talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen

Service-Telefon 084987-190 oder
E-Mail: talvosilen @bene-arzneimittel.de weiter.

talvosilen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Codein, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von talvosilen sind,
- bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,
- bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma),
- bei Lungenentzündung (Pneumonie),
- wenn Sie bzw. Ihr Kind einen akuten Asthmaanfall erleiden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann (insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten),
- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
- von Kindern unter 8 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von talvosilen ist erforderlich bei,
- Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
- Bewusstseinsstörungen,
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
- gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
- Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale),
- entfernter Gallenblase (Zustand nach Cholezystektomie),
- höheren Dosen, wenn Sie bzw. Ihr Kind unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden.
Sie bzw. Ihr Kind dürfen talvosilen nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:
- Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
- einer Beeinträchtigung der Leberfunktion(Leberentzündung, Morbus Gilbert-Meulengracht),
- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht),
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Abhängig von der individuellen Fähigkeit, Codein, ein Bestandteil von talvosilen abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von talvosilen zu Zeichen einer Überdosierung kommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Stuhlverstopfung oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt ihre individuelle Reaktion auf talvosilen kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von talvosilen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie talvosilen nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie talvosilen nicht anwenden, da der in talvosilen enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
Bei längerfristiger Anwendung von talvosilen kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
Paracetamol und Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen kann bei einmaliger Anwendung von talvosilen bei der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis gestillt werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Wie ist talvosilen anzuwenden?
Wenden Sie talvosilen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
Die Höchstdosis pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf, bezogen auf den Paracetamol-Anteil von talvosilen, 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Bezogen auf den Codein-Anteil von talvosilen ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 30 bis 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 3 - 4 Zäpfchen) in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter.
Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie bzw. Ihr Kind individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht Alter	Einzeldosis (entsprechende Paracetamol- und Codeinphosphat –Hemihydratdosis)	max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamol- und Codeinphosphat –Hemihydratdosis)
26 - 32 kg(8 – 11 Jahre)	1 Zäpfchen(entsprechend 500 mg Paracetamol und 10 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)	bis 3 Zäpfchen (entsprechend bis 1.500 mg Paracetamol und bis 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
33 - 42 kg(11 – 12 Jahre)	1 Zäpfchen(entsprechend 500 mg Paracetamol und 10 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)	bis 4 Zäpfchen (entsprechend bis 2.000 mg Paracetamol und bis 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Art der Anwendung

Zäpfchen zum Einführen in den Darm.

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Morbus Gilbert-Meulengrachtmuss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervallverlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von talvosilen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge talvosilen angewendet haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.

Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalt auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, erhöhte Spannung der glatten Muskulatur (bei Einzeldosen über 60 mg Codein) und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Bei Anwendung zu großer Mengen talvosilen ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Anwendung von talvosilen vergessen haben

Sollten Sie bzw. Ihr Kind die Anwendung vergessen haben, können Sie bzw. Ihr Kind diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Wenden Sie bzw. Ihr Kind keinesfalls die doppelte Menge an.

Bei Anwendung von talvosilen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von talvosilen sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe unter Abschnitt 2.3).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann talvosilen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und auf der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Was talvosilen enthält
Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat
1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol und 10 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Wie talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung
talvosilen sind weiße bis elfenbeinfarbene, torpedoförmige Zäpfchen.
talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen sind in Packungen zu 10 (N1)und 20 (N2) Zäpfchen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München
Postfach 710269
81452 München
Telefon: 084987-0
Telefax: 084987-142
contact@bene-arzneimittel.de
Datum der letzten Überarbeitung: Juli 2011
Gute Besserung!