Composición de Caspofungina Mylan
- El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido clohídrico, concentrado (para ajustar el pH), dióxido de carbono (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Aspecto de Caspofungina Mylan y contenido del envase
Caspofungina es un polvo compacto estéril de color blanco a blanquecino. La solución reconstituida es transparente.
Vial de vidrio transparente tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio rojo con tapa de cierre de plástico naranja.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
o
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid, Spain
o
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellà 144 7º, 1ª
Edificio Lekla, 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona-Spain
o
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
o
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania
o
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania: Caspofungin Mylan 70mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España: Caspofungina Mylan 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Caspofungine Mylan 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusión
Italia: Caspofungin Mylan
Malta: Caspofungin Mylan 70mg
Países Bajos: Caspofungine Mylan 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Caspofungin Mylan
Portugal: Caspofungina Mylan
Reino Unido: Caspofungin Mylan 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Rumanía: Caspofungina Mylan 70 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Suecia: Caspofungin Mylan
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir caspofungina:
Reconstitución de caspofungina
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA
no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA DE FORMA CONJUNTA caspofungina CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de caspofungina con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.La solución reconstituida es clara La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para infusión son: solución de cloruro de sodio para inyección, o solución de Ringer con lactato. La solución para infusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada de concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o botella de infusión de 250 ml. Pueden utilizarse infusiones de volumen reducido en 100 ml, cuando sea médicamente necesario, para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS*
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Volumen de caspofungina reconstituida para transferir a una bolsa o frasco intravenoso
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Preparación estándar (caspofungina reconstituida añadido a 250 ml) concentración final
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Perfusión de volumen reducido (caspofungina reconstituida añadido a 100 ml) concentración final
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70 mg
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10 ml
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0,28 mg/ml
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No recomendado
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70 mg (de dos viales de 50 mg)**
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14 ml
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0,28 mg/ml
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No recomendado
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35 mg para insuficiencia hepática moderada
(de un vial de 70 mg)
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5 ml
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0,14 mg/ml
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0,34 mg/ml
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*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
** Si no está disponible el vial de 70 mg, se puede preparar la dosis de 70 mg con dos viales de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
SC (m2) ?
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de caspofungina alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
- Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de caspofungina alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución para infusión de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.