| Wirkstoff(e) | Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol, Coffein |
| Zulassungsland | DE |
| Zulassungsinhaber | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Zulassungsdatum | 15.04.2011 |
| ATC Code | N02BA51 |
| Pharmakologische Gruppe | Andere Analgetika und Antipyretika |
TOMASS ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika. Diese Schmerz- und Entzündungshemmer werden im Folgenden als „NSAR“ abgekürzt.
TOMASS enthält die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein.
Zur Behandlung von akuten Kopfschmerzen (z. B. Spannungskopfschmerzen) und Migräneanfällen (mit und ohne Aura), die mit mindestens mäßig starken Schmerzen einhergehen.
| TOMASS Tabletten 250 mg/250 mg/50 mg | ||
| Protokoll-Nr.: | - | Gebrauchsinformation |
Entzündungen) mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), Schwellungen von Gesicht, Zunge, Kehlkopf (Angioödem) oder Hautausschlag reagiert haben
Eine übermäßige Aufnahme von Coffein (z. B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Einnahme von TOMASS vermieden werden (s. Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge TOMASS eingenommen haben, als Sie sollten“).
In Fällen von seltener angeborener Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe, sollte TOMASS nicht angewendet werden.
Wird die empfohlene Dosis überschritten, können Leberschäden die Folge sein.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels erfolgen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, vegetative Symptome, Muskelschmerzen und Nervosität auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
| TOMASS Tabletten 250 mg/250 mg/50 mg | ||
| Protokoll-Nr.: | - | Gebrauchsinformation |
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von TOMASS muss die Therapie abgebrochen werden.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
TOMASS kann die Anzeichen einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zurate gezogen werden.
Patienten, insbesondere in höherem Alter, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden, weil Blutungen, Geschwürbildungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich in Zusammenhang mit der Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet wurden, die lebensbedrohlich sein können. Beim Auftreten von Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Bereich muss die Anwendung vom TOMASS beendet werden.
TOMASS soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, z. B. auch Windpocken, nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Acetylsalicylsäure:
Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Wirkstoffe verstärken:
Der Acetylsalicylsäure-Anteil kann die Wirkungen folgender Wirkstoffe abschwächen:
Paracetamol:
Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; Gleiches gilt für andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel und bei Alkoholmissbrauch.
| TOMASS Tabletten 250 mg/250 mg/50 mg | ||
| Protokoll-Nr.: | - | Gebrauchsinformation |
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Weitere bekannte Effekte:
Werden über längere Zeit gerinnungshemmende Arzneimittel und Paracetamol gleichzeitig eingenommen, sollte eine ärztliche Überwachung erfolgen.
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Gehaltes von Harnsäure und Zucker im Blut beeinflussen.
Coffein:
Coffein vermindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Orale Kontrazeptiva (sog. „Pille“), Cimetidin, Fluvoxamin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Während der Anwendung von TOMASS sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
TOMASS soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden kann. Sie sollten daher während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels TOMASS nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Zahnarzt und nur in der geringsten wirksamen Dosis und für die kürzestmögliche Zeit einnehmen, da es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten und Missbildungen gibt. Das Gleiche gilt auch für Frauen mit Kinderwunsch.
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sowie während der Geburt darf TOMASS nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht.
| TOMASS Tabletten 250 mg/250 mg/50 mg | ||
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Hinweis:
Wird während der Einnahme des Präparates eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.
Stillzeit
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Das Befinden und Verhalten des Säuglings können durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Acetylsalicylsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen als Folge der Einnahme von TOMASS bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Sehstörungen, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TOMASS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie TOMASS immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
| Alter | Einmaldosis | Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) |
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren | 1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 250 - 500 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein) | 6 Tabletten (entsprechend 1.500 mg Acetylsalicylsäure, 1.500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein) |
Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) sollte nicht überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung der nächsten Tablette sollte 4 - 8 Stunden betragen.
TOMASS sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.
Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
| TOMASS Tabletten 250 mg/250 mg/50 mg | ||
| Protokoll-Nr.: | - | Gebrauchsinformation |
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TOMASS zu stark oder zu schwach ist.
Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen aber auch Schwindel und Ohrenklingen auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.
Eine Überdosierung oder eine lang andauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Seh- oder Hörstörungen sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen.
Üblicherweise sind frühe Symptome einer akuten Coffeinvergiftung Zittern und Ruhelosigkeit. Vergiftungssymptome durch Coffein (Übelkeit, Erbrechen, verringerter Kaliumblutspiegel, Blutzuckeranstieg, zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich auftreten bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit.
Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschlag sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Schüttelkrämpfe, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.
Ein erhöhtes Vergiftungsrisiko, bis hin zu tödlichem Ausgang, besteht für ältere Patienten, Kinder, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Fehlernährung sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können.
Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie alle Arzneimittel kann TOMASS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure sowie mit Paracetamol, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig: | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
| Selten: | weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten: | weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
| Häufigkeit nicht bekannt: | Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden |
| TOMASS Tabletten 250 mg/250 mg/50 mg | ||
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Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
| Sehr selten: | Blutbildveränderungen (z. B. Verringerung der |
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Zahl der Blutzellen) |
| Selten bis sehr selten: | Schwere Blutungen, z. B. Hirnblutung, welche im Einzelfall lebensbedrohlich sein kann, insbesondere bei Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten (s. Kap.2) |
| Nicht bekannt: | Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten. Hämolytische Anämie (Blutarmut) insbesondere bei Patienten mit vorliegendem Glucose-6- Phosphatdehydrogenase Mangel |
| Erkrankungen des Immunsystems Selten: | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem), Verengung der Bronchien, Blutdruckabfall, Atemnot). |
| Gelegentlich: | Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen (z. B. Hautrötung, Nesselsucht) |
| Erkrankungen der Atemwege Sehr selten: | Bronchialkrampf bei Patienten die allergisch auf NSARs reagieren. |
| Erkrankungen des endokrinen Systems Sehr selten: | verringerter Blutzuckerspiegel |
| Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Selten: Nicht bekannt: | Schwindel Zittern Kopfschmerzen, geistige Verwirrung, Unruhe, Schlaflosigkeit, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) |
| Erkrankungen der Psyche |
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| Häufig: | Nervosität |
| Selten: | Erregung |
| Erkrankungen der Augen Nicht bekannt: | Sehstörungen |
| Erkrankungen des Herzes Gelegentlich: Selten: | Herzklopfen Herzrasen |
Seite 7 von 9 Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Zittern, Herzrasen oder Magenbeschwerden führen. Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie TOMASS nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist TOMASS aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 ºC lagern. Seite 8 von 9 Erschöpfung Allgemeine Störungen Selten: Nierenfunktionsstörungen Erkrankungen der Niere und des Harn ableitenden Systems Sehr selten: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet Nicht bekannt: Hautausschlag Leberfunktionsstörungen Erhöhung bestimmter Leberwerte Häufig: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: Erkrankungen der Leber und Galle Sehr selten: Selten: Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen Magen-Darmblutungen, die bei langfristiger Anwendung eine Eisenmangelanämie hervorrufen können (s. Kap. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOMASS Schmerztabletten ist erforderlich“), Magen-Darm-Geschwüre, Durchfall, Ösophagitis Magen-Darm-Durchbruch Magenschleimhautentzündung Protokoll-Nr.: TOMASS Tabletten 250 mg/250 mg/50 mg - Gebrauchsinformation
| TOMASS Tabletten 250 mg/250 mg/50 mg | ||
| Protokoll-Nr.: | - | Gebrauchsinformation |
Die Wirkstoffe sind:
Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), Paracetamol und Coffein
1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 250 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Stearinsäure (Ph. Eur.) und Maisstärke
TOMASS ist in Blisterpackungen bestehend aus PVC/Al-Folie erhältlich, jeweils als Originalpackung mit 10 und 20 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main Telefon: 0800 56 56 010 Telefax: 0800 56 56 011
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0800/77 90 900 Telefax: 0 61 32/72 99 99
In der TOMASS-Kombination wirken mehrere Wirkstoffe, nämlich Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und Coffein, zusammen. Dies trägt zur schnellen Linderung der Schmerzen bei.
Mehr Informationen finden Sie unter www.thomapyrin.de
Zuletzt aktualisiert am 11.01.2023
Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu TOMASS
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