Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol-Actavis enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und Antipyretikum (es senkt Fieber). Dieses Arzneimittel wird durch eine intravenöse Infusion direkt in eine Vene geleitet. Es wird angewendet:
zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen,
zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

Paracetamol-Actavis darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol-Actavis sind.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum zur Infusion und eine Vorstufe von Paracetamol).
wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol-Actavis ist erforderlich
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Höhere als die empfohlenen Dosen bringen das Risiko schwerer Leberschädigungen mit sich. Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise frühestens nach 2 Tagen auf und erreichen nach 4 – 6 Tagen nach Behandlungsbeginn ihr Maximum.
Wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel anwenden, müssen Sie sicherstellen, dass die Maximaldosis nicht überschritten wird (siehe weiter unten in Abschnitt 2. ?Bei Anwendung von Paracetamol-Actavis mit anderen Arzneimitteln?).
In folgenden Fällen kann eine Dosisanpassung notwendig sein:
– bei Leber- oder Nierenerkrankungen
– bei Alkoholmissbrauch
– in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung)
– bei Austrocknung (Dehydratation).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Nehmen Sie ein geeignetes Schmerzmittel zum Einnehmen sobald dies möglich ist.
Bei Anwendung von Paracetamol-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere Paracetamol- -enthaltende Arzneimittel einnehmen, um die maximal empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe
3. ?Wie ist Paracetamol-Actavis anzuwenden??). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol- -enthaltende Arzneimittel einnehmen.
Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können mit Paracetamol Wechselwirkungen haben:
Probenecid (Mittel gegen Gicht): Eine Verringerung der Paracetamol-Dosierung kann notwendig sein.
Salicylamide (Entzündungshemmer)
Antikoagulanzien zum Einnehmen (wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol). Möglicherweise muss die Wirkung des Antikoagulans überwacht werden.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss entscheiden, ob eine Anwendung mit diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft ratsam ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Paracetamol-Actavis kann von stillenden Frauen angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Paracetamol-Actavis hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol-Actavis
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg (1 mmol) Natrium pro 100 ml, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei".

WIE IST PARACETAMOL-ACTAVIS ANZUWENDEN?
Normale Dosierung
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg:
Dosis je Anwendung: 1000 mg Paracetamol (1 Durchstechflasche mit 100 ml).
Maximal 4-mal innerhalb 24 Stunden.
Zwischen zwei Infusionen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Maximale Tagesdosis:
Im Allgemeinen: 4000 mg Paracetamol (4 Durchstechflaschen mit 100 ml).
Im Falle von verminderter Leberfunktion, Alkoholmissbrauch, Dehydrierung oder Mangelernährung: 3000 mg Paracetamol (3 Durchstechflaschen mit 100 ml).
Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg Körpergewicht (Alter ab etwa ein Jahr) und weniger als 50 kg:
Dosis je Anwendung: 15 mg Paracetamol pro kg (1,5 ml Lösung pro kg Körpergewicht).
Maximal 4-mal innerhalb 24 Stunden.
Zwischen zwei Infusionen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Maximale Tagesdosis: 60 mg Paracetamol pro kg (6 ml Lösung pro kg Körpergewicht).
Säuglinge und Kinder von weniger als 10 kg Körpergewicht (etwa 1 Jahr):
Dosis je Anwendung: 7,5 mg Paracetamol pro kg (0,75 ml Lösung pro kg Körpergewicht).
Maximal 4-mal innerhalb 24 Stunden.
Zwischen zwei Infusionen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.
Maximale Tagesdosis: 30 mg Paracetamol pro kg (3 ml Lösung pro kg Körpergewicht).
Zur Anwendung von Paracetamol bei Frühgeborenen keine Daten vor.
Im Falle einer schweren Nierenfunktionseinschränkung (wenn die Nieren nicht mehr richtig arbeiten):
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Zwischen zwei Infusionen muss ein Mindestabstand von 6 Stunden liegen.
Art der Anwendung
Zur Intravenösen Anwendung.
Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über eine Zeit von 15 min in eine Vene verabreicht.
Während der Infusion ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.
Für Säuglinge und Kinder kann Paracetamol-Actavis bis zu 10-fach mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung sollte visuell untersucht werden und darf nicht verwendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol-Actavis zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-Actavis angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen zu viel Paracetamol verabreicht wurde, auch wenn Sie sich gut fühlen. Es besteht das Risiko einer irreversiblen Leberschädigung. Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden. Sie können sich äußern als Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Paracetamol-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte der Alkoholkonsum eingeschränkt werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Blutdruckabfall
Änderungen von Laborwerten (abnormal hohe Leberwerte im Blut). Regelmäßige Blutuntersuchungen können nötig sein.
allgemeines Unwohlsein und Abgeschlagenheit
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
eine schwerwiegende Hautreaktion oder allergische Reaktion. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
In Einzelfällen wurden weitere Änderungen von Laborwerten beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen nötig machten: abnormal niedrige Werte einiger Typen von Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen oder Zahnfleischbluten führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.
Es wurden Fälle von Rötung der Haut, Erröten mit Hitzegefühl, Juckreiz und beschleunigtem Puls berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Paracetamol-Actavis nach dem auf dem Etikett und auf der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Produkt sollte sofort nach dem erstmaligen Öffnen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Wenn das Arzneimittel mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt wird, sollte die verdünnte Lösung unmittelbar verabreicht werden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, ist sie bei Raumtemperatur nicht länger als 1 Stunde (einschließlich Infusionszeit) aufzubewahren.
Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden.
Paracetamol-Actavis darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Dies sind sichtbare Zeichen einer Qualitätsminderung.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Paracetamol-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol. Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1000 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Salzsäure (37 %) (zur pH-Wert Einstellung), Mannitol, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Paracetamol-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflaschen: 100 ml
Paracetamol-Actavis ist eine Infusionslösung.
Paracetamol-Actavis ist eine klare, leicht gelbliche Lösung in einer farblosen Glasflasche mit einem Gummistopfen und Aluminium-Abreißkappe.
Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln verpackt. Jede Faltschachtel enthält 1 oder 12 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Deutschland
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Delpharm Tours
La Baraudire, Rue Paul Langevin
37170 Chambray-ls-Tours
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]