S√§ugling kann es zu St√∂rungen der Darmflora mit Durchf√§llen, Sprosspilzbesiedlung und m√∂glicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten k√∂nnen, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10¬†mg/min, auch Einzeldosen von weniger als 600 mg √ľber mindestens 60 min) und in ausreichender Verd√ľnnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) infundiert werden.
Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.
Wird Vancomycin √ľber l√§ngere Zeit oder zusammen mit Medikamenten angewandt, die zu einer Neutropenie f√ľhren k√∂nnen, ist das Blutbild regelm√§√üig zu kontrollieren.
Vancomycin sollte Patienten, die allergisch auf Teicoplanin reagieren, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da √ľber allergische Kreuzreaktionen zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet wurde.
Bei akuter Anurie sowie bei Vorschädigung des Cochlearapparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden.
Vancomycin ist ototoxisch. Daher sollte seine Anwendung bei Patienten mit Geh√∂rsch√§den vermieden werden. Wenn Vancomycin f√ľr solche Patienten notwendig ist, sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Blutspiegel sollten regelm√§√üig bestimmt und die Dosis entsprechend festgelegt werden. Einer beginnenden Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen. Das Risiko von Geh√∂rsch√§digungen ist bei √§lteren Patienten gr√∂√üer.
P√§diatrische Anwendung: Vancomycin sollte bei Fr√ľhgeborenen und bei Kindern wegen ihrer noch nicht voll ausgebildeten Nierenfunktion und des m√∂glichen Anstiegs der Serumkonzentrationen der Substanz mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Blutkonzentrationen von Vancomycin sollten aus diesem Grund sorgf√§ltig √ľberwacht werden.
Anästhesie: Die Anwendung von Anästhetika während der Vancomycin-Infusion kann verschiedene Störungen hervorrufen, darunter Hypotonie, Erytheme, Urtikaria sowie anaphylaktische Reaktionen. Diese Erscheinungen lassen sich vermeiden, wenn man die Vancomycin-Infusion mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion sollte die Therapie sorgf√§ltig √ľberwacht werden.
Bei schweren und anhaltenden Durchf√§llen ist an eine pseudomembran√∂se Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen F√§llen eine Beendigung der Therapie mit Vancomycin "Lederle" 1000 mg in Abh√§ngigkeit von der Indikation zu erw√§gen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, d√ľrfen nicht eingenommen werden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Vancomycin "Lederle" 1000 mg einzunehmen/ ANZUWENDEN?
Nehmen Sie Vancomycin "Lederle" 1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die intravenöse Anwendung erfolgt stets nach ärztlicher Anweisung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Intravenöse Infusion
Patienten mit normaler Nierenfunktion
- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene -
Die √ľbliche intraven√∂se Dosis betr√§gt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
- √Ąltere Patienten -
Die nat√ľrliche Abnahme der glomerul√§ren Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erh√∂hten Vancomycinserumkonzentrationen f√ľhren, wenn die Dosis nicht angepasst wird (s. Dosierungstabelle bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion).
- Kinder (unter 12 Jahre) -
Die √ľbliche intraven√∂se Tagesdosis betr√§gt 40 mg/kg K√∂rpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d.h. 10 mg/kg K√∂rpergewicht alle 6 Stunden.
- Säuglinge und Neugeborene -
F√ľr junge S√§uglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine √úberwachung der Serumkonzentrationen kann n√∂tig sein.
Perioperative Prophylaxe
Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Dies ist - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - sinnvoll. Die Serumspiegel m√ľssen regelm√§√üig bestimmt werden. Dabei gelten die folgenden Vorgaben: Cmax 30-40 ¬Ķg/ml; Cmin 5-10 ¬Ķg/ml; Css (mittlerer Blutspiegel im steady-state): 15 ¬Ķg/ml.
F√ľr viele Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. n√§herungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) betr√§gt ca. 15mal die glomerul√§re Filtrationsrate (in ml/min).
Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.
Dosierungstabelle f√ľr Erwachsene mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion
(nach Moellering et al., Ann.Intern.Med. (1981); 94:343)
Kreatinin-Clearance [ml/min] Vancomycin-Folgedosen [% der Initialdosis]
größer als 100 100
90 90
80 80
70 70
60 60
50 50
40 40
30 30
20 20
10 10
Die Tabelle ist nicht anwendbar auf Patienten mit Anurie (praktisch nicht vorhandene Nierenfunktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:
Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7 - 10 Tage.
Werden bei der H√§modialyse Polysulfonmembranen verwendet (high flux dialysis), verk√ľrzt sich die Halbwertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelm√§√üig h√§modialysiert werden, kann eine zus√§tzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.
Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, l√§sst sich anhand der folgenden Formeln der Wert f√ľr die Kreatinin-Clearance ann√§hernd errechnen (nach Cockroft und Gault):
ClCr (ml/min) = Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)
A x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)
A f√ľr M√§nner = 72 bzw. A f√ľr Frauen = 85
Der Serumkreatininwert muss einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der ann√§herungsweise errechnete Wert meist √ľber der tats√§chlichen Kreatinin-Clearance: Bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z.B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie); fettleibigen Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen, √Ėdem oder Aszites; geschw√§chte, mangelern√§hrte oder inaktivierte Patienten.
Wann immer möglich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.
Nur bei oraler Gabe
Erwachsene mit Enterokolitis nehmen √ľblicherweise 500 mg - 2 g Vancomycin t√§glich in 3 oder 4 Teilgaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg K√∂rpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht √ľberschritten werden.
Art der Anwendung
Bei intravenöser Infusion
Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10¬†mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg √ľber mindestens 60 min) und in ausreichender Verd√ľnnung (mindestens 200 ml pro 1000 mg) gegeben werden. Patienten, bei denen die Fl√ľssigkeitsaufnahme eingeschr√§nkt werden muss, kann auch eine L√∂sung von 1000 mg/ 100 ml gegeben werden. Bei dieser h√∂heren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erh√∂ht sein.
Zubereitung der Lösung
Vor dem Gebrauch die Trockensubstanz in Wasser f√ľr Injektionszwecke aufl√∂sen. Weiteres Verd√ľnnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich.
Die rekonstituierte L√∂sung muss mit kompatiblen Infusionsl√∂sungen weiter verd√ľnnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5-5¬†mg/ml Infusionsl√∂sung nicht √ľbersteigen.
Der Inhalt einer Injektionsflasche wird in 20¬†ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st und mit anderen Infusionsl√∂sungen weiter auf 200-400¬†ml verd√ľnnt.
Kompatibilit√§t mit intraven√∂sen Fl√ľssigkeiten
Gemäß Versuchen mit 0,4 %igen Vancomycin-Lösungen sind folgende Lösungen physikalisch und chemisch kompatibel:
- 5 %ige Glucoselösung
- 5 %ige Glucoselösung mit 0,9 % Natriumchlorid
- Ringer-Lactat-Lösung
- 5 %ige Glucoselösung in Ringer-Lactat-Lösung
- Physiologische Kochsalzlösung
- Ringer-Acetat-Lösung
Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Vancomycin-L√∂sungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilit√§t f√ľhren, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale L√∂sung sollte daher vor der Anwendung auf Ausf√§llungen und Verf√§rbungen visuell √ľberpr√ľft werden.
Vancomycin-L√∂sungen und √ü-Lactam-Antibiotika-L√∂sungen haben sich bei ihrer Mischung als physikalisch inkompatibel erwiesen. Die Wahrscheinlichkeit des Ausfallens steigt mit der Vancomycin-Konzentration. Es wird empfohlen, die intraven√∂sen Schl√§uche zwischen den Verabreichungen dieser Antibiotika gr√ľndlich zu sp√ľlen. Au√üerdem wird empfohlen, Vancomycin‚ÄďL√∂sungen auf eine Konzentration von 5 mg/ml oder niedriger zu verd√ľnnen.
Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.
Orale Gabe
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000¬†mg kann in 60 ml Wasser aufgel√∂st und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder √ľber eine Magensonde zugef√ľhrt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzuf√ľgen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage lang eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin "Lederle" 1000 mg eingenommen / angewendet haben als Sie sollten

  • Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.
  • Hohe Serumkonzentrationen k√∂nnen durch H√§modialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der H√§mofiltration oder H√§moperfusion mit Polysulfon-Harzen.
  • Im √úbrigen ist bei √úberdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.


Infusionsbedingte Reaktionen
Wird Vancomycin zu schnell, z.B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.
W√§hrend oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin k√∂nnen schwere allergische √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschlie√ülich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautr√∂tung am Oberk√∂rper (red neck bzw. red man), zu Schmerzen und Kr√§mpfen der Brust- oder R√ľckenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab.
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Vancomycin "Lederle" 1000 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Achtung: Bei Patienten mit einer entz√ľndlichen Darminfektion k√∂nnen auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschr√§nkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intraven√∂ser Infusion m√∂glich.
Vancomycin / andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente: Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 1000 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin / Narkosemittel: Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z.B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) (siehe auch Abschnitt Nebenwirkungen) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.
Vancomycin / Muskelrelaxantien: Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z.B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin "Lederle" 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Achtung:
Bei Patienten mit einer entz√ľndlichen Darminfektion k√∂nnen nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschr√§nkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intraven√∂ser Infusion m√∂glich.
Mögliche Nebenwirkungen
Im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion auftretende Reaktionen (siehe auch Überempfindlichkeitsreaktionen)
W√§hrend oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin k√∂nnen anaphylaktoide Reaktionen einschlie√ülich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautr√∂tung am Oberk√∂rper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Kr√§mpfen der Brust- oder R√ľckenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20¬†Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin gen√ľgend zu verd√ľnnen und √ľber einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (s. Dosierungsanleitung und Art der Anwendung).
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Eine Nierensch√§digung, haupts√§chlich erkennbar an erh√∂hten Serumkreatinin- oder Serumharnstoffkonzentrationen, wurde h√§ufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschr√§nkung. Sehr selten wurde √ľber Entz√ľndungen der Nieren (interstitielle Nephritis) und/oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelm√§√üig √ľberwacht und die Dosierung der Nierenfunktionseinschr√§nkung angepasst werden.
Eine behandlungsbegleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich wurde √ľber eine vor√ľbergehende oder bleibende Verschlechterung des H√∂rverm√∂gens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zus√§tzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschr√§nkung oder ein bereits beeintr√§chtigtes H√∂rverm√∂gen vor. Bei diesen Patienten sind regelm√§√üige Kontrollen der H√∂rfunktion angebracht.
Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Eine vor√ľbergehende Verminderung der Zahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gew√∂hnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder sp√§ter auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von √ľber 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell. Sehr selten wurde √ľber reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten wei√üen Blutzellen) berichtet. Ein urs√§chlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin √ľber l√§ngere Zeit oder gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie oder Agranulozytose verursachen k√∂nnen, sollte die Leukozytenzahl regelm√§√üig √ľberwacht werden.
Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.
In Einzelfällen sind auch Leukopenien beschrieben worden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen)
H√§ufig k√∂nnen Exantheme und Schleimhautentz√ľndungen mit und ohne Juckreiz auftreten.
Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion √ľber einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tr√§nenfluss berichtet.
Gelegentlich werden schwerwiegendere √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter wei√üer Blutzellen), Sch√ľttelfrost, Vaskulitis (Entz√ľndung der Blutgef√§√üe) beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.
Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Behandlung √ľber schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig kann Übelkeit auftreten.
Sehr selten wurde √ľber eine pseudomembran√∂se Enterokolitis (schwere durch toxinbildende St√§mme von Clostridium difficile hervorgerufene entz√ľndliche Darmerkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intraven√∂s gegeben wurde.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Venenentz√ľndungen k√∂nnen auftreten. Durch langsame Infusion verd√ľnnter L√∂sungen (250 - 500 mg/ 100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paraven√∂se oder intramuskul√§re Injektionen f√ľhren zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Die Einnahme von Vancomycin kann zur √úberwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen f√ľhren.
Häufig wurden orale Candidosen beobachtet.
Leber ‚Äď und Gallenerkrankungen
In Einzelfällen sind erhöhte Leberenzyme, Hepatitis und Ikterus aufgetreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Es wurden Einzelfälle von Parästhesien, Somnolenz, Konvulsionen, Kopfschmerzen und Tremor beobachtet.
In einzelnen Fällen wurden Verwirrtheit, Halluzinationen und Angst beschrieben.
Gegenmaßnahmen beim Auftreten von bedeutsamen Nebenwirkungen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vancomycin "Lederle" 1000 mg in Abh√§ngigkeit von der Indikation erw√§gen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, d√ľrfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):
Hier muss die Behandlung mit Vancomycin "Lederle" 1000 mg sofort abgebrochen werden und die √ľblichen entsprechenden Notfallma√ünahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
red neck - bzw. red man - Syndrom:
W√§hrend oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin k√∂nnen schwere allergische √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschlie√ülich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautr√∂tung am Oberk√∂rper (red neck bzw. red man), zu Schmerzen und Kr√§mpfen der Brust- oder R√ľckenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab, ohne dass spezifische Notfallma√ünahmen ergriffen werden m√ľssen. (Bei schweren Verlaufsformen siehe oben: Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Vancomycin "Lederle" 1000 mg aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
F√ľr die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete L√∂sung wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination bei der Aufl√∂sung alsbald gebraucht werden.
F√ľr die orale Anwendung kann die zubereitete L√∂sung 96 Stunden im K√ľhlschrank aufbewahrt werden.

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Weitere Informationen

Was Vancomycin "Lederle" 1000 mg enthält
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid *, entsprechend 1000 mg Vancomycin.
Der sonstige Bestandteil ist: Salzsäure zur pH-Einstellung.
Wie Vancomycin "Lederle" 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung
Vancomycin "Lederle" 1000 mg ist ein leicht bräunliches Lyophilisat (Pulver) und in Packungen mit 1; 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7, 17493 Greifswald ‚Äď Insel Riems
Fon 038351/ 76-0
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2009.
(* mit einer Wirksamkeit von mindestens 1.050 I.E. je Milligramm Substanz, berechnet auf die wasserfreie Substanz)

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Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Riemser Arzneimittel AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A07AA09
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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