Composición de Caspofungina SUN
? El principio activo es caspofungina.
Cada vial de Caspofungina SUN contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
Tras reconstitución en 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
? Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina SUN es un polvo liofilizado, estéril, de color a blanquecino.
Cada envase contiene un vial de polvo (10 ml).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51, Grecia
Phamadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
ELPEN Pharmaceutical CO., INC
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki
19009 Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel : + 34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
DK/H/2569/001-002/DC
Dinamarca Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
España Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG
Francia Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia Caspofungin SUN
Alemania Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Reino Unido Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polonia Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji
Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji
Rumanía Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir CASPOFUNGINA SUN:
Reconstitución de CASPOFUNGINA SUN
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA SUN no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA SUN CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CASPOFUNGINA SUN con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.
La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.
Caspofungina SUN 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración de los viales reconstituidos será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3ºC.
Paso 2 Adición de Caspofungina SUN reconstituida a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg.
No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS*
|
Volumen de
Caspofungina SUN
reconstituido para
transferir a una
bolsa o frasco
intravenoso
|
Preparación estándar
(Caspofungina SUN
reconstituido añadido a 250 ml) concentración
final
|
Perfusión de volumen
reducido
(Caspofungina SUN
reconstituido añadido a 100 ml) concentración
final
|
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70 mg
|
10 ml
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0,28 mg/ml
|
No recomendado
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70 mg (de dos viales de 50 mg)**
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14 ml
|
0,28 mg/ml
|
No recomendado
|
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35 mg para insuficiencia
hepática moderada
(de un vial de 70 mg)
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5 ml
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0,14 mg/ml
|
0,34 mg/ml
|
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
___________________
SC(m2)= √ Altura (cm) x peso (kg)
3600
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del
paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis
que se haya calculado para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina SUN alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución
reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3ºC.b
Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1).
Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina SUN reconstituido a una bolsa (o
frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó
0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina SUN reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente (25ºC).
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando
la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis
calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina SUN alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución
reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3ºC.b
Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Capofungina SUN reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina SUN reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente (25ºC)
Notas de preparación:
a. La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o
cambia de color durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está
turbia o ha precipitado.
c. Caspofungina SUN está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
