Composición de Caspofungina Fresenius Kabi
- El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina Fresenius Kabi contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). La concentración del vial reconsitutido es 5.2 mg/ml.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Fresenius Kabi”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina Fresenius Kabi es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio con un tapón de goma y una cápsula de aluminio rojo.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18, 08005 - Barcelona
España.
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid SAU.
Avda. Leganés, 62.
28923, Alcorcón (Madrid).
España.
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros el Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Alemania: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Francia: Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italia: Caspofungin Fresenius Kabi.
Irlanda: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion.
Polonia: Caspofungin Fresenius Kabi.
España: Caspofungina Fresenius Kabi 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Fresenius Kabi:
Reconstitución de Caspofungina Fresenius Kabi
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Fresenius Kabi no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Fresenius Kabi con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección. La concentración de los viales reconstituidos será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blancuzco se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Fresenius Kabi reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg.
No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS*
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Volumen de Caspofungina Fresenius Kabi reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso
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Preparación estándar
(Caspofungina Fresenius Kabi reconstituido añadido a 250 ml) concentración final
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Infusión de volumen reducido (Caspofungina Fresenius Kabi reconstituido añadido a 100 ml) concentración final
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50 mg
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10 ml
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0,20 mg/ml
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50 mg en volumen reducido
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10 ml
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0,47 mg/ml
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35 mg para insuficiencia hepática moderada
(de un vial de 50 mg)
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7 ml
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0,14 mg/ml
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35 mg para insuficiencia hepática moderada
(de un vial de 50 mg) en volumen reducido
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7 ml
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0,34 mg/ml
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*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/ m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
La dosis de carga máxima en el Día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Fresenius Kabi alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina Fresenius Kabi reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Fresenius Kabi reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2ºC y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
- Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Fresenius Kabi alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina Fresenius Kabi reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Fresenius Kabi reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2ºC y 8°C.
Notas de preparación:
- La torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
- Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
- Caspofungina Fresenius Kabi está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
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