Veranorm ISIS retard 120

Anwendungsgebiete
1. Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) bei:
- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)
- Instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
Veranorm® ISIS retard 120 darf nicht angewendet werden bei
- Herz-Kreislauf-Schock
- akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (verlangsamte Herzschlagfolge, erniedrigter Blutdruck, Linksherzinsuffizienz)
- ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA-bzw. AV-Block II. und III. Grades)
- erkranktem Sinusknoten im Herzen (Sinusknotensyndrom)
- manifester (erkennbarer) Herzmuskelschwäche
- Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko, eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern auszulösen)
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Verapamil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Wie und wann sollten Sie Veranorm® ISIS retard 120 einnehmen?
Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.
Veranorm® ISIS retard 120 darf bei Angina pectoris nach Herzinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Veranorm® ISIS retard 120 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Der Schweregrad einer Vergiftung mit Veranorm® ISIS retard 120 ist abhängig von der zugeführten Menge des Wirkstoffs Verapamil, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der Funktionsfähigkeit des Herzens.
Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Veranorm® ISIS retard 120 beobachtet:
Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, langsamer Puls, Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, Anstiege des Blutzuckers und Veränderungen anderer Parameter im Blut (Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie), kardiogener Schock mit Lungenödem (Schock bei akuter Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Veranorm® ISIS retard 120 benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.
Eine möglichst frühzeitige Entfernung des eingenommenen Arzneimittels durch Magenspülung und die Wiederherstellung von stabilen Herz-Kreislauf-Verhältnissen durch intensivmedizinische Maßnahmen ist wesentlich für die erfolgreiche Behandlung einer Vergiftung mit Veranorm® ISIS retard 120.
Die Behandlungsmaßnahmen durch den Arzt/Notarzt richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.
Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine Wirkstofffreisetzung und Aufnahme im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.
Eine Magenspülung ist anzuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.
Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamil nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.
Durch den Arzt/Notarzt erfolgen gegebenenfalls die üblichen intensivmedizinischen Wiederbelebungsmaßnahmen (wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie).
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Veranorm® ISIS retard 120 eingenommen oer eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wann dürfen Sie Veranorm® ISIS retard 120 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Veranorm® ISIS retard 120 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Veranorm® ISIS retard 120 bei:
- AV-Block I. Grades (verlängerter Erregungsleitungszeit vom Herzvorhof auf die Herzkammern)
- niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg systolisch)
- Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute)
- stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung)
- Erkrankungen mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Veranorm® ISIS retard 120 sollte in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da mit einer Anwendung am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Eine Einnahme im letzten Drittel der Schwangerschaft darf nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen.
Veranorm® ISIS retard 120 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit Veranorm® ISIS retard 120 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Veranorm® ISIS retard 120 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Veranorm® ISIS retard 120 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Veranorm® ISIS retard 120 und wie oft sollten Sie Veranorm® ISIS retard 120 einnehmen?
Verapamil, der Wirkstoff der Darreichungsform von Veranorm® ISIS retard 120 ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg.
Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamil verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2 – 3-mal täglich eine Darreichungsform wählen, die 40 mg Verapamilhydrochlorid enthält).
Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:
Bei koronarer Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):
Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen.
1 – 2 Retardkapseln Veranorm® ISIS retard 120 2-mal täglich (entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Bei Bluthochdruck:
Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen.
1 – 2 Retardkapseln Veranorm® ISIS retard 120 2-mal täglich (entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Bei paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender, beschleunigter Herzschlagfolge), Vorhofflimmern/Vorhofflattern:
Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen.
1 – 2 Retardkapseln Veranorm® ISIS retard 120 2-mal täglich (entsprechend 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Nach einer längeren Behandlung sollte Veranorm® ISIS retard 120 grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Veranorm® ISIS retard 120, und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen werden?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Wechselwirkungen von Veranorm® ISIS retard 120 mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
Beta-Rezeptorenblocker
blutdrucksenkende Arzneimittel
harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt
Wirkungsabschwächung von Lithium,
Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose),
Erhöhung der Prazosin-Plasmaspiegel
Erhöhung der Cyclosporin-Plasmaspiegel

Die intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Veranorm® ISIS retard 120 unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Veranorm® ISIS retard 120 sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Veranorm® ISIS retard 120 auftreten?
Bei der Anwendung von Veranorm® ISIS retard 120 können Nebenwirkungen in Bezug auf die Erregungsleitung im Herzen (AV-Blockierungen) und die Herzfrequenz (Verlangsamung der Herzschlagfolge mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute, Herzstillstand) auftreten.
Gelegentlich kann sich eine Herzmuskelschwäche entwickeln oder eine vorbestehende Herzmuskelschwäche verschlechtern.
Gleichfalls gelegentlich kommt es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall und/oder zu Beschwerden, die durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen).
In seltenen Fällen sind unter der Therapie mit Verapamilhydrochlorid Symptome wie Herzklopfen und erhöhte Herzschlagfolge beschrieben worden.
Hinweis:
Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung (Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle) unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
Gelegentlich kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Extremitäten und Zittern, Gesichtsröte, Hautrötung und Wärmegefühl, selten zu Ohrensausen.
In Einzelfällen kann es zu Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome wie Parkinson-Syndrom, Choreoathetose und Dystone-Syndrome) kommen, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden.
Knöchelödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Knöchel) aufgrund lokaler Gefäßerweiterung können auftreten.
Häufig treten aufgrund verzögerter Darmpassage Übelkeit, Völlegefühl oder Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Ileus (Darmverschluss), auf.
Relevante Verminderungen der Glukosetoleranz sind selten.
Sehr selten können Muskelschwäche bzw. Muskel- oder Gelenkschmerzen auftreten.
Einige Einzelbeobachtungen über eine Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie) liegen vor.
Gelegentlich treten allergische Reaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselfieber, Hautausschlag mit Flecken und Papeln, schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gliedmaßen und selten eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur auf.
Einige Einzelbeobachtungen von angioneurotischem Ödem (Hautschwellungen vor allem im Gesichtsbereich) und Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktion) liegen vor.
Selten wurde eine reversible Erhöhung der leberspezifischen Enzyme, wahrscheinlich als Ausdruck einer allergischen Hepatitis (Leberentzündung), beobachtet.
In Einzelfällen kann es zu Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung) kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden.
Selten wurde über Impotenz berichtet.
Bei älteren Patienten wurde in sehr seltenen Fällen unter Langzeitbehandlung eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse beobachtet, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Arzneimittels zurückgebildet hat. Erhöhungen der Prolaktinspiegel (Konzentration des die Milchbildung fördernden Hormons im Blut) wurden beschrieben, ebenso Einzelfälle von Milchfluss.
Sehr selten traten Fälle von punkt- oder fleckenförmigen Haut- bzw. Schleimhautblutungen auf.
Einzelfälle von sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen (Photodermatitis) wurden berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Blisterstreifen und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
März 2006

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel, retardiert enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
Talkum, Diethylphthalat, Gelatine, Schellack, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Maisstärke, Sucrose, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
20 Hartkapseln, retardiert (N1)
40 Hartkapseln, retardiert (N2)
50 Hartkapseln, retardiert (N2)
100 Hartkapseln, retardiert (N3)
Calciumkanalblocker
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG
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