Vancomycin-Actavis 1000 mg

Abbildung Vancomycin-Actavis 1000 mg
Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01XA01
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Vancomycin-Actavis 1000 mg und wof√ľr wird es angewendet?
Glykopeptid-Antibiotikum
Vancomycin-Actavis 1000 mg wird angewendet
Bei oraler Anwendung:
Vancomycin-Actavis 1000 mg kann nach Aufl√∂sen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentz√ľndungen:
- antibiotikabedingter pseudomembran√∂ser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende St√§mme von Clostridium difficile hervorgerufene entz√ľndliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entz√ľndliche Darmerkrankung).
Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Bei intravenöser Infusion:
Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
- Herzinnenhautentz√ľndung (Endokarditis)
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
- Lungenentz√ľndung (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
- Weichteilinfektionen.
Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.
2. Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin-Actavis 1000 mg
beachten?

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vancomycin-Actavis 1000 mg darf nicht angewendet werden
Bei Patienten mit erwiesener √úberempfindlichkeit gegen Vancomycin darf Vancomycin-Actavis 1000 mg nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-Actavis 1000 mg ist
erforderlich
Mit besonderer Vorsicht sollte Vancomycin-Actavis 1000 mg bei Personen mit akutem Nierenversagen und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit angewendet werden.
F√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Vancomycin-Actavis 1000 mg anzuwenden?" und Abschnitt "Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge Vancomycin-Actavis 1000 mg angewendet haben als Sie sollten").
F√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsma√ünahmen.
F√ľr Kinder und S√§uglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Vancomycin-Actavis 1000 mg anzuwenden?").
F√ľr √§ltere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsma√ünahmen, sofern keine starke Einschr√§nkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens vorliegt.
Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten k√∂nnen, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/min; auch Einzeldosen von weniger als 600 mg √ľber mindestens 60 min) und in ausreichender Verd√ľnnung (mindestens 200 ml pro 1000 mg) infundiert werden.
Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion, bei zusätzlicher Gabe ototoxischer Medikamente sowie bei Nierenfunktionsstörungen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion erforderlich.
Wird Vancomycin √ľber l√§ngere Zeit oder zusammen mit Medikamenten angewandt, die zu einer Neutropenie f√ľhren k√∂nnen, ist das Blutbild regelm√§√üig zu kontrollieren.
Bei Anwendung von Vancomycin-Actavis 1000 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Achtung
Bei Patienten mit einer entz√ľndlichen Darminfektion k√∂nnen auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschr√§nkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intraven√∂ser Infusion m√∂glich.
Vancomycin / andere potenziell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
Eine gleichzeitig oder aufeinander folgende Gabe von Vancomycin und anderen potenziell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin / Narkosemittel
Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z.B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz; siehe auch Abschnitt "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich") bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.
Vancomycin / Muskelrelaxanzien
Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxanzien (wie z.B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Zu einer Anwendung von Vancomycin-Actavis 1000 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vancomycin-Actavis 1000 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.
Vancomycin-Actavis 1000 mg geht in die Muttermilch √ľber und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim S√§ugling kann es zu St√∂rungen der Darmflora mit Durchf√§llen, Sprosspilzbesiedelung und m√∂glicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Angaben
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Vancomycin-Actavis 1000 mg
Vancomycin-Actavis 1000 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektionsflasche, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Vancomycin-Actavis 1000 mg anzuwenden?
Wenden Sie Vancomycin-Actavis 1000 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die √ľbliche Dosis:
Intravenöse Infusion
Patienten mit normaler Nierenfunktion
- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene -
Die √ľbliche intraven√∂se Dosis betr√§gt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
- √Ąltere Patienten -
Die nat√ľrliche Abnahme der glomerul√§ren Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erh√∂hten Vancomycin-Serumkonzentrationen f√ľhren, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe Dosierungstabelle bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion).
- Kinder (unter 12 Jahre) -
Die √ľbliche intraven√∂se Tagesdosis betr√§gt 40 mg/kg K√∂rpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d.h. 10 mg/kg K√∂rpergewicht alle 6 Stunden.
- Säuglinge und Neugeborene -
F√ľr junge S√§uglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine √úberwachung der Serumkonzentrationen kann n√∂tig sein.
Perioperative Prophylaxe
Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Dies ist - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung -sinnvoll.
Die Serumspiegel m√ľssen regelm√§√üig bestimmt werden. Dabei gelten die folgenden Vorgaben: cmax: 30-40 mg/ml; cmin: 5-10 mg/ml; css (mittlerer Blutspiegel im steady state): 15 mg/ml.
F√ľr viele Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rungen kann das folgende Nomogramm benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. n√§herungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) betr√§gt ca. 15-mal die glomerul√§re Filtrationsrate (in ml/min).
Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.
Nomogramm f√ľr Erwachsene mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion
(nach Moellering et al. Ann Intern Med (1981) 94:343)
Das Nomogramm ist nicht anwendbar bei Patienten mit Anurie (mit praktisch nicht vorhandenerer Nierenfunktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Stunden.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:
Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7-10 Tage.
Werden bei der H√§modialyse Polysulfonmembranen verwendet ("high flux dialysis"), verk√ľrzt sich die Halbwertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelm√§√üig h√§modialysiert werden, kann eine zus√§tzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.
Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, l√§sst sich anhand der folgenden Formeln der Wert f√ľr die Kreatinin-Clearance ann√§hernd errechnen:
ClCr (Cockroft und Gault) = (140-Alter) Gewicht (kg)
A x Kreatinin im Serum (mg/dl)
A: f√ľr M√§nner 72
F√ľr Frauen 85
Der Serumkreatininwert muss einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der ann√§herungsweise errechnete Wert meist √ľber der tats√§chlichen Kreatinin-Clearance: Bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z.B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie), fettleibigen Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen, √Ėdem oder Aszites; geschw√§chte, mangelern√§hrte oder inaktivierte Patienten. Wann immer m√∂glich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.
Nur bei oraler Gabe
Erwachsene mit Enterokolitis nehmen √ľblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin t√§glich in 3 oder 4 Teilgaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg K√∂rpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht √ľberschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Bei intravenöser Infusion
Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v.-Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg √ľber mindestens 60 min) und in ausreichender Verd√ľnnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. mindestens 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben werden. Patienten, bei denen die Fl√ľssigkeitsaufnahme eingeschr√§nkt werden muss, kann auch eine L√∂sung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser h√∂heren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erh√∂ht sein.
Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vancomycin-Actavis 1000 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin-Actavis 1000 mg angewendet haben
als Sie sollten und andere Anwendungsfehler
Siehe auch Abschnitt "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?".

  • Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.
  • Hohe Serumkonzentrationen k√∂nnen durch H√§modialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der H√§mofiltration oder H√§moperfusion mit Polysulfon-Harzen.
  • Im √úbrigen ist bei √úberdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.


Infusionsbedingte Reaktionen
- Wird Vancomycin zu schnell, z.B. innerhalb einiger Minuten, injiziert, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.
W√§hrend oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin k√∂nnen schwere allergische √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschlie√ülich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautr√∂tung am Oberk√∂rper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Kr√§mpfen der Brust- oder R√ľckenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 min bis zu einigen Stunden ab.
Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin-Actavis 1000 mg vergessen haben
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin-Actavis 1000 mg abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Vancomycin-Actavis 1000 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin-Actavis 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Achtung
Bei Patienten mit einer entz√ľndlichen Darminfektion k√∂nnen nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschr√§nkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intraven√∂ser Infusion m√∂glich.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Vancomycin-Actavis 1000 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion auftretende Reaktionen (siehe auch "Überempfindlichkeitsreaktionen")
W√§hrend oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin k√∂nnen anaphylaktoide Reaktionen einschlie√ülich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautr√∂tung am Oberk√∂rper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Kr√§mpfen der Brust- oder R√ľckenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 min bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin gen√ľgend zu verd√ľnnen und √ľber einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (siehe "3.Wie ist Vancomycin-Actavis 1000 mg anzuwenden?").
Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen)
H√§ufig k√∂nnen Exantheme und Schleimhautentz√ľndungen mit und ohne Juckreiz auftreten.
Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion √ľber einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tr√§nenfluss berichtet.
Gelegentlich werden schwerwiegendere √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter wei√üer Blutzellen), Sch√ľttelfrost, Vaskulitis (Entz√ľndung der Blutgef√§√üe) beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.
Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Behandlung √ľber schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
Wirkungen auf die Niere
Eine Nierensch√§digung, haupts√§chlich erkennbar an erh√∂hten Serumkreatinin- oder Serumharnstoffkonzentrationen, wurde h√§ufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschr√§nkung. Sehr selten wurde √ľber Entz√ľndungen der Niere (interstitielle Nephritis) und/ oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelm√§√üig √ľberwacht und die Dosierung der Nierenfunktionseinschr√§nkung angepasst werden. Eine behandlungsbegleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen F√§llen angezeigt.
Wirkungen auf Sinnesorgane
Gelegentlich wurde √ľber eine vor√ľbergehende oder bleibende Verschlechterung des H√∂rverm√∂gens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zus√§tzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschr√§nkung oder ein bereits beeintr√§chtigtes H√∂rverm√∂gen vor. Bei diesen Patienten sind regelm√§√üige Kontrollen der H√∂rfunktion angebracht.
Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vancomycin-Actavis 1000 mg in Abh√§ngigkeit von der Indikation erw√§gen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, d√ľrfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis)
Hier muss die Behandlung mit Vancomycin-Actavis 1000 mg sofort abgebrochen werden und die √ľblichen entsprechenden Notfallma√ünahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
"red neck"- bzw. "red man"-Syndrom
W√§hrend oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin k√∂nnen schwere allergische √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschlie√ülich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautr√∂tung am Oberk√∂rper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Kr√§mpfen der Brust- oder R√ľckenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 min bis zu einigen Stunden ab, ohne dass spezifische Notfallma√ünahmen ergriffen werden m√ľssen. Bei schweren Verlaufsformen siehe oben: "Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen".
Andere mögliche Nebenwirkungen
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Häufig kann Übelkeit auftreten.
Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen
Eine vor√ľbergehende Verminderung der Zahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gew√∂hnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder sp√§ter auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von √ľber 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell.
Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.
Sehr selten wurde √ľber reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten wei√üen Blutzellen) berichtet. Ein urs√§chlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin √ľber l√§ngere Zeit oder die gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie (Verminderung von bestimmten wei√üen Blutzellen) oder Agranulozytose verursachen k√∂nnen, sollte die Leukozytenzahl regelm√§√üig √ľberwacht werden.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Sehr selten wurde √ľber eine pseudomembran√∂se Enterokolitis (schwere durch toxinbildende St√§mme von Clostridium difficile hervorgerufene entz√ľndliche Darmerkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intraven√∂s gegeben wurde.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").
Lokale Reaktionen
Venenentz√ľndungen k√∂nnen auftreten. Durch langsame Infusion verd√ľnnter L√∂sungen (250-500 mg/ 100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paraven√∂se oder intramuskul√§re Injektionen f√ľhren zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.
Die Einnahme von Vancomycin kann zur √úberwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen f√ľhren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Vancomycin-Actavis 1000 mg aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Haltbarkeit der rekonstituierten L√∂sung betr√§gt bei Aufbewahrung im K√ľhlschrank bis zu 24 Stunden. Da die rekonstituierte L√∂sung kein Konservierungsmittel enth√§lt, ist die L√∂sung nur zur Einmalentnahme bestimmt. Bei der Entnahme von Teilmengen ist der Rest zu verwerfen. F√ľr die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete L√∂sung wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination bei der Aufl√∂sung alsbald gebraucht werden.
Die L√∂sung zum Einnehmen kann nach Zubereitung 24 Stunden im K√ľhlschrank aufbewahrt werden.
Eine schwache rosa Färbung des Pulvers, sowie der rekonstituierten Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Vancomycin-Actavis 1000 mg enthält
1 Injektionsflasche mit 1025,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist
1025,2 mg Vancomycinhydrochlorid* entsprechend 1000 mg Vancomycin.
* mit einer Wirksamkeit von mindestens 1050 I.E. je Milligramm Substanz, berechnet auf die wasserfreie Substanz
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wie Vancomycin-Actavis 1000 mg aussieht und Inhalt der Packungen
OP mit 10 Injektionsflaschen mit 1025,2 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (N3).
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertreiber
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 M√ľnchen
Telefon: 0858909-0
Telefax: 0858909-240
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 M√ľnchen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2011.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Zubereitung der Lösung
Vor dem Gebrauch das Pulver zur Herstellung einer L√∂sung zum Einnehmen und zur Herstellung einer Injektionsl√∂sung in Wasser f√ľr Injektionszwecke aufl√∂sen. Weiteres Verd√ľnnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich. Die rekonstituierte L√∂sung muss mit kompatiblen Infusionsl√∂sungen weiter verd√ľnnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 -5¬†mg/ml Infusionsl√∂sung nicht √ľbersteigen.
Der Inhalt einer Injektionsflasche wird in 20 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st und mit anderen Infusionsl√∂sungen weiter auf 200-400 ml verd√ľnnt.
Kompatibilit√§t mit intraven√∂sen Fl√ľssigkeiten
Gemäß Versuchen mit 0,5 %igen Vancomycin-Lösungen sind folgende Lösungen physikalisch und chemisch kompatibel:
- 5 %ige Glucoselösung
- isotonische Natriumchlorid-Lösung
Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Vancomycin-L√∂sungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer bzw. physikalischer Instabilit√§t f√ľhren, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale L√∂sung sollte daher vor Anwendung auf Ausf√§llungen und Verf√§rbungen visuell √ľberpr√ľft werden.
Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.
Orale Gabe
Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 1000 mg Vancomycin kann in 60 ml Wasser aufgel√∂st und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder √ľber eine Magensonde zugef√ľhrt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzuf√ľgen.

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Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J01XA01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden