Ferinject 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Ferinject es un medicamento que contiene hierro.

Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando no se tiene suficiente hierro en el organismo. Esta alteración recibe el nombre de deficiencia de hierro.

Ferinject se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando:

• El hierro oral no es suficientemente efectivo. No puede tolerar el hierro oral.
• Su médico decide que necesita hierro muy rápidamente para reponer sus reservas de hierro.

El médico determinará si padece deficiencia de hierro realizando un análisis de sangre.

No use Ferinject

• Si es alérgico (hipersensible) ala carboximaltosa férrica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
• Si tiene anemia no producida por una deficiencia de hierro.
• Si tiene una sobrecarga de hierro (demasiado hierro en el organismo) o problemas en la utilización del hierro.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Ferinject:

• Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
• Si padece lupus eritematoso sistémico.
• Si padece artritis reumatoide.
• Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
• Si tiene alguna infección.
• Si tiene algún trastorno hepático.
• Si tiene o ha tenido bajos niveles de fosfato en la sangre.

No debe administrar Ferinject a niños menores de 14 años.

La administración incorrecta de Ferinject puede provocar pérdidas de producto en el lugar de administración, lo que puede dar lugar a irritación cutánea y a una coloración marrón del lugar de administración que puede durar mucho tiempo. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente la administración.

Uso de Ferinject con otros medicamentos

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta. Si se administra Ferinject junto con preparados de hierro orales, los preparados orales podrán ser menos eficaces.

Embarazo

Existen pocos datos del uso de Ferinject en mujeres embarazadas.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

Lactancia

Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren Ferinject. Es poco probable que Ferinject suponga un riesgo para los lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Ferinject contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 5,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro de solución sin diluir, equivalente al 0,3% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Su médico decidirá cuánto Ferinject administrarle, con qué frecuencia lo necesita y durante cuánto tiempo. Su médico le hará un análisis de sangre para saber la dosis que necesita. El médico o enfermero le administrará Ferinject sin diluir mediante inyección, durante la diálisis o diluido mediante perfusión por vía intravenosa:

• Mediante inyección, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana, directamente en una vena.
• Si recibe diálisis, le podrán administrar Ferinject durante una sesión de hemodiálisis a través del dializador.
• Con la perfusión mediante vía intravenosa, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana directamente en una vena. Ya que Ferinject se diluye con solución de cloruro de sodio para la perfusión mediante vía intravenosa, el volumen de la solución podrá ser de hasta 250 ml y tener un aspecto marrón.

Se administrará Ferinject en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente. Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.

Si recibe más Ferinject del que debe

Como este medicamento se lo administrará personal médico capacitado, no es probable que usted reciba una dosis demasiado alta.

La sobredosis puede producir acumulación de hierro en el organismo. Su médico le monitorizará los parámetros de hierro a fin de evitar una acumulación de hierro.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Comunique inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, habones), picor, dificultad para respirar, sibilancias y/o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, y dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilactoides/anafilácticas) y pueden estar asociadas con problemas cardíacos o circulatorios y pérdida de la conciencia.

Debe consultar a un médico si empeora del cansancio, dolor muscular u óseo (dolor en los brazos o las piernas, las articulaciones o la espalda). Eso puede ser un signo de una disminución del fósforo en la sangre que podría causar que sus huesos se ablanden (osteomalacia). Esta afección a veces puede producir fracturas en los huesos. El médico también puede controlar los niveles de fosfato en la sangre, especialmente si a lo largo del tiempo necesita varios tratamientos con hierro.

Su médico es consciente de estos posibles efectos adversos y le vigilará durante y después de la administración de Ferinject.

Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico si llegan a ser graves:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cefalea (dolor de cabeza), mareos, sensación de calor (sofocos), hipertensión, náuseas y reacciones en el lugar de inyección/perfusión (ver también la sección 2).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): adormecimiento, hormigueo o sensación de cosquilleo en la piel, cambio en el sentido del gusto, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial baja,  dificultad para respirar, vómitos, indigestión, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, picazón, habones, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, de las articulaciones y/o de espalda, dolor en los brazos o las piernas, espasmos musculares, fiebre, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de las manos y/o los pies, y escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación de una vena, sensación general de malestar, ansiedad, desmayos, sensación de debilidad, sibilancia, flatulencia excesiva, hinchazón súbita de la cara, boca, lengua o garganta que puede dificultar la respiración, palidez y cambio de coloración en la piel de otras zonas del cuerpo diferentes al lugar de administración.

Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.

La enfermedad seudogripal (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) puede presentarse algunas horas o varios días después de la inyección y suele caracterizarse por síntomas como temperatura elevada y dolores en los músculos y las articulaciones.

Algunos parámetros sanguíneos podrán verse alterados temporalmente, lo que podrá detectarse en los análisis de laboratorio.

Es frecuente el cambio siguiente en los parámetros sanguíneos disminución del fósforo en sangre.

Los cambios siguientes en los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento en ciertas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina, y aumento en una enzima denominada lactatodeshidrogenasa.

Solicite a su médico más información.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener Ferinject fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ferinject después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

Una vez abiertos los viales de Ferinject, deberán utilizarse inmediatamente. Después de la dilución con solución de cloruro de sodio, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente.

Normalmente será el médico o el hospital los que guarden Ferinject.

Composición de Ferinject

El principio activo es carboximaltosa férrica, un compuesto de hidrato de carbono de hierro. La concentración de hierro presente en el producto es 50 mg por mililitro.

Los demás componentes (excipientes) son hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ferinject es una solución inyectable y para perfusión de color marrón oscuro y no transparente.

Ferinject se presenta en viales de cristal que contienen:

•                   2 ml de solución equivalen a 100 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales
•                   10 ml de solución equivalen a 500 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales
•                   20 ml de solución equivalen a 1.000 mg de hierro. Disponible en envases de 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francia

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea (EEA) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Noruega, Países bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumanía, Suecia: Ferinject®. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer®. Eslovenia: Iroprem®.

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2021

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Representante Local:

Vifor Pharma España S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

España

Teléfono: 902 12 11 11

Fax: 932 202 340

E-mail: info_es@viforpharma.com

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Ferinject. Ferinject únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada administración de Ferinject por si surgieran efectos adversos.

Determinación del hierro necesario

Las necesidades individuales de hierro para su reposición con Ferinject se determinan según el peso corporal y el nivel de hemoglobina (Hb) del paciente (ver Tabla 1):

Tabla 1 Determinación del hierro necesario

Hb	Peso corporal del paciente
g/dl	mmol/l	Menos de 35kg	35kg a < 70kg	70kg o más