Wie alle Arzneimittel kann Dolviran N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge- legt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Verdauungstrakt:
Sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebe- ginn), Verstopfung;
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen; Gelegentlich: Durchfall, Blähungen, Mundtrockenheit;
Selten: Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können, Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Es wurde von einer Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn berichtet (Erkrankung des Darm- traktes). Das Auftreten einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) wurde beobachtet.
Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Dolviran N absetzen und sofort den Arzt informieren.
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte wurden beobachtet.
Nervensystem:
Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit; Gelegentlich: Schlafstörungen;
Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!
Herz- Kreislaufsystem:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steriodalen Entzündungshemmern wurden Ansammlungen von Wasser im Körper (Ödembildung), Bluthochdruck und Herzschwäche beobachtet.
Arzneimittel wie Dolviran N können das Risiko für das Auftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen leicht erhöhen.
Blut:
Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Einnah- me/Anwendung anhalten.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Gehirnblutungen, beson- ders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitigere Behand- lung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
Haut:
Gelegentlich: Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (urtikarielles Exanthem);
Selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema, Exsudativum Multiforme, Steven-Johnson-Syndrom und Toxisch Epidermale Nek- rolyse).
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen;
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evt. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.
Atemwege:
Gelegentlich: Kurzatmigkeit;
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepres- sion) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.
Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Mus- keltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) zum Beispiel Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.
Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synko- pen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Dolviran N nicht nochmals eingenommen werden.
Benachtrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforder- liche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa- tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.“
