Composición de Caspofungina Stadafarma
- El principio activo es caspofungina. Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH), dióxido de carbono (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina Stadafarma es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino.
La solución reconstituida es transparente.
Caspofungina Stadafarma está disponible en viales de vidrio de 10 ml con un tapón gris y un sello de aluminio con un tapón superior de plástico rojo tipo "flip-off".
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
o
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid
España
o
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellà 144 7º, 1ª
Edificio Lekla,
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Holanda
o
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Stadafarma:
Reconstitución de caspofungina St
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que caspofungina no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE caspofunginaCON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de caspofunginacon otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de caspofungina reconstituida a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS*
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Volumen de caspofungina
reconstituida para transferir a una bolsa o frasco intravenoso
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Preparación estándar (caspofunginareconstituido añadida a 250 ml) concentración final
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Perfusión de volumen reducido (caspofunginareconstituida añadida a 100 ml) concentración final
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50 mg
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10 ml
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0,20 mg/ml
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50 mg en volumen reducido
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10 ml
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0,47 mg/ml
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35 mg para insuficiencia hepática moderada
(de un vial de 50 mg)
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7 ml
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0,14 mg/ml
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35 mg para insuficiencia hepática moderada
(de un vial de 50 mg) en volumen reducido
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7 ml
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0,34 mg/ml
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*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de caspofungina alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituida a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituida se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Esperar a que el vial refrigerado de caspofungina alcance la temperatura ambiente.
3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituida a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituida se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
Notas de preparación:
a. La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
c. Caspofungina está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
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