Composición de Caspofungina Tevagen
Caspofungina Tevagen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
- El principio activo es caspofungina. Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). Tras la reconstitución en 10,5ml, cada ml de concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio.
Caspofungina Tevagen 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
- El principio activo es caspofungina. Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato). Tras la reconstitución en 10,5ml, cada ml de concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
- Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina Tevagen es un polvo, liofilizado, de color blanco a blanquecino.
Cada envase contiene un vial (10 ml) de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51, Greece
O
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
O
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg
89143 Germany
O
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031GA Netherlands
O
ELPEN PHARMACEUTICAL CO,.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009 Greece
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Austria Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croacia Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dinamarca Caspofungin Teva B.V.
Estonia Caspofungin Teva Generics
Francia Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Caspofungin/Teva 50 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Caspofungin/Teva 70 mg κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Hungría Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italia Caspofungin Teva Italia
Lituania Caspofungin Teva Generics50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofungin Teva Generics70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Países Bajos Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia Caspofungin Teva Pharmaceuticals
Portugal Caspofungina Teva
Eslovenia Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslovaquia Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg
España Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Tevagen:
Reconstitución de Caspofungina Tevagen
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA TEVAGEN no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA TEVAGEN CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CASPOFUNGINA TEVAGEN con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de infusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
Caspofungina Tevagen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blancuzco se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5 ± 3°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Tevagen reconstituido a la solución de infusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para infusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para infusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 ml. Pueden utilizarse infusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS*
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Volumen de Caspofungina Tevagen reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso
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Preparación estándar (Caspofungina Tevagen
reconstituido añadido a 250 ml) concentración final
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Infusión de volumen reducido (Caspofungina Tevagen reconstituido añadido a 100 ml) concentración final
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50 mg
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10 ml
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0,20 mg/ml
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50 mg en volumen reducido
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10 ml
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0,47
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg)
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7 ml
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0,14 mg/ml
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido
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7 ml
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0,34 mg/ml
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*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la infusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Tevagen alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectablesa. Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5 ± 3°C b. Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina Tevagen reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Tevagen reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).
Preparación de la infusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
- Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Tevagen alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectablesa. Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5 ± 3°C . Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina Tevagen reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Tevagen reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).
Notas de preparación:
a.La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
b.Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen materia partículas sólidas o se decolora durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
c.Caspofungina Tevagen está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
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Caspofungina Tevagen 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blancuzco se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5 ± 3°C .
Paso 2 Adición de Caspofungina Tevagen reconstituido a la solución de infusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para infusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para infusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 ml. Pueden utilizarse infusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS*
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Volumen de Caspofungina Tevagen reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso
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Preparación estándar (Caspofungina Tevagen
reconstituido añadido a 250 ml) concentración final
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Infusión de volumen reducido (Caspofungina Tevagen reconstituido añadido a 100 ml) concentración final
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70 mg
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10 ml
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0,28 mg/ml
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No recomendado
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70 mg (de dos viales de 50 mg) **
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14 ml
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0,28 mg/ml
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No recomendado
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35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg)
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5 ml
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0,14 mg/ml
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0,34 mg/ml
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*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de
50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la infusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
- Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Tevagen alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectablesa. Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5 ± 3°C b. Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina Tevagen reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Tevagen reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).
Preparación de la infusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
- Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
- Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina Tevagen alcance la temperatura ambiente.
- Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectablesa. Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C o a 5 ± 3°Cb . Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
- Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina Tevagen reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Tevagen reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, o 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).
Notas de preparación
- La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
- Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o se decolora durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado.
- Caspofungina Tevagen está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.