talvosilen 500 mg/10 mg ZĂ€pfchen

Abbildung talvosilen 500 mg/10 mg ZĂ€pfchen
Wirkstoff(e) Paracetamol Codein
Zulassungsland Deutschland
Hersteller bene-Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N02AA69
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

bene-Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Service-Telefon 084987-190 oder
E-Mail: talvosilen @bene-arzneimittel.de weiter.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

talvosilen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber Paracetamol, Codein, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von talvosilen sind,
- bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind eine funktionelle AtemschwÀche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben,
- bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma),
- bei LungenentzĂŒndung (Pneumonie),
- wenn Sie bzw. Ihr Kind einen akuten Asthmaanfall erleiden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind einen chronischen Husten haben, der z.B. ein Warnzeichen fĂŒr ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann (insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten),
- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
- wenn bei Ihnen eine drohende FrĂŒhgeburt festgestellt wurde,
- von Kindern unter 8 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von talvosilen ist erforderlich bei,
- AbhÀngigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
- Bewusstseinsstörungen,
- ZustÀnden mit erhöhtem Hirndruck,
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
- gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
- Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale),
- entfernter Gallenblase (Zustand nach Cholezystektomie),
- höheren Dosen, wenn Sie bzw. Ihr Kind unter niedrigem Blutdruck aufgrund von FlĂŒssigkeitsmangel leiden.
Sie bzw. Ihr Kind dĂŒrfen talvosilen nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder VerlĂ€ngerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:
- Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder LeberentzĂŒndungen),
- einer BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion(LeberentzĂŒndung, Morbus Gilbert-Meulengracht),
- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht),
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.
Bei lĂ€ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dĂŒrfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmĂ€ĂŸige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften NierenschĂ€digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fĂŒhren.
Bei abruptem Absetzen nach lĂ€ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie MĂŒdigkeit, Muskelschmerzen, NervositĂ€t und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne Ă€rztlichen Rat erfolgen.
AbhĂ€ngig von der individuellen FĂ€higkeit, Codein, ein Bestandteil von talvosilen abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von talvosilen zu Zeichen einer Überdosierung kommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, MĂŒdigkeit, Stuhlverstopfung oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt ihre individuelle Reaktion auf talvosilen kontrollieren. Dies gilt besonders bei Ă€lteren Patienten und Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von talvosilen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen mĂŒssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie talvosilen nur auf ausdrĂŒckliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwĂŒnschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Bei nahender Geburt oder drohender FrĂŒhgeburt dĂŒrfen Sie talvosilen nicht anwenden, da der in talvosilen enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen fĂŒhren kann.
Bei lĂ€ngerfristiger Anwendung von talvosilen kann sich eine CodeinabhĂ€ngigkeit des Feten entwickeln. Berichte ĂŒber Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam ĂŒber eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
Paracetamol und Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen kann bei einmaliger Anwendung von talvosilen bei der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis gestillt werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schlĂ€frig wirkt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Falls Ihr Arzt eine Behandlung wĂ€hrend der Stillzeit fĂŒr erforderlich hĂ€lt, sollten Sie das Stillen wĂ€hrend der Behandlung unterbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um gemeinsam ĂŒber eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist talvosilen anzuwenden?
Wenden Sie talvosilen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
Die Höchstdosis pro Tag darf nicht ĂŒberschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf, bezogen auf den Paracetamol-Anteil von talvosilen, 60 mg pro kg Körpergewicht nicht ĂŒberschreiten.
Bezogen auf den Codein-Anteil von talvosilen ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 30 bis 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 3 - 4 ZÀpfchen) in AbhÀngigkeit von Körpergewicht und Alter.
Ihr behandelnder Arzt wird daher die fĂŒr Sie bzw. Ihr Kind individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht
Alter
Einzeldosis
(entsprechende Paracetamol- und Codeinphosphat –Hemihydratdosis)
max. Tagesdosis (24 Std.)
(entsprechende Paracetamol- und Codeinphosphat –Hemihydratdosis)
26 - 32 kg(8 – 11 Jahre) 1 ZĂ€pfchen(entsprechend 500 mg Paracetamol und 10 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) bis 3 ZĂ€pfchen
(entsprechend bis 1.500 mg Paracetamol und bis 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
33 - 42 kg(11 – 12 Jahre) 1 ZĂ€pfchen(entsprechend 500 mg Paracetamol und 10 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) bis 4 ZĂ€pfchen
(entsprechend bis 2.000 mg Paracetamol und bis 40 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls ĂŒberschritten werden.

Art der Anwendung

ZĂ€pfchen zum EinfĂŒhren in den Darm.

Die ZĂ€pfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingefĂŒhrt. Zur Verbesserung der GleitfĂ€higkeit evtl. ZĂ€pfchen in der Hand erwĂ€rmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte EinschrÀnkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Morbus Gilbert-Meulengrachtmuss die Dosis vermindert bzw. das DosisintervallverlÀngert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von talvosilen 500 mg/10 mg ZĂ€pfchen bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die DosisstĂ€rke fĂŒr diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch fĂŒr diese Patientengruppe geeignete DosisstĂ€rken bzw. Darreichungsformen zur VerfĂŒgung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von talvosilen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge talvosilen angewendet haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren LeberschĂ€den fĂŒhren.

Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, BlĂ€sse und Unterleibsschmerzen.

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer SchlĂ€frigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalt auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, erhöhte Spannung der glatten Muskulatur (bei Einzeldosen ĂŒber 60 mg Codein) und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, KrĂ€mpfe auf.

Bei Anwendung zu großer Mengen talvosilen ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Anwendung von talvosilen vergessen haben

Sollten Sie bzw. Ihr Kind die Anwendung vergessen haben, können Sie bzw. Ihr Kind diese jederzeit nachholen, mĂŒssen jedoch bis zur Anwendung der nĂ€chsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Wenden Sie bzw. Ihr Kind keinesfalls die doppelte Menge an.


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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von talvosilen zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken
WÀhrend der Anwendung von talvosilen sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe unter Abschnitt 2.3).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann talvosilen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis (Blister) und auf der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

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Weitere Informationen

Was talvosilen enthÀlt
Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat
1 ZÀpfchen enthÀlt 500 mg Paracetamol und 10 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Wie talvosilen 500 mg/10 mg ZĂ€pfchen aussehen und Inhalt der Packung
talvosilen sind weiße bis elfenbeinfarbene, torpedoförmige ZĂ€pfchen.
talvosilen 500 mg/10 mg ZÀpfchen sind in Packungen zu 10 (N1)und 20 (N2) ZÀpfchen erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 MĂŒnchen
Postfach 710269
81452 MĂŒnchen
Telefon: 084987-0
Telefax: 084987-142
contact@bene-arzneimittel.de
Datum der letzten Überarbeitung: Juli 2011
Gute Besserung!

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Wirkstoff(e) Paracetamol Codein
Zulassungsland Deutschland
Hersteller bene-Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden