Vancosan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Vancosan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CNP Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.06.2012
ATC Code J01XA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

CNP Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthÀlt den Wirkstoff Vancomycin, dabei handelt es sich um ein Antibiotikum. Vancosan 500 mg wird verwendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind und bei Patienten, die gegen Betalactam-Antibiotika, wie z.B. Penicillin, allergisch sind:

  • HerzinnenhautentzĂŒndung (Endokarditis)
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • LungenentzĂŒndung
  • Blutvergiftung
  • Weichteilinfektionen

Vancomycin kann auch vor Operationen angewendet werden, um möglichen Infektionen vorzubeugen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vancosan 500 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancosan 500 mg ist erforderlich Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie

  • unter akutem Nierenversagen leiden bzw. gelitten haben und bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion.
  • unter eingeschrĂ€nkter Gehörfunktion leiden oder vor kurzem einen Gehörverlust erlitten haben.
  • gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Gehör schĂ€digen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).
  • vor kurzem allergisch auf den medizinischen Wirkstoff Teicoplanin reagiert haben, da in diesem Fall das Risiko erhöht ist, auch gegen Vancosan 500 mg allergisch zu sein.

wĂ€hrend oder nach der Behandlung mit Vancosan 500 mg unter schwerem anhaltendem Durchfall leiden. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt.

Bei Anwendung von Vancosan 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Potentiell nieren- und gehörschĂ€digende Medikamente: Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere möglicherweise die Nieren und das Gehör schĂ€digende Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann dieser schĂ€digende Effekt verstĂ€rkt werden. In solchen FĂ€llen ist eine sorgfĂ€ltige und regelmĂ€ĂŸige Kontrolle der Nieren- und Gehörfunktion notwendig.
  • BetĂ€ubungsmittel: Die Anwendung von BetĂ€ubungsmitteln (AnĂ€sthetika) erhöht das Risiko bestimmter Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.
  • Muskelentspannungsmittel: Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten (z.B. Succinylcholin), kann deren Effekt verstĂ€rkt oder verlĂ€ngert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vancomycin passiert die Plazenta und es besteht ein Risiko einer SchĂ€digung fĂŒr das Gehör und die Nieren des Fötus. Ihr Arzt sollte Ihnen daher Vancomycin, wenn Sie schwanger sind, nur wenn wirklich notwendig und nach sorgfĂ€ltiger AbwĂ€gung des Nutzens und der Risiken verabreichen.

Vancomycin geht in die Muttermilch ĂŒber. Da der SĂ€ugling durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann, sollte es wĂ€hrend der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben. Sie sollten mit Ihrem Arzt die mögliche Beendigung des Stillens besprechen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vancosan 500 mg hat keine oder vernachlĂ€ssigbare Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtig- keit und das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Anwendung:

Vancosan 500 mg wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Infusion (in eine Vene) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie ĂŒber die notwendige Dauer und HĂ€ufigkeit der Behandlung mit Vancosan 500 mg informieren.

Dosierung:

  • Patienten mit normaler Nierenfunktion, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
    Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
  • Kinder (unter 12 Jahren):
    Die ĂŒbliche Tagesdosis betrĂ€gt 40 mg/kg Körpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
  • SĂ€uglinge und Neugeborene:
    Bei jungen SĂ€uglingen und Neugeborenen kann die Dosis geringer sein.
    0 - 7 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht and Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
    7 - 30 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht and Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden.

FrĂŒhgeborene und Ă€ltere Patienten: Die Dosis muss bei FrĂŒhgeborenen angepasst werden, da ihre Nieren noch nicht voll funktionsfĂ€hig sind. Bei Ă€lteren Patienten muss die Dosis von Vancomycin angepasst werden, da sich mit zunehmendem Alter natĂŒrlicherweise die Nierenfunktion verringert. Dies kann eine Überwachung der Vancomycin-Konzentrationen in Ihrem Blut erforderlich machen.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist abhÀngig von der Schwere der Infektion und von der klinischen und bakteriologischen Entwicklung.

Wenn die Anwendung von Vancosan 500 mg vergessen wurde

Eine vergessene Gabe darf nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Eine vergessene Dosis sollte nur dann vor der nÀchsten regulÀren Dosis verabreicht werden, wenn die Zeitspanne zwischen den Anwendungen noch lange genug ist.

Wenn die Behandlung mit Vancosan 500 mg unterbrochen oder frĂŒhzeitig abgebrochen wird

Niedrige Dosierung, unregelmĂ€ĂŸige Anwendung oder ein frĂŒhzeitiger Therapieabbruch können das Ergebnis der Therapie gefĂ€hrden oder zu RĂŒckfĂ€llen fĂŒhren, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vancosan 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen, Schwellungen und EntzĂŒndungen der Venen an der Infusionsstelle und pseudo-allergische Reaktionen, wenn die intravenöse Infusion von Vancosan 500 mg zu schnell erfolgt.

HĂ€ufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:

Blutdruckabfall, Atemnot (Dyspnoe), AtemgerĂ€usche (Stridor), akuter Ausschlag (Exanthem), SchleimhautentzĂŒndungen, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Beein- trĂ€chtigung der Nierenfunktion, die hauptsĂ€chlich durch erhöhte Kreatinin- oder

Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut zu erkennen ist, VenenentzĂŒndungen (Phlebitis), Rötung des Oberkörpers („Roter-Hals-“ oder „Roter-Mann-Syndrom“), Schmerzen und

KrĂ€mpfe in Brust- oder RĂŒckenmuskulatur.

Gelgentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten auftreten:

VorĂŒbergehende oder anhaltende BeeintrĂ€chtigung des Hörvermögens.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Herzstillstand, Verminderung oder Erhöhung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, OhrengerĂ€usche und Ohrensausen (Tinnitus), GefĂŒhl von Schwindel und "Drehen" oder Schwanken (Vertigo), Übelkeit (Nausea), Hauterkrankungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatose), NierenentzĂŒndung (interstitielle Nephritis) und / oder akutes Nierenversagen, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Symptomen wie Arzneimittelfieber und SchĂŒttelfrost.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Schwere Hauterkrankungen mit lebensbedrohlichen allgemeinen Symptomen (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell's-Syndrom), EntzĂŒndungen der BlutgefĂ€ĂŸe, oft mit Hautausschlag (Vaskulitis), bakterielle DarmentzĂŒndung (pseudomembranöse Enterokolitis).

Nebenwirkungen mit unbekannter HÀufigkeit und EinzelfÀlle:

Ein Syndrom, welches Hautausschlag, Fieber, EntzĂŒndung der inneren Organe und charakteristische AuffĂ€lligkeiten in Ihrem Blutbild verursachen kann (sog. "DRESS"), plötzliche Bildung von Pusteln innerhalb großer geschwollener Bereiche (sog. "AGEP"), akute NierenschĂ€den.

Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen sind möglich wÀhrend oder kurz nach einer schnellen intravenösen Infusion. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Nicht ĂŒber 25ÂșC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen Vancosan 500 mg nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Vancomycin. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 500 mg Vancomycin (als Vancomycin Hydrochlorid).
  • Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Vancosan 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Feines Pulver, weiß mit einem rosa bis braunen Schimmer.

Vancosan 500 mg ist erhÀltlich in Packungen mit 1 oder 5 -Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Flip-top-Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

CNP Pharma GmbH Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Marienplatz 10-12 MĂŒhlstraße 50
94081 FĂŒrstenzell 66386 St. Ingbert
Tel. +49 (0) 8502 9184 0  
Fax: +49 (0) 8502 9184 491  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2012

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung und Dauer der Therapie
Vancomycin wird parenteral als langsame intravenöse Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg ĂŒber mindestens 60 min) und in ausreichender VerdĂŒnnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) gegeben werden. Patienten, bei denen die FlĂŒssigkeitsaufnahme eingeschrĂ€nkt werden muss, kann auch eine Lösung von

500 mg/50 ml gegeben werden.

Zubereitung der Infusionslösung:
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 100-200 ml verdĂŒnnt. Die Vancomycinkonzentration sollte 2,5-5 mg/ml nicht ĂŒbersteigen.

KompatibilitÀt mit intravenösen Lösungen
Vancomycin ist kompatibel mit Wasser fĂŒr Injektionszwecke, 5% Glukose-Lösung und physiologischer Natriumchlorid-Lösung.

Vancomycin-Lösungen werden grundsÀtzlich getrennt verabreicht, wenn die chemische und physikalische KompatibilitÀt mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen/bestÀtigt ist.

Wichtige InkompatibilitÀten:
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert, was beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer InstabilitĂ€t fĂŒhren kann. Jede parenterale Lösung sollte darum vor der Anwendung auf AusfĂ€llungen und VerfĂ€rbungen visuell ĂŒberprĂŒft werden.

Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollten die zubereiteten Lösungen getrennt verabreicht werden.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde fĂŒr 96 Stunden bei einer Temperatur von 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht lĂ€nger als 24 Stunden aufzubewahren.

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Wirkstoff(e) Vancomycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CNP Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.06.2012
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden