Paracetamol Rotexmedica 10 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Mittel gegen Schmerzen (Analgetikum) und ein fiebersenkendes Mittel (Antipyretikum).
Der Gebrauch des 100 ml Beutels ist auf Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht (Alter etwa 11 Jahre) beschränkt.
Der Gebrauch des 50 ml Beutels ist auf Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 33 kg Körpergewicht beschränkt.
PARACETAMOL ROTEXMEDICA ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeitbehandlung von Fieber.

PARACETAMOL ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von PARACETAMOL ROTEXMEDICA sind,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum, das als Infusion gegeben wird; ein Vorläufer von Paracetamol),
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARACETAMOL ROTEXMEDICA ist erforderlich

• Stellen Sie so schnell wie möglich auf eine geeignete Schmerztherapie mit Tabletten zum Einnehmen (orale analgetische Therapie) um.
• wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung oder Alkoholmissbrauch leiden,
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten,
• bei Ernährungsproblemen (Mangelernährung) oder Verlust von Körperflüssigkeit und Mineralstoffen (Dehydratation).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine/mehrere der oben aufgeführten Kriterien auf Sie zutreffen.
Bei Anwendung von Paracetamol mit anderen Arzneimitteln
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, beachtet werden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe folgenden Abschnitt). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.
Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Probenecid erfolgt, sollte eine Dosisreduzierung erwogen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Blutverdünnungsmittel (Antikoagulanzien, Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) anwenden. In diesem Fall sind möglicherweise häufigere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung des Blutverdünnungsmittels zu überprüfen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. PARACETAMOL ROTEXMEDICA kann während der Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall muss der Arzt jedoch prüfen, ob die Behandlung ratsam ist.
PARACETAMOL ROTEXMEDICA kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von jedem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARACETAMOL ROTEXMEDICA
Paracetamol Rotexmedica enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

WIE IST PARACETAMOL ROTEXMEDICA ANZUWENDEN?
Die Paracetamol-Lösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.
Dosierung
Die Dosierung hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrer allgemeinen körperlichen Verfassung ab. Ihr Arzt wird Ihr Körpergewicht ermitteln und die richtige Dosis für Sie berechnen.
100 ml Beutel: Gebrauch beschränkt auf Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht.
50 ml Beutel: Gebrauch beschränkt auf Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 33 kg Körpergewicht.
Jugendliche und Erwachsene über 50 kg Körpergewicht:
1 g Paracetamol pro Anwendung, d. h. ein 100 ml Beutel, bis zu 4-mal pro Tag.
Zwischen den einzelnen Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Die maximale Dosis darf 4 g Paracetamol pro Tag nicht überschreiten, unter Einbeziehung aller Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.
Kinder über 33 kg Körpergewicht (etwa 11 Jahre alt), Jugendliche und Erwachsene unter 50 kg Körpergewicht:
15 mg Paracetamol/kg pro Anwendung, d. h. 1,5 ml Lösung je kg, bis zu 4-mal pro Tag.
Zwischen den einzelnen Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Die maximale Dosis darf 60 mg Paracetamol pro Kilogramm und Tag nicht überschreiten (insgesamt nicht mehr als 3 g), unter Einbeziehung aller Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.
Kinder über 10 kg (Alter etwa 1 Jahr) und weniger als 33 kg Körpergewicht:
15 mg Paracetamol/kg pro Anwendung, d. h. 1,5 ml Lösung je kg, bis zu 4-mal pro Tag.
Zwischen den einzelnen Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Die maximale Dosis darf 60 mg Paracetamol pro Kilogramm und Tag nicht überschreiten (insgesamt nicht mehr als 2 g), unter Einbeziehung aller Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.
Reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 kg Körpergewicht (Alter etwa 1 Jahr):
7,5 mg Paracetamol/kg pro Anwendung, d. h. 0,75 ml Lösung je kg, bis zu 4-mal pro Tag
Zwischen den einzelnen Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Die maximale Dosis darf 30 mg Paracetamol pro Kilogramm und Tag nicht überschreiten, unter Einbeziehung aller Arzneimittel, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.
Es liegen keine Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Frühgeborenen vor.
Art der Anwendung
Die Paracetamol-Lösung wird intravenös verabreicht.
Die Paracetamol-Infusion wird über 15 Minuten gegeben.
Bei Kindern beträgt das Volumen der gegebenen Infusionslösung 1,5 ml pro kg und pro Anwendung.
Die Paracetamol-Lösung kann mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) bis zu 10-fach verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung ist vor der Anwendung visuell zu untersuchen und darf bei Opaleszenz, sichtbaren Partikeln oder Präzipitationen nicht verwendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARACETAMOL ROTECMEDICA zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge von PARACETAMOL ROTEXMEDICA angewendet wurde, als vorgesehen
Im Falle einer Überdosierung treten Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen,Apetitlosigkeit (Anorexie), Blässe und Bauchschmerzen; es kann auch zu einer Schädigung der Leber kommen. Bei Überdosierung sollte aufgrund des Risikos eines nicht umkehrbaren Leberschadens sofort ärztliche Hilfe zugezogen werden. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann PARACETAMOL ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:

• In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann Folgendes auftreten: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder Veränderungen der Laborwerte (eine Erhöhung der Leberenzymwerte, die in Bluttests entdeckt wird). In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt, da spätere Blutuntersuchungen notwendig sein können.
• In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann es zu einem Hautausschlag oder einer allergischen Reaktion kommen. Beenden Sie in diesem Fall sofort die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt.
• In Einzelfällen sind weitere Veränderungen der Laborwerte beobachtet worden, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich machten: Möglich ist eine Verringerung einiger Blutzellarten (Blutplättchen, weiße Blutzellen), was zu Nasenbluten oder Zahnfleischbluten führen kann. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Von Schmerz oder Brennen an der Injektionsstelle ist berichtet worden; dies kann von der Infusionsrate abhängen, wobei jedoch eine Verringerung der Infusionsrate diese Nebenwirkung nicht notwendigerweise verhindert.
• In manchen Fällen wurde von Hautrötungen mit oder ohne Hitzegefühl, Juckreiz und abnormem Anstieg der Herzfrequenz berichtet.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen PARACETAMOL ROTEXMEDICA nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Den Beutel in der äußeren Umhüllung (Schachtel) aufbewahren.
Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden. Sie dürfen PARACETAMOL ROTEXMEDICA nicht verwenden, wenn Sie Verunreinigungen bemerken.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Das Arzneimittel ist nach Anbruch sofort zu verwenden.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Was PARACETAMOL ROTEXMEDICA enthält
Der Wirkstoff ist Paracetamol.
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.
Ein 50 ml Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
Ein 100 ml Beutel enthält 1000 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung 4% oder Salzsäure 10% (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken.
Wie PARACETAMOL ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder blass braune Infusionslösung und ist in 50 ml und 100 ml Beuteln in Kartons zu je 10 Beuteln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
PANMEDICA
86-88 rue du Point du Jour
92100 Boulogne Billancourt
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 47 61 86 40
Telefax: +33 (0)1 47 61 86 45
Mitvertrieb:
Rotexmedica GmbH
Arzneimittelwerk
Bunsenstr. 4
22946 Trittau
Tel. +49 (0)4154862-0
Hersteller
PANPHARMA
Z.I. du Clairay – Luitr?
35133 Fougres
Frankreich
oder
BIOMENDI S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo, Alava
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]