PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung

Abbildung PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CARELIDE
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.02.2011
ATC Code N02BE01
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

CARELIDE

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Paracetamol Eurand 500 mg Schmelztabletten Paracetamol Eurand S.p.A.
Grippostad Heißgetränk Paracetamol STADA GmbH
Mono Praecimed 1000 Paracetamol Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Parapaed Kindersaft Paracetamol Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
Pinex Erdbeer/Vanille 500 mg Granulat in Beuteln Paracetamol Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (schmerzstillendes Mittel) und ein Antipyretikum (es senkt Fieber).

Der 100 ml Beutel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem K√∂rpergewicht √ľber 33 kg (ungef√§hr 11 Jahre alt) geeignet.

Der 50 ml Beutel ist zur Anwendung bei termingerechten Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht unter 33 kg geeignet.

Der 10 ml Beutel ist zur Anwendung bei termingerechten Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.

Es ist in der kurzfristigen Behandlung von mittelschweren Schmerzen, insbesondere nach einem chirurgischen Eingriff, und in der kurzfristigen Behandlung von Fieber angezeigt.

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Wie wird es angewendet?

Die Paracetamol Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Dosierung

Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt wird Ihr Körpergewicht ermitteln und die Dosis bestimmen, die Sie erhalten sollen.

Bitte nachstehende Dosierungstabelle beachten:

PatientengewichtDosis pro Verabreic hungVolumen pro VerabreichungHöchstvolumen von Paracetamol MacoPharma (10 mg/ml) pro Verabreichung basierend auf den oberen Gewichtsgrenzen der Gruppe (ml)***Tages- höchstdosis'
< 10 kg*7,5 mg/kg0,75 ml/kg7,5 ml30 mg/kg
> 10 kg bis 33 kg15 mg/kg1,5 ml/kg49,5 ml60 mg/kg höchstens 2 g
> 33 kg bis 50 kg15 mg/kg1,5 ml/kg75 ml60 mg/kg höchstens 3 g
> 50 kg bei zus√§tzlichen Risikofaktoren f√ľr eine Lebersch√§digung1g100 ml100 ml3 g
> 50 kg ohne zus√§tzliche Risikofaktoren f√ľr eine Lebersch√§digung1g100 ml100 ml4 g

* Fr√ľhgeborene: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Fr√ľhgeborenen vor.

  • Tagesh√∂chstdosis: Die in obiger Tabelle angegebene Tagesh√∂chstdosis betrifft Patienten, die keine anderen paracetamolhaltigen Produkte erhalten und muss entsprechend angepasst werden, falls solche Produkte angewendet werden.
  • Patienten mit geringerem Gewicht ben√∂tigen geringere Volumen.

Der Mindestabstand zwischen den Verabreichungen beträgt vier Stunden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegt der Mindestabstand zwischen den einzelnen Verabreichungen bei 6 Stunden.

Nicht mehr als 4 Verabreichungen in 24 Stunden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • In seltenen F√§llen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) k√∂nnen Unwohlsein, ein Blutdruckabfall oder eine Ver√§nderung der Laborwerte auftreten: anormal hohe Leberenzymspiegel k√∂nnen bei einem Bluttest nachgewiesen werden. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dies zus√§tzliche Bluttests erfordern kann.
  • In sehr seltenen F√§llen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann ein Hautausschlag oder eine schwere allergische Reaktion auftreten. Brechen Sie die Behandlung sofort ab und verst√§ndigen Sie Ihren Arzt.
    In sehr seltenen Fällen wurden diffuse Schmerzreaktionen und Brennen an der Einstichstelle beobachtet.
  • In Einzelf√§llen k√∂nnen andere Ver√§nderungen der Laborwerte auftreten und Bluttests erfordern: anormal niedrige Spiegel von bestimmten Blutbestandteilen (Blutpl√§ttchen, wei√üe Blutzellen), die in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten resultieren k√∂nnten. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • F√§lle von Hautr√∂tung, Hitzewallungen, Juckreiz oder einer anormal erh√∂hten Herzfrequenz wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Verpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Nach √Ėffnen der Umverpackung: die sofortige Verwendung wird empfohlen. Die Stabilit√§t des Arzneimittels nach Entfernen der Umverpackung wurde jedoch f√ľr 24 Stunden nachgewiesen.

Nach Verd√ľnnung in einer 0,9%-igen Natriumchlorid- oder in einer 5%-igen Dextrose-L√∂sung wurde die chemische und physikalische Stabilit√§t der verd√ľnnten L√∂sung f√ľr 2 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Das Arzneimitel muss vor der Verabreichung optisch kontrolliert werden. Wenden Sie PARACETAMOL MACOPHARMA nicht an, wenn Sie sonstige Partikel oder eine Gelbfärbung feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol. Ein 100 ml Beutel enthält 1000 mg Paracetamol. Ein 50 ml Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Ein 10 ml Beutel enthält 100 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Glazial-Essigs√§ure, Natriumhydroxid-L√∂sung (1N) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Infusionslösung erhältlich.

Umverpackte Polyolefin-Beutel à 10 ml, 50 ml und 100 ml Infusionslösung.

Transparenter Polyolefinbeutel mit einem Infusionsport in einer Umverpackung. Packungsgrößen:

10 Beutel √° 100 ml

50 Beutel √° 100 ml

Transparenter Polyolefinbeutel mit einem Entnahmeport und Infusionsport in einer Umverpackung.

Packungsgrößen:

Beutel √° 50 ml

Beutel √° 100 ml

Beutel √° 100 ml

Transparenter Polyolefinbeutel mit einem Entnahmeport in einer Umverpackung. Packungsgrößen:

20 Beutel √° 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Maco Pharma International GmbH

Robert-Bosch-Str. 11

63225 Langen

Deutschland

Hersteller

MACO PRODUCTIONS

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion / PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie / PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, Infusionslösung

Deutschland PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung Frankreich PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion Luxemburg PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion Irland Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Vereinigtes Königsreich Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 01/2014.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von BfArM (Deutschland) verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • Die Umverpackung muss vom Beutel entfernt werden, nachdem sie auf ihre Unversehrtheit kontrolliert wurde. Wenn ge√∂ffnet, ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
  • Nur zur einmaligen Anwendung Wenn ge√∂ffnet, ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen..
  • Die in 0,9 %igem Natriumchlorid oder 5 %iger Glucose verd√ľnnte L√∂sung muss optisch kontrolliert werden und darf nicht angewendet werden, wenn sie opaleszent ist oder sichtbare Partikel oder einen Niederschlag aufweist.
  • Das Verfalldatum ist zu kontrollieren.
  • Pr√ľfen Sie, dass der Beutel dicht ist und entsorgen Sie alle besch√§digten oder teilweise verbrauchten Beutel sowie bei den 50 ml und 100 ml Beutel diejenigen, bei denen die Aufh√§ngevorrichtung nicht vollst√§ndig ausgestanzt ist.
  • .

Beuteln 50 und 100 ml

  • Infusionsleitungen ohne Bel√ľftung verwenden. Nicht mit anderen Infusionen verabreichen.
  • √Ąu√üeren Fl√ľgel des Infusionsportes abdrehen und Infusionsbesteckt mit einer Drehbewegung konnektieren.

Patienten mit einem Gewicht ‚ȧ10 kg:

  • Aufgrund der geringen Arzneimittelmenge, die dieser Patientenpopulation zu verabreichen ist, sollte der Beutel mit PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionsl√∂sung nicht als Infusionsbeutel aufgeh√§ngt werden.
  • Das zu verabreichende Volumen sollte aus dem Beutel entnommen werden und als solches gegeben oder verd√ľnnt (in einem Verh√§ltnis von 1 zu 9) in einer 0,9% Natriumchloridl√∂sung oder einer 5%igen Glukosel√∂sung √ľber 15 Minuten verabreicht werden.
  • Zur Abmessung der f√ľr das Gewicht des Kindes geeigneten Dosis und des gew√ľnschten Volumens sollte eine 5 oder 10 ml Spritze verwendet werden. Dennoch sollte diese Dosis nie bei mehr als 7,5 ml pro Verabreichung liegen.

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Wirkstoff(e) Paracetamol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CARELIDE
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.02.2011
ATC Code N02BE01
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden