Composición de Caspofungina Sandoz Farmacéutica
- El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungina Sandoz Farmacéutica contiene 70 mg de caspofungina (como acetato). Después de la reconstitución, cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 7,2 mg de caspofungina.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio al 3,9% (para ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina Sandoz Farmacéutica es un polvo compacto de color blanco o casi blanco, estéril, para concentrado para solución para perfusión.
Cada envase contiene un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Letonia
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Alemania
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germany
Lek Pharmaceuticals d. d.,
Verovskova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Caspofungin Sandoz 70 mg Pulver zur ein Konzentrat für Herstellung einer Infusionslösung
España Caspofungina Sandoz Farmacéutica 70 mg polvo para concentrado para
solución para perfusión EFG,
Francia CASPOFUNGINE GNR 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia Caspofungin Sandoz GmbH
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), https://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Sandoz Farmacéutica:
Reconstitución de Caspofungina Sandoz Farmacéutica
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Sandoz Farmacéutica no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA SANDOZ FARMACÉUTICA CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Sandoz Farmacéutica con otras sustancias, aditivos o medicamentos intravenosos. La solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales convencionales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco o casi blanco se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución límpida. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Sandoz Farmacéutica reconstituido a la solución para perfusión del paciente
Los diluyentes para la solución para perfusión final son: solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco para perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea clínicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS*
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Volumen de Caspofungina Sandoz Farmacéutica
reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso
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Preparación estándar
(Caspofungina Sandoz Farmacéutica reconstituido añadido a de 250 ml) concentración final
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Perfusión de volumen reducido
(Caspofungina Sandoz Farmacéutica reconstituido añadido a de 100 ml) concentración final
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70 mg
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10 ml
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0,28 mg/ml
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No recomendado
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70 mg ( de dos viales de 50 mg)**
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14 ml
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0,28 mg/ml
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No recomendado
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg)
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5 ml
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0,14 mg/ml
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0,34 mg/ml
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* Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
** Si no está disponible el vial de 70 mg, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del área de superficie corporal (ASC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular el área de superficie corporal (ASC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller[1])
ASC (m 2) =
Preparación de la perfusión de 70 mg/m² para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando el ASC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
ASC (m²) X 70 mg/m² = dosis de carga.
La dosis de carga máxima en el Día 1 no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Sandoz Farmacéutica alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectablesa Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°Cb. Esto dará lugar a una concentración final de Caspofungina Sandoz Farmacéutica en el vial de 7,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina Sandoz Farmacéutica reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%, 0,45 %, ó 0,225 %, o de solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Sandoz Farmacéutica reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2º y 8°C.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m² para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
- Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando el ASC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
ASC (m²) X 50 mg/m² = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Sandoz Farmacéutica alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectablesa. Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de Caspofungina Sandoz Farmacéutica en el vial de 7,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina Sandoz Farmacéutica reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o de solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Sandoz Farmacéutica reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2º y 8°C.
Notas de preparación:
- La torta de color blanco o casi blanco se disolverá por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución límpida.
- Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
- Caspofungina Sandoz Farmacéutica está formulado para proporcionar la dosis completa del vial declarada (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
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[1] Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)