Voltaren Plus 50mg/50mg Filmtabletten

Abbildung Voltaren Plus 50mg/50mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Codein Diclofenac
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.07.1992
ATC Code N02AJ09
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
BronchiCodein Tropfen Codein Cassella
Codicaps mono 30 mg Weichkapseln Codein Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Dolviran N Acetylsalicylsäure (ASS) Codein MEDA Manufacturing GmbH
Longtussin duplex Tag und Nacht N Guaifenesin Codein TUSSIN Pharma GmbH
talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen Paracetamol Codein bene-Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was sind Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten und wof√ľr werden sie angewendet?

Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten gehören zur Substanzklasse der Schmerzmittel- Kombinationen:

Diclofenac ist eine schmerzstillende und entz√ľndungshemmende Substanz aus der Gruppe der so genannten nicht steroidalen Entz√ľndungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Bei Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten wird es in Kombination mit dem Schmerzmittel Diclofenac angewendet.

Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung (max. 2 Wochen) von

  • Starken Schmerzen bei Reizzust√§nden degenerativer Gelenkerkrankungen, wie Kniegelenksarthrosen (Gonarthrosen).
  • Starken und sehr starken Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen.
  • Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entz√ľndlichem peritumoralen √Ėdem.

Hinweis:

Die Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten bei Reizzust√§nden degenerativer Gelenkerkrankungen (Gonarthrosen) wurde in einer kontrollierten Studie √ľber 7 Tage gepr√ľft. Erfahrungen zur Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet √ľber den genannten Zeitraum hinaus liegen nicht vor.


Gelegentlich: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen). Sie können sich äußern als: Angioödem einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, schwere Bronchospasmen, Luftnot mit und ohne Blutdruckabfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich. Brechen Sie in diesen Fällen sofort die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Selten: Schwere Allergien

Bei hohen therapeutischen Dosen oder bei Vergiftungen können Ohnmacht und Blutdruckabfall sowie insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) auftreten.

Selten bis sehr selten: Allergisch bedingte Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen)

Gelegentlich: Lebersch√§den, akute Leberentz√ľndung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen)

Sehr selten: Lebernekrose, Leberversagen

Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Nicht bekannt: Gallenkolik

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Verhaltensma√üregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

5. Wie sind Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (z. B. in Form von Hautausschlag oder Atembeschwerden) gegen Diclofenac und/oder Codein, Morphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicyls√§ure oder andere Schmerz-, Entz√ľndungs- und Rheumamittel sind; m√∂gliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion sind z. B.: Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder ein Angio√∂dem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedma√üen),
  • bei Magen- oder Darmgeschw√ľren,
  • bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskul√§rer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen,
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschw√ľre oder Blutungen),
  • bei ungekl√§rten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsst√∂rungen,
  • bei Atemschw√§che (Atemversagen),
  • bei akutem Asthmaanfall,
  • bei Lungenentz√ľndung (Pneumonie),
  • bei schwerer Nierenfunktionsst√∂rung,
  • bei Leberfunktionsst√∂rung,
  • bei Bewusstlosigkeit (Koma),
  • wenn Sie stillen,
  • w√§hrend der Schwangerschaft sowie w√§hrend der Geburt,
  • von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren),
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngef√§√ükrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit),
  • bei Darml√§hmung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Plus einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten ist

erforderlich

Bevor Sie Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten einnehmen, da Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel mit NSAR, einschlie√ülich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte wegen fehlender Hinweise √ľber zus√§tzliche Vorteile und der m√∂glichen Verst√§rkung von Nebenwirkungen vermieden werden.

Nebenwirkungen k√∂nnen minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Dies reduziert Ihr Risiko f√ľr das Auftreten einer das Herz oder den Magen-Darm-Trakt betreffenden Nebenwirkung.

√Ąltere Patienten: Bei √§lteren Patienten treten h√§ufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbr√ľche im Magen- und Darmbereich, die unter Umst√§nden t√∂dlich sein k√∂nnen. Daher ist bei √§lteren Patienten eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei √§lteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes K√∂rpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

Sonstige Hinweise
Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger ärztlicher Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

  • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsst√∂rungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
  • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen),
  • bei Abh√§ngigkeit von Opioiden,
  • bei Bewusstseinsst√∂rungen,
  • bei St√∂rungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
  • bei Zust√§nden mit erh√∂htem Hirndruck,
  • wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie),
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmern),
  • bei Epileptikern aufgrund einer m√∂glichen Senkung der Anfallsschwelle,
  • bei einer Prostatavergr√∂√üerung mit m√∂glichem Harnverhalt.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

  • wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr allergische Reaktionen haben. Diese k√∂nnen sich √§u√üern als √úberempfindlichkeitsreaktion, Asthmaanf√§lle (so genanntes Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimh√§uten oder Nesselsucht;
  • bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion;
  • bei eingeschr√§nkter Leberfunktion;
  • direkt nach gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffen;
  • bei Blutdruckerniedrigung durch Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypotension bei Hypovol√§mie);
  • bei Schilddr√ľsenunterfunktion.

Wirkungen im Magen-Darm-Trakt

Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten enthalten als Kombinationspartner eine schnellfreisetzende Formulierung von Diclofenac. Diese Darreichungsform kann eine erh√∂hte Magen-Darm-Unvertr√§glichkeit, insbesondere in Kombination mit Codein, aufweisen, eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung ist daher erforderlich. Die maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen darf nicht √ľberschritten werden.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Perforationen, auch mit t√∂dlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschlie√ülich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Diese Symptome haben √ľblicherweise schwerwiegendere Folgen f√ľr √§ltere Patienten.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, sowohl bei √§lteren Patienten als auch bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěVoltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf√ľgbaren Dosis beginnen. F√ľr diese Patienten sowie f√ľr Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicyls√§ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f√ľr Magen-Darm-Erkrankungen erh√∂hen k√∂nnen, ben√∂tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautsch√ľtzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Geschw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBei Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn es bei Ihnen unter Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac, wie Voltaren Plus, k√∂nnen eine erh√∂hte Magenunvertr√§glichkeit aufweisen: Eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung ist daher erforderlich. Die maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen darf nicht √ľberschritten werden.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Cholezystektomie) unter sorgf√§ltiger √úberwachung und mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten sind mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und l√§nger dauernder Behandlung. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko f√ľr Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen k√∂nnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sollten Sie während der Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie ein niedriges Blutvolumen und Probleme mit niedrigem Blutdruck haben, kann die Wirksubstanz Codein den Blutdruck stark senken. Codein kann einen Blutdruckabfall durch Stehbelastung und einen Kreislaufkollaps auslösen.

Wirkungen auf die Schilddr√ľse
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die an einer Schilddr√ľsenunterfunktion leiden, da f√ľr sie bei der Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) besteht.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten √ľber schwerwiegende Hautreaktionen mit R√∂tung und Blasenbildung, einige mit t√∂dlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Das h√∂chste Risiko f√ľr derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der F√§lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschl√§gen, Schleimhautl√§sionen oder sonstigen Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion sollten Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Wirkungen auf die Niere
Da Fl√ľssigkeitsretention und √Ėdeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie, einschlie√ülich Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschr√§nkter Herz- und Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, √§lteren Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion erheblich beeintr√§chtigen k√∂nnen, behandelt werden. Au√üerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Fl√ľssigkeitsvolumens leiden. Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche √úberwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Einnahme folgt gew√∂hnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Wirkungen auf die Leber

Patienten mit Lebererkrankungen erfordern eine sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR k√∂nnen sich bei Anwendung von Diclofenac die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erh√∂hen. Als Vorsichtsma√ünahme ist daher bei einer l√§nger andauernden Behandlung oder wiederholten Behandlung mit Diclofenac eine regelm√§√üige Bestimmung der Leberwerte durch Ihren Arzt angezeigt. Diclofenac sollte sofort abgesetzt werden, wenn abnorme Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, wenn bestimmte Anzeichen f√ľr eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentz√ľndung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome auftreten.

Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit einer bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da dies einen Anfall auslösen kann.

Sonstige Hinweise

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit √úberempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der NSAR d√ľrfen Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Vorsichtsma√ünahmen und direkter √§rztlicher Kontrolle anwenden.

F√ľr besagte Patienten besteht bei Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten ein erh√∂htes Risiko f√ľr √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese k√∂nnen sich √§u√üern als Asthmaanf√§lle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-√Ėdem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe √ľberempfindlich (allergisch) reagieren, da f√ľr sie bei der Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten ebenfalls ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von √úberempfindlichkeitsreaktionen besteht. Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese k√∂nnen auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR geh√∂rt, angewendet haben. Bei ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Ma√ünahmen m√ľssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Die Wirksubstanz Diclofenac kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsst√∂rung sollten sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Die Wirksubstanz Codein verursacht eine Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), die besonders bei älteren oder geschwächten Patienten auftreten kann, sowie bei Patienten, die an einer chronischen Atemwegserkrankung, einer chronischen Lungen-Herzkrankheit, einer schlafbezogenen Atmungsstörung, einer bestehenden Atemdepression, Sauerstoffmangel, erhöhten Kohlenstoffdioxidgehalt im Blut oder Verengung der oberen Atemwege leiden.

Bei diesen Patienten kann sogar eine moderate therapeutische Dosis die Lungenventilation deutlich verringern. Daher wird bei diesen Patienten besondere Vorsicht empfohlen.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Sedativa Wie mit anderen Opioiden, einschlie√ülich Codein, kann die gleichzeitige Anwendung von Voltaren Plus mit Benzodiazepinen (Beruhigungsmittel) oder anderen ZNS-Sedativa (z. B. Nicht-Benzodiazepin-Sedativa/-Schlafmittel, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxans, allgemeine An√§sthetika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol) zur starken D√§mpfung der Funktion des zentralen Nervensystems, Atemdepression, Koma und Tod f√ľhren. Aufgrund dieser Risiken ist die Verschreibung von diesen Begleitmedikationen nur f√ľr Patienten vorgesehen, f√ľr die alternative Therapieoptionen ungeeignet sind.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten und Digoxin (Mittel zur St√§rkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen), Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entw√§sserung (kaliumsparenden Diuretika) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erh√∂hen. Eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut ist n√∂tig (siehe unten ‚ÄěBei Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln"). Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Bei länger dauernder Gabe von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder der Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn w√§hrend der Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion (z. B. R√∂tung, Schwellung, √úberw√§rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher unverz√ľglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Codein hat ein Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Bei vorbestehender Opiatabh√§ngigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen R√ľckf√§llen zu rechnen. Codein wird von Heroinabh√§ngigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abh√§ngige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abh√§ngigkeit von Codein.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche d√ľrfen Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

W√§hrend der Schwangerschaft d√ľrfen Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten nicht angewendet werden.

Wird während der Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Stillzeit

W√§hrend der Stillzeit d√ľrfen Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, weil Codein und Morphin in die Muttermilch √ľbergehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten k√∂nnen es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěVoltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten zentralnerv√∂se Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehst√∂rungen auftreten k√∂nnen, kann im Einzelfall die F√§higkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschr√§nkt sein. Sie k√∂nnen dann auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen F√§llen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat und

Natrium

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten werden in Abh√§ngigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich f√ľr Erwachsene liegt bei 1‚Äď3 Filmtabletten pro Tag (entsprechend jeweils 50‚Äď150 mg Diclofenac-Natrium und Codeinphosphat pro Tag). Die einzelnen Gaben sollten mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Die Tagesmaximaldosis von 3 Filmtabletten Voltaren Plus, entsprechend jeweils 150 mg Diclofenac-Natrium und 150 mg Codeinphosphat, sollte nicht √ľberschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einer verz√∂gerten Aufnahme der Wirkstoffe in die Blutbahn f√ľhren.

Die Filmtabletten sind deshalb bevorzugt vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit einzunehmen.

Zum Teilen legt man die Filmtablette mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Unterlage. Durch Druck mit dem Daumen lässt sie sich dann in zwei Hälften teilen.

Die Dauer der Anwendung wird durch Art und Schweregrad der Erkrankung bestimmt. Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten sind zur Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen) vorgesehen. √úber die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gef√ľhl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu sp√ľren, dann erh√∂hen Sie nicht selbst√§ndig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Anzeichen einer √úberdosierung mit Diclofenac k√∂nnen zentralnerv√∂se St√∂rungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Ohrger√§usche (Tinnitus), Bewusstseinseintr√ľbung bis Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch Muskelkr√§mpfe (myoklonische Kr√§mpfe) auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsst√∂rungen der Leber und der Nieren m√∂glich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Charakteristisch f√ľr eine √úberdosierung mit Codeinphosphat ist eine D√§mpfung der Atmung (Atemdepression). Die Symptome gleichen weitgehend einer Morphinvergiftung mit Schl√§frigkeit bis hin zu einem Koma, verbunden mit einer Verengung der Pupillen, oft mit Verwirrtheit, flacher Atmung (Atemdepression), Appetitverlust, √úbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verstopfung, Harn- und Stuhlverhalten. Blauf√§rbung der Haut (Zyanose), Sauerstoffmangel (Hypoxie), kalte Haut, Bewegungsst√∂rung (Ataxie), Erschlaffung der Skelettmuskeln und Fehlen der Reflexe kommen vor, manchmal Lungen√∂dem, Pulsverlangsamung, Blutdruckabfall und teilweise oder vollst√§ndige Verengung der Atemwege, und gelegentlich - vor allem bei Kindern - Kr√§mpfe ohne weitere Symptome.

Bei schwerer Überdosierung können Atemstillstand, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod auftreten.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Hinweise f√ľr den erstversorgenden Arzt:

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gegen Diclofenac existiert nicht. Die Wirkung von Codein kann mit Opiatantagonisten, wie z. B. Naloxon, aufgehoben werden. Die Gabe von Naloxon muss wiederholt werden, da die Wirkungsdauer von Codein länger ist als die von Naloxon. Wenn Naloxon nicht eingesetzt werden kann, sind symptomatische Maßnahmen, vor allem stabile Seitenlagerung, Beatmung und Schockbehandlung indiziert.

Patienten mit einer Codein-Vergiftung sollten unter ständiger Überwachung stehen (Atmung, Puls, Blutdruck).

Weitere Ma√ünahmen siehe Rote Liste¬ģ, Signaturverzeichnis C 85.

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wurde einmal die Einnahme einer Filmtablette Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten vergessen, nehmen Sie die Filmtablette sofort ein oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt der von Ihrem Arzt vorgegebenen Dosierung.

Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit gegebenenfalls eine andere Behandlung erfolgen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Erhöht bzw. verstärkt werden:

  • die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur St√§rkung der Herzkraft), Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen). Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist n√∂tig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
  • das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú) bei gleichzeitiger Verabreichung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten und Glukokortikoiden oder anderen entz√ľndungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR.
  • u. U. die Kaliumwerte im Blut (Hyperkali√§mie) bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln, Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel, die vorzugsweise Patienten nach Organtransplantation erhalten) oder Trimethoprim (Antibiotikum gegen Harnwegsinfektionen) (n√∂tig ist daher eine Kontrolle der Kaliumwerte),
  • das Risiko f√ľr das Auftreten einer Nierenfunktionsst√∂rung bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschw√§che und zur Blutdrucksenkung), vor allem bei √§lteren Patienten.
  • die unerw√ľnschte (nierensch√§digende) Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus. Deshalb sollten Diclofenac-haltige Arzneimittel in niedrigeren Dosen angewendet werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten.
  • vereinzelt die unerw√ľnschten Wirkungen (zentralnerv√∂se [zerebrale] Kr√§mpfe) von Chinolon-Antibiotika.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyls√§ure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer/SSRI) k√∂nnen das Risiko f√ľr Magen-Darm- Blutungen erh√∂hen.

Erniedrigt bzw. vermindert werden:

  • die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln,
  • die Wirkung von ACE-Hemmern.

Die Gabe von Entz√ľndungs- und Schmerzhemmern (wie z. B. Diclofenac) innerhalb von

24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erh√∂hten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren.

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, k√∂nnen die Ausscheidung von Diclofenac verz√∂gern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im K√∂rper mit Verst√§rkung seiner unerw√ľnschten Wirkungen kommen.

Colestipol und Colestyramin k√∂nnen eine Verz√∂gerung oder eine Abnahme der Diclofenac- Resorption herbeif√ľhren. Daher wird empfohlen Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Anwendung von Colestipol/Colestyramin anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymhemmern, sog. CYP2C9- Hemmer, z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), kann zu einer Anreicherung von Diclofenac im K√∂rper und Verst√§rkung seiner unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C9- Induktoren, wie Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), kann zu einer Verringerung von Diclofenac im K√∂rper und seiner Wirkung f√ľhren.

Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte daf√ľr ergeben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte √ľber ein erh√∂htes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgf√§ltig zu √ľberwachen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit der Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch √ľber blutzuckererniedrigende und -erh√∂hende Reaktionen nach Anwendung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels n√∂tig machten. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Codein und anderen zentrald√§mpfenden Pharmaka kann zu einer Verst√§rkung der d√§mpfenden und atemdepressiven Wirkung f√ľhren, bis zur Sedierung

und Tod. Codein vermindert zusammen mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker als die Einzelkomponenten.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten abschwächen.

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie zum Beispiel Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verst√§rkung der zentralnerv√∂sen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausma√ü kommen. Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten d√ľrfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO- Hemmern angewendet werden.

Patienten, die CYP2D6- und CYP3A4-Enzymhemmer anwenden, können ein verringertes Ansprechen auf Codein zeigen. Arzneimittel, die starke Hemmer der Codein-O-Demethylierung (CYP2D6), wie Chinidin und Paroxetin, oder mäßige CYP2D6-Hemmer wie Duloxetin und Terbinafin, sind, können die Plasmakonzentrationen der Codein-Metaboliten Morphin und Morphin-6-Glucuronid herabsetzen.

Enzyminduktoren, wie Phenobarbital und Rifampicin, können die metabolischen Enzyme anregen und dadurch die Plasmakonzentrationen von Codein erniedrigen. Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die hauptsächlich die Codein-N-Demethylierung (CYP3A4) anregen, können die Plasmakonzentrationen von Norcodein, dem inaktiven Metaboliten von Codein, erhöhen.

Laborergebnisse

Codein kann die Erh√∂hung von Amylasen und Lipasen im Plasma bedingen infolge der M√∂glichkeit von Codein Spasmen des Sphincter Oddi auszul√∂sen. Die Bestimmung dieser Enzymkonzentrationen kann f√ľr einige Zeit nach der Anwendung von Opiat-Agonisten unzuverl√§ssig sein.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Voltaren Plus 50 mg/ 50 mg Filmtabletten verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet.

F√ľr Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschlie√üen.

Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten sollten nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdr√ľcklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten sollte Alkoholkonsum möglichst vermieden werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac k√∂nnen eine erh√∂hte Magen- Darm-Unvertr√§glichkeit aufweisen. Dies gilt insbesondere f√ľr die Kombination mit Codein. Vor allem das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschw√ľre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentz√ľndungen) ist abh√§ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbr√ľche) oder Blutungen, manchmal t√∂dlich, k√∂nnen auftreten, insbesondere bei √§lteren Patienten (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten ist erforderlich‚Äú). √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger h√§ufig wurde Magenschleimhautentz√ľndung beobachtet.

Wassereinlagerungen (√Ėdeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten sind mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden.

Herzerkrankungen

Diese Nebenwirkungen k√∂nnen gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten √ľber einen l√§ngeren Zeitraum in hohen Dosierungen (150 mg/Tag) eingenommen wird:

Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt Nicht bekannt: Herzrasen, Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall beim Aufstehen, langsamer Herzschlag

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken: Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen f√ľr eine m√∂glicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein k√∂nnen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Anämie, Panzytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben. Selten bis sehr selten: Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Bei der Langzeitbehandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

H√§ufig: Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, M√ľdigkeit, Benommenheit und Schwindel Selten bis sehr selten: Sensibilit√§tsst√∂rungen, Ged√§chtnisst√∂rungen, Desorientierung, Kr√§mpfe, Zittern, St√∂rungen der Geschmacksempfindung, Schlaganfall

In Einzelf√§llen sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstr√ľbung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden. Besondern anf√§llig scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein. Bei h√∂heren Dosen oder bei empfindlichen Patienten k√∂nnen dosisabh√§ngig die Koordination der Augenmuskeln verschlechtert und Sehst√∂rungen verst√§rkt sein bzw. eine Verminderung des Atemantriebs (Atemdepression) und gesteigertes Wohlbefinden (Euphorie) auftreten.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, m√ľssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Nicht bekannt: Unruhe, Nervosit√§t, Halluzinationen, verwirrter Zustand, Unterk√ľhlung, Hochstimmung, Missstimmung, erh√∂hter Hirndruck

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Orientierungslosigkeit, psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Albtr√§ume, Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen

Selten bis sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Engstellung der Pupillen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Schwindel

Selten bis sehr selten: Ohrger√§usche (Tinnitus) und vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums (Mediastinums) Gelegentlich: Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: Allergisch bedingte Entz√ľndung der Lunge (Pneumonitis)


Sehr h√§ufig: Magen-Darm-Beschwerden wie √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung, ebenso geringf√ľgige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich, die in Ausnahmef√§llen eine Blutarmut verursachen k√∂nnen.

H√§ufig: Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen, Bauchkr√§mpfe, Appetitlosigkeit sowie Magen- oder Darmgeschw√ľre, unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch

Gelegentlich: Blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall

Selten bis sehr selten: Mundschleimhautentz√ľndung (einschlie√ülich geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut), Zungenentz√ľndung, Sch√§digung der Speiser√∂hre, membranartige Darmverengungen (intestinale Strikturen), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. Dickdarmentz√ľndung (Colitis), blutende Darmentz√ľndungen (h√§morrhagische Enterokolitis), Verst√§rkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschw√ľren einhergehende Dickdarmentz√ľndungen), Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)

Sollten st√§rkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzf√§rbung des Stuhls auftreten, so m√ľssen Sie Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten absetzen und sofort den Arzt informieren.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Kr√§mpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (H√§ufigkeit nicht bekannt, H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar). Nicht bekannt: Isch√§mische Kolitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege


Gelegentlich: Neigung zu Wassereinlagerung im K√∂rper (z. B. periphere √Ėdeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion

Selten bis sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können

In Einzelf√§llen ist die Entwicklung eines nephrotischen Syndroms m√∂glich (Wassereinlagerung im K√∂rper [√Ėdeme] und starke Eiwei√üausscheidung im Harn). Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im K√∂rper (√Ėdeme), allgemeines Unwohlsein k√∂nnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Nicht bekannt: Harnverhalt, unangemessene Aussch√ľttung von Hormonen gegen die Harnausscheidung, Harnleiterverkrampfung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

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Weitere Informationen

Bei l√§ngerem hochdosierten, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels h√§ufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Wenn Sie bei der Einnahme von Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten Unwohlsein versp√ľren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Voltaren Plus 50mg/50mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Codein Diclofenac
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.07.1992
ATC Code N02AJ09
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden